Факторы, формирующие потребительную стоимость фармацевтических товаров

1. Какой социальный фактор является определяющим в формировании потребительной стоимостифармацевтических товаров и почему? Какое значение в этом принадлежит сырьевому и производственному фактору, товарной форме?

2. В чем значение стандартизации, как фактора, влияющего на формирование потребительной стоимости фармтоваров? Каковы цели и задачи стандартизации? Какие стандарты используются в аптечной сети для работы с ЛС и нелекарственными фармтоварами? Дайте им характеристику.

3. Каким образом метрология оказывает влияние на формирование потребительной стоимости фармтоваров? Каковы основные задачи метрологии? Что является объектами измерений в фармации? В чем заключается практическое значение калибровки и проверки средств измерений? С каким органом метрологической службы на практике приходится иметь дело фармацевтическим организациям и предприятиям?

4. Какие меры взыскания могут быть применены при не выполнении правил стандартизации и метрологии?

5. Почему сертификация оказывает влияние на потребительную стоимость фармтоваров? В чем смысл сертификации и для чего она нужна в фармацевтической практике?

6. Закон «О техническом регулировании» - основной документ регламентирования стандартизации, сертификации и метрологии?

Основным нормативным документом, дающим определение и толкование технического регулирования, является Закон «О техническом регулировании». Исходя из определения, данного в этом документе, техническое регулирование подразумевает под собой «правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению или оказанию услуг, а также правовое регулирование отношений в области оценки соответствия».

В этом же нормативном документе приводится перечень основных понятий, необходимых для оптимального технического регулирования:

1) аккредитация, представляющая собой официальное признание Госорганом по вопросам аккредитации компетентности юридического или физического лица с возможностью выполнения работы в области оценки соответствия;

2) безопасность товара, процессов производства, хранения, использования, перевозки, реализации и утилизации, под которой подразумевается такое состояние, при котором полностью исключается риск возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан, имуществу юридических или физических лиц и имуществу муниципальных и Государственных органов, окружающей экологии, а также жизни и здоровью животных и растений;

3) ветеринарно—санитарные и фитосанитарные меры, под которыми подразумеваются обязательные для исполнения процедуры и требования, создаваемые для защиты от рисков, которые возможны при проникновении, распространении и закреплении вредоносных и болезнетворных организмов, заболеваний и их переносчиков, включая случаи их распространения с помощью растений или животных посредством контактирования с товарами, грузами, транспортными средствами и различными материалами, из—за наличия разнообразных добавок, токсинов, других загрязняющих веществ, сорных растений, вредителей, болезнетворных организмов, которые могут находиться в кормах и пищевых продуктах, а также процедуры и требования для защиты от распространения иных возможных вредных организмов;

4) декларирование соответствия, представляющее собой форму подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

5) декларация о соответствии, под которой понимается документ, удостоверяющий соответствие выпускаемого в обращение товара требованиям различных технических регламентов;

6) заявитель, который представляет собой некое физическое или юридическое лицо, осуществляющее подтверждение соответствия в обязательном порядке;

7) знак обращения на рынке, под которым понимается обозначение, служащее для снабжения потребителей информацией о степени соответствия выпускаемого на рынок товара требованиям технических регламентов;

8) знак соответствия, представляющий собой обозначение, служащее для информирования потребителей какого—либо товара на предмет его соответствия требованиям сертификационной системы или национальному стандарту;

9) идентификация продукции, которая подразумевает под собой выявление характеристик тождественности товара его существенным признакам;

10) контроль (надзор) над следованием требований разнообразных технических регламентов, представляющий собой проверку выполнения предпринимателем или юридическим лицом требований технического регламента к выпускаемой продукции, а также к процессам производства, хранения, перевозки, использования, реализации и утилизации, в том числе и принятие адекватных мер по результатам проверки;

11) Международный стандарт, под которым подразумевается стандарт, принятый международной организацией;

12) национальный стандарт, под которым подразумевается стандарт, принятый национальным органом по стандартизации;

13) орган по сертификации, представляющий собой любого предпринимателя или юридическое лицо, получившее аккредитацию по установленным правилам для целей проведения различных работ по сертификации;

14) оценка соответствия, которая представлена в виде прямого или косвенного определения соблюдения требований, предъявляемых к объекту;

15) подтверждение соответствия, которое подразумевает под собой некое документальное удостоверение товара и других объектов и процессов производства, хранения, реализации, использования, утилизации, а также услуг и работ, подтверждающее соответствие стандартам, техническим регламентам, условиям договорных обязательств;

16) продукция как результат деятельности, представленный в материально—вещественном виде, назначение которого состоит в последующем использовании для хозяйственных иных целей;

17) риск как возможность нанесения вреда жизни и здоровью людей, а также различному имуществу, находящемуся в собственности каких—либо юридических или физических лиц либо государственных и муниципальных образований. Сюда же относится нанесение вреда окружающей экологической атмосфере и здоровью или жизни любых животных и растений с оговоркой о тяжести данного вреда;

18) сертификация, представляющая собой форму осуществляемого Госорганом по сертификации документального подтверждения о соответствии данных объектов положениям технических регламентов, стандартов или условиям договоров;

19) сертификат соответствия, представленный в виде документа, удостоверяющего соответствие объекта требованиям стандартов, технических регламентов и условиям договоров;

20) система сертификации, представленная в виде совокупности правил проведения работ по сертификации, определения участников процесса сертификации, а также установление правил работы системы сертификации в целом;

21) стандарт, представляющий собой некий документ, в котором устанавливаются характеристики товара, правила и характеристики процессов его производства, хранения, использования, перевозки, реализации и утилизации. В этот же список входят оказание разнообразных услуг населению и выполнение работ. Кроме того, в стандарт могут быть включены требования, касающиеся упаковки, маркировки, этикеток, терминологии, а также правила по их употреблению;

22) стандартизация как деятельность по выработке тех правил и характеристик, которые могут использоваться множество раз и приводить к упорядочению в области товарооборота и производственной сфере, а также к развитию конкуренции на рынке товаров, работ или услуг;

23) техническое регулирование понимается как правовое регулирование всех отношений по вопросам установления и исполнения тех обязательных для выполнения требований, которые регулируют качество товара, процессы производства данного товара, а также вопросы, связанные с его хранением, реализацией, перевозкой и утилизацией, включая проведение различных работ и услуг населению. Второй областью применения правового регулирования становятся отношения по вопросу оценки соответствия;

24) технический регламент, представленный в виде документа, который может быть принят либо Международным договором РФ, либо Федеральным законом РФ, либо Постановлением правительства РФ, либо Указом президента РФ, формулирует обязательные для всех требования ко всем возможным объектам технического регулирования, а это: товары, различные строения и сооружения, процессы производства, хранения, использования, перевозки, реализации и утилизации;

25) форма подтверждения соответствия как определенный порядок документального удостоверения, в котором содержится подтверждение соответствия товара или любого другого объекта и процесса производства, хранения, использования, перевозки, реализации и утилизации, в том числе выполнение ряда работ и услуг, обязательным требованиям государственных технических регламентов, а также стандартам и условиям договоров.