Укажите срок хранения данной лекарственной формы в аптеке.

Не более 30 суток при температуре 3-5 градусов

3. Перечислите требования, предъявляемые к глазным каплям.

Требования к глазным каплям представлены в приказе 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» от 26.10.2015г.

• Стерильность - Глазные капли должны быть стерильными, поэтому все глазные капли для предупреждения микробного обсеменения готовятся в асептических условиях с последующей стерилизацией на свежеперегнанной воде очищенной;

· отсутствие механических примесей - Глазные капли в виде водных растворов лекарственных веществ должны быть тщательно профильтрованы после приготовления, так как наличие взвешенных частиц, волосков и т. п. может повредить роговую и сли­зистую оболочки глаз.

• химическая стабильность - В глазных каплях должна быть обеспечена устойчивость растворённых лекарственных веществ. Тепловая стерилизация и длительное хранение растворов в стеклянной таре ведут к разрушению многих лекарственных веществ вследствие гидролиза, окисления и т.д. Поэтому глазные капли надо стабилизировать.
• комфортность (изотоничность, оптимальное значение рН). Изотоничность.

Многие глазные капли вызывают при инстилляции неприятные ощущения (жжение или боль). В большин­стве случаев дискомфортные явления обусловлены несоответствием осмотического давления и значения рН глазных капель с осмотичес­ким давлением и значением рН слезной жидкости. Глазные капли должны быть изотоничны слезной жидкости человека и соответство­вать осмотическому давлению растворов натрия хлорида концентра­ции 0,9±0,2 % (0,7—1,1%). Все глазные капли необходимо изотонировать, то есть независимо от того, выписано это в рецепте или нет, они должны быть произотонированы.

• ,пролонгированность действия.

4. Рассчитайте количество натрия хлорида, необходимое для изотонирования данных глазных капель (изотонический эквивалент атропина сульфата по натрия хлориду составляет 0,1).

Эатропина сульфата/натрия хлориду=0,1

Атропина сульфата 1,0 ----100,0

Х-----10,0 Х=0,1 г.

1 г атропина сульфата – 0,1 г натрия хлорида

0,1 г --------- Х Х=0,01

На 10,0 мл водного раствора для изотоничности нужно 0,09 г натрия хлорида

0,09 г натрия хлорида – 0,01 = 0,08г.

То есть для того, чтобы создать изотоничность в данном растворе, надо добавить натрия хлорид в количестве 0,08 г, что соответствует приказу751н.

5. Недостатком глазных капель в виде водных растворов является короткий период действия. Каким образом можно осуществить пролонгирование действия глазных капель?

Недостатком многих препаратов, применяе­мых в виде водных растворов, является короткий период их тера­певтического действия.

Это вызвало необходимость поиска веществ, способствующих про­лонгированию (удлинению) терапевтического действия глазных ка­пель.

С целью продления действия глазных капель делались попытки заменить воду другими растворителями, обладающими вязкостью, которые замедляют быстрое вымывание лекарственных веществ из конъюнктивального мешка. В качестве таких компонентов ранее ис­пользовали масла (рафинированное подсолнечное, персиковое или абрикосовое), трагакант и другие вещества. Но по различным при­чинам они широкого распространения не получили. Высокий пока­затель преломления, химическая неустойчивость ограничили их при­менение.

Более эффективные пролонгаторы для глазных капель — синтети­ческие гидрофильные высокомолекулярные соединения. Для пролон­гирования действия лекарственных веществ, применяемых в глазных каплях, в состав растворителя могут быть включены производные целлюлозы, такие, как метилцеллюлоза (0,5—2 %), натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы (0,5—2 %), поливинол (1,5 %), микробный полисахарид аубазидан (0,1—0,3 %), полиглюкин и др. Эти вещества не раздражают слизистую оболочку глаза, в ряде случаев ускоряют эпителизацию эрозированной роговицы, а также совместимы со мно­гими лекарственными веществами и консервантами.

Удлинение действия глазных капель при использовании ВМС объясняется увеличением вязкости раствора и его контакта со сли­зистой оболочкой глаза.

Значительные преимущества по сравнению с производными метилцеллюлозы имеет поливиниловый спирт (ПВС). Он не раздража­ет слизистую оболочку глаза, не нарушает целостности эпителия роговицы и в отличие от раствора метилцеллюлозы ускоряет эпителизацию эрозированной роговицы.

Растворы ПВС совместимы с большим количеством лекарствен­ных веществ, применяемых в офтальмологии (антибиотиками, суль­фаниламидами, солями алкалоидов, цинка сульфатом и др.). В то же время некоторые вещества (резорцин, кислота борная, натрия тетраборат) могут вызывать гелеобразование ПВС и делают невоз­можным его применение.

В качестве пролонгатора был предложен также полиакриламид, рН 1 %-ного раствора которого равен 5,0—7,0. Растворы выдержи­вают стерилизацию, совместимы со многими лекарственными веще­ствами, не обладают раздражающими свойствами. 1 %-ный раствор полиакриламида может быть использован как растворитель для глаз­ных капель пилокарпина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, сульфапиридазин-натрия, скополамина гидробромида.

Хорошим растворителем для получения глазных капель пролон­гированного действия является 25 %-ный раствор полиэтиленоксида-400. Он не только продлевает период терапевтического эффекта, но и увеличивает биологическую доступность лекарственных веществ (дикаина, новокаина и др.).

Принципиально новые возможности применения лекарственных веществ дало использование в фармации новых полимерных мате­риалов, в том числе биорастворимых.

Таким образом, пролонгировать действие глазных капель можно при помощи введения в состав раствора пролонгаторов, повышающих вязкость растворов.

· метилцеллюлоза (0,5—2 %);

· натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы (0,5—2%);

· поливиниловый спирт (1,5 %);

· микробный полисахарид аубазидан (0,1—0,3 %).

Ситуационная задача 80 и 81

В производственную аптеку города Х. обратился пациент с рецептом на изготовление лекарственной формы состава:

Rp.: Inf. flores Chamomillae 100 ml
Inf. foliorum Menthae 100 ml
Natrii bromidi 5,0
T-rae Valerianae 20 ml

M.D.S. По 1 столовой ложке 2 раза в день во второй половине дня