Упаковочные материалы. Упаковка фармацевтических товаров
1. Какие упаковочные материалы используются в фармации? Дайте им краткую характеристику. Какие требования предъявляют к потребительным свойствам упаковочных материалов?
Классификация упаковки лекарственных препаратов
|
К материалу для первичной упаковки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования:
— газо- и паронепроницаемость;
— химическая индифферентность к лекарственным препаратам;
— прочность;
— стойкость к температурным воздействиям;
— светонепроницаемость;
— барьерная устойчивость к микроорганизмам.
Помимо этих требований, уделяется большое внимание и наличию необходимых потребительских свойств упаковки:
— транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке);
— наличие информации о хранении и приеме ЛС;
— приятный внешний вид;
— соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность;
— простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так и в других целях.
Следует сказать о специальных требованиях, таких как:
— контроль первого вскрытия упаковки;
— особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности;
— контроль за использованием ЛС.
Выбор того или иного вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, определяющими характер используемых упаковочных материалов, вид и конструктивные признаки упаковки, исходя из максимального удовлетворения потребительских требований и соблюдения интересов производства.
Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности.
Основными функциями вторичной упаковки являются:
1) сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий;
2) возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции;
3) удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС.
Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).
Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит.
Согласно существующим требованиям, транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.
Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, тканевые.
В практике могут возникать различные варианты, когда используется несколько вторичных упаковок или отсутствует транспортная упаковка, но в большинстве случаев указанная классификация вполне приемлема.
Общие требования к упаковке представлены на
Безопасность упаковки заключается в отсутствии механического или химического загрязнения товара компонентами упаковки, в том числе веществами, вредными для организма человека.
Экологическая чистота - это способность упаковки при ее утилизации и использовании не наносить существенного вреда окружающей среде.
Надежность упаковки - способность сохранять товар или его герметичность в течение длительного времени.
Совместимость — способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованных товаров.
Взаимозаменяемость — способность упаковки одного вида заменять упаковку другого вида при использовании по одному и тому же функциональному назначению.
Эстетические свойства упаковки — применение современного дизайна и привлекательных материалов для ее изготовления.
Экономическая эффективность определяется стоимостью упаковки, ценой эксплуатации и ценой утилизации.
Основные требования к упаковке
2. Дайте определение упаковке. Из каких элементов она состоит. Что понимается под ГЛС с позиции фармтовароведения?
Составные элементы упаковки
Упаковка состоит из следующих составных компонентов:
- тары
- укупорочных средств
- упаковочных материалов
- информационных материалов.
ТАРА – основной элемент упаковки, емкость, предназначенная для размещения в ней определенного количества продукции, товара. Классифицировать тару можно по нескольким признакам:
а) по назначению: транспортная, потребительская.
б) с учетом материала, из которого изготовлена (деревянная, металлическая, стеклянная и т.д.).
в) по признаку жесткости жесткая (ящики и т.д.) полужесткая (корзины для баллонов…) мягкая (мешки, пакеты…)
г) по конструкции неразборная разборная складная нескладная.
3 УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА служат для укупорки тары с ЛС. Правильный подбор их имеет важное значение в сохранности лекарственных препаратов и медикаментов. Различаю шесть основных средств укупорки:
- крышка навинчиваемая с прокладкой или пробкой;
- крышка натягиваемая с уплотняющим элементом;
- колпачок, обкатываемый по треугольному венчику;
- колпачок, обкатываемый по резьбе;
- пробка: пластмассовая, резиновая, корковая (бархатная, полубархатная)
- прокладка.
Кроме этого используются:
o пластмассовые бушоны (крышки к тубе: многогранные, с удлиненным но- сиком)
o смолки для герметизации (эфир для наркоза)
o бумажные колпачки и т.д.
В отечественной химико-фармацевтической промышленности для укупорки ГЛС используются в основном пластмассовые укупорочные средства. Основным направлением при создании новых укупорочных средств в настоящее время является повышение их потребительных свойств:
они должны отличаться удобством и быстротой вскрытия, повторного укупоривания, улучшения сохранности ЛС (т.е. обеспечение герметизации объема).
В связи с нередким отравлением детей лекарствами, особенно в возрасте 2 – 3 лет, ведущие страны мира работают над созданием тары и укупорочных средств, исключающих открывание упаковок детьми.
УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ служат для изготовления упаковки и тары, а также для завертывания, плотной укладки и амортизации с целью защиты продукции от повреждений (бумага, полимерные пленки, фольга, стекло и т.д.). Элементом упаковки также могут быть вспомогательные упаковочные сре ства: капельницы, дозаторы.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ – все, что входит в состав упаковки для информации пользователя (инструкции по применению, листы-вкладыши в лекарственные препараты и др.). Таким образом, упаковка является более общим понятием, чем допустим, тара. Если, например, сам по себе флакон является тарой, то флакон, содержащий ле- карственный препарат в сочетании с пробкой или капельницей, этикеткой и другими вспомогательными средствами будет уже являться упаковкой. Иначе говоря, упаковка – это комплекс, состоящий из тары, упаковочного материала, укупорочных средств и вспомогательных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта
Следовательно, если рассмотреть с позиции товароведения ГЛС, то под ним будет пониматься комплекс, состоящий из самого лекарственного препарата в соответствующей лекарственной форме, упаковки и информативных материалов, дающих потребителю сведения об использовании лекарства, даты изготовления, срока годности и т.д.
3. Дайте характеристику первичной, вторичной, групповой и транспортной упаковкам. Приведите примеры использования этих видов упаковок.
Выделяют три вида упаковок:
- Первичная или индивидуальная упаковка, имеющая непосредственный контакт с продуктом. Предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих сохранность заключенной в ней лекарственной формы.
- Вторичная индивидуальная или групповая упаковка, объединяющая некоторое количество первичных упаковок и предназначена для обеспечения их сохранности.
- Транспортная упаковка, в которой продукция доставляется от предприятия- изготовителя до мест распределения (аптечные склады) или мест реализации (аптеки).
К первичной упаковке относятся: флаконы, банки, пробирки, пакеты и другие емкости, выполненные из стекла, картона, металла и полимерных материалов, снабженных соответствующими укупорочными средствами.
Ко вторичной упаковке относятся картонные коробки, пакеты и пачки, бумажные оболочки, а также мешки из крафт-бумаги или пленочных полимерных материалов с инструкцией, листом-вкладышем, этикеткой и т.д. Вторичная упаковка должна обеспечивать наиболее простой и удобный учет и контроль продукции, упакованной в индивидуальную упаковку. Первичная и вторичная (потребительская) упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Часто первичную и вторичную упаковки называют потребительской, поскольку они несут необходимую для потребителя информацию, наносимую непосредственно на наружную поверхность упаковки.
К транспортной упаковке относятся различные по размерам ящики, контейнеры, коробки из гофрированного картона и т.п. В практике могут возникать различные варианты использования первичной, вторичной и транспортной упаковок.
4. Изложите требования к потребительным свойствам упаковок, обратив особое внимание на индивидуальную упаковку. Какие ограничения существуют в отношении некоторых полимерных упаковок?
Наиболее жесткие требования предъявляют к первичной упаковке, в особенности к той, которая контактирует с лекарственными препаратами. Наряду с газо- и паронепроницаемостью, химической индифферентностью, светонепроницаемостью, барьерной устойчивостью к микроорганизмам.
Наряду с перечисленными, индивидуальная упаковка также должна отвечать следующим потребительским свойствам:
иметь приятный внешний вид и быть удобной при использовании: ношении илиØ перевозке;
хорошо изолировать содержимое от внешней среды в течение установленногоØ срока годности;
быть надежно укупоренной или закрытой;
допускать возможность контроля первого вскрытия упаковки;Ø
допускать возможность стерилизации;Ø
иметь геометрическую форму, дающую возможность компактного складирования; предусматривать в необходимых случаях такое размещение лекарственного средства, которое позволяло бы при многократном использовании сохранять герметичность, стерильность и контроль за использование (например: тюбик- капельница для глазных капель, флакон-капельница, аэрозольный баллон и т.д.);
быть дешевой, недефицитной;
содержать информацию о хранении и приеме ЛС;
простота уничтожения использованной упаковки.
Тара и упаковочные материалы, используемые для лекарственных препаратов, не должны: • содержать канцерогенных и токсичных веществ, а также посторонний запах, воспринимаемый лекарственными веществами;
• адсорбировать ингредиенты лекарственных веществ, которые обладают свойствами проникать через материал.
Тара, упаковочные материалы и укупорочные средства должны быть разрешены к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний, а к использованию в фармации – по результатам исследования на совместимость с препаратами и уровнем собственных защитных свойств. Среди первичной упаковки особое место в аптечном производстве занимают штагласы, которые широко используются для хранения медикаментов. Штангласы представляют собой установленной формы емкости с притертыми пробками, изго- товленные из бесцветного или оранжевого стекла. Разработан отраслевой стандарт ОСТ 64-2-81-80 "Банки и флаконы с притертой пробкой (штангласы). Технические условия".
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ
1. Сохранность первичных упаковок от атмосферных воздействий.
2. Возможность наиболее простого и удобного учета и контроля продукции.
3. Удовлетворение информативных потребностей о ЛС.
ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТНОЙ УПАКОВКЕ 1. Защищать ЛП от воздействия осадков, пыли. 2. Защищать от солнечного излучения. 3. Защищать ЛП от механических повреждений.
Требования к полимерной упаковке
Особым требованиям должны удовлетворять полимеры для хранения и отпуска инъекционных растворов из-за опасности перехода в лекарство вспомогательныхрастворимых веществ, содержащихся в полимерной упаковке.
5. Какие укупорочные средства используются в упаковке фармтоваров?
УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА служат для укупорки тары с ЛС. Правильный подбор их имеет важное значение в сохранности лекарственных препаратов и медикаментов. Различаю шесть основных средств укупорки:
- крышка навинчиваемая с прокладкой или пробкой;
- крышка натягиваемая с уплотняющим элементом;
- колпачок, обкатываемый по треугольному венчику;
- колпачок, обкатываемый по резьбе;
- пробка: пластмассовая, резиновая, корковая (бархатная, полубархатная)
- прокладка.
Кроме этого используются:
o пластмассовые бушоны (крышки к тубе: многогранные, с удлиненным но- сиком)
o смолки для герметизации (эфир для наркоза)
o бумажные колпачки и т.д.
В отечественной химико-фармацевтической промышленности для укупорки ГЛС используются в основном пластмассовые укупорочные средства. Основным направлением при создании новых укупорочных средств в настоящее время является повышение их потребительных свойств:
они должны отличаться удобством и быстротой вскрытия, повторного укупоривания, улучшения сохранности ЛС (т.е. обеспечение герметизации объема).
В связи с нередким отравлением детей лекарствами, особенно в возрасте 2 – 3 лет, ведущие страны мира работают над созданием тары и укупорочных средств, исключающих открывание упаковок детьми.
6. Какие документы должны предоставлять поставщики упаковочных материалов, тары и укупорочных средств, чтобы был произведен их правильный выбор?
Требования к упаковке отправлений.
1. Отправление должно быть герметично упаковано в пакет или картонную коробку.
Упаковка хрупких товаров должна соответствовать характеру товара в заказе и иметь следующие характеристики:
а) Упаковка должна быть плотной, без возможности изгибания и продавливания (например: гофро-картонная коробка)
б) Упаковка должна быть отмечена знаком «Хрупкое» или «Стекло».
Претензии по возмещению ущерба по заказам, упакованным не в соответствии с требованиями к упаковке хрупких отправлений, приниматься к рассмотрению не будут.
2. Сопроводительные документы должны быть вложены в файл и прикреплены скотчем или степлером к внешней стороне упаковки заказа. Если нет возможности прикрепить документы к упаковке заказа с внешней стороны, то сопроводительные документы должны быть вложены в упаковку заказа.
3. На отправление должен быть четко, пропорционально размеруупаковки, маркером указан номер заказа, и юридическое название Вашей организации по Договору. Если отправление состоит из двух или более пакетов, коробок на один адрес, то номера заказа пишутся на всех местах с пометкой (в скобках) номера места заказа. Например: Заказ № 3198 (1) – для первого места, Заказ № 3198 (2) – для второго места, Заказ № 3198 (3) – для третьего места и так далее.
4. В заявке на доставку, заказы , состоящие из нескольких мест, должны быть вписаны отдельными строками с указанием всех необходимых данных.