Расследования групповых внутрибольничных заболеваний 35 страница

│1.1.2│Раздражающее действие на │гиперемия, баллы │0 │

│ │слизистые оболочки │ │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.2 │Показатели острой, │ │ │

│ │подострой и │ │ │

│ │субхронической │ │ │

│ │токсичности при введении │ │ │

│ │в желудок, в брюшину <1> │ │ │

│1.2.1│Смертность │гибель животных │отсутствие │

│1.2.2│Клинические симптомы │неопрятность животных │отсутствие │

│ │интоксикации │(взъерошенность), снижение│ │

│ │ │потребления корма, │ │

│ │ │снижение двигательной │ │

│ │ │активности │ │

│1.2.3│Изменение массы тела │достоверные изменения │отсутствие │

│ │ │массы тела животных в │ │

│ │ │опытной группе по │ │

│ │ │сравнению с контролем │ │

│1.2.4│Массовые коэффициенты │достоверные различия │отсутствие │

│ │<2> внутренних органов │массовых коэффициентов │ │

│ │(тимуса, селезенки, │внутренних органов │ │

│ │печени или др. - в │животных в опытной группе,│ │

│ │зависимости от состава и │по сравнению с контролем │ │

│ │назначения материала) │ │ │

│1.2.5│Макроскопические │визуальные изменения │отсутствие │

│ │изменения внутренних │внутренних органов и │ │

│ │органов и тканей │тканей │ │

│1.3 │Показатели острой │воспалительная реакция │0 │

│ │токсичности при │кожи, оцениваемая по │ │

│ │внутрикожном введении │наличию гиперемии, баллы │ │

│1.4 │Сенсибилизирующее │по показателям и критериям│отсутствие │

│ │действие │п. п. 1.4.1 - 1.4.6 │ │

│1.4.1│Провокационная │количество положительных │0 │

│ │внутрикожная проба │реакций в виде гиперемии │ │

│ │ │при внутрикожном введении │ │

│ │ │разрешающей дозы водной │ │

│ │ │вытяжки │ │

│1.4.2│Конъюнктивальный тест │количество положительных │0 │

│ │ │реакций в виде гиперемии │ │

│ │ │при нанесении разрешающей │ │

│ │ │дозы водной вытяжки на │ │

│ │ │конъюнктиву │ │

│1.4.3│Реакция специфической │показатель РСАЛ - │от 1,0 до 1,5 │

│ │агломерации лейкоцитов │отношение процентов │ │

│ │(РСАЛ) │агломерированных │ │

│ │ │лейкоцитов с антигеном и │ │

│ │ │без него в пробах крови │ │

│ │ │животных подопытной группы│ │

│ │ │к контрольной, кратность │ │

│1.4.4│Реакция специфического │показатель РСЛЛ - │не более 10 │

│ │лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) │процентное отношение │ │

│ │ │разницы абсолютного │ │

│ │ │количества лейкоцитов в │ │

│ │ │пробах крови без антигена │ │

│ │ │и с антигеном к │ │

│ │ │абсолютному их количеству │ │

│ │ │в пробах крови без │ │

│ │ │антигена, % │ │

│1.4.5│Лейкоцитарная формула, │количество эозинофилов на │не более 5 │

│ │количество эозинофилов │100 клеток, шт. │ │

│1.4.6│Реакция дегрануляции │показатель реакции РДТК, │не более 1,31 │

│ │тучных клеток (РДТК) │относительные единицы │(отрицатель- │

│ │ │ │ный) │

│1.5 │Гемолитический тест │процент гемолиза, % │не более 2 │

│1.6 │Пирогенность │суммарное повышение │не более 1,4 │

│ │ │ректальной температуры в │(апирогенно) │

│ │ │группе из 3-х подопытных │ │

│ │ │животных до и после │ │

│ │ │введения водной вытяжки, │ │

│ │ │°C │ │

│1.7 │Общетоксическое и кожно- │процентное отношение │в пределах │

│ │раздражающее действие на │суммарной двигательной │70 - 120 │

│ │культуре подвижных клеток│активности тест-объекта │ │

│ │in vitro <3> │(спермы крупного рогатого │ │

│ │ │скота) в опытной и │ │

│ │ │контрольной пробах (индекс│ │

│ │ │токсичности), % │ │

├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤

│ │Показатели оценки безопасности материалов │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│2.1 │Показатели токсикологической оценки │

├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤

│2.1.1│Показатели острой, │малая токсичность при │> 5000 │

│ │подострой и │введении в желудок │ │

│ │субхронической │по ГОСТ 12.1.007-76, DL ,│ │

│ │токсичности при введении │ 50 │ │

│ │в желудок (для │мг/кг │ │

│ │материалов, попадание ├──────────────────────────┼──────────────┤

│ │которых в организм │кумулятивное действие │отсутствие │

│ │возможно per os) <1> │ │ │

│2.1.2│Кожно-резорбтивное │неопрятность животных │отсутствие │

│ │действие (для различных │(взъерошенность), снижение│ │

│ │форм материалов - жидких,│потребления корма, │ │

│ │геле-, пастообразных и │снижение двигательной │ │

│ │др.) │активности │ │

│2.1.3│Прочие материалы и │по разделу 1.2 настоящей │ │

│ │показатели │таблицы, в зависимости от │ │

│ │ │состава и назначения, │ │

│ │ │другие показатели <4> │ │

│2.2 │Клинико-лабораторные показатели │

│2.2.1│Компрессный или капельный│критерии кожно- │отсутствие │

│ │методы │раздражающего, │признаков │

│ │ │сенсибилизирующего и │воздействия │

│ │ │кожно-резорбтивного │ │

│ │ │действия материалов │ │

└─────┴─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┘

--------------------------------

Примечания.

<1> Объем испытаний в конкретных случаях определяется исходя из состава материалов и назначения изделий.

<2> Массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела.

<3> Допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов.

<4> Для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.

Таблица 32

Микробиологические показатели безопасности материалов

и изделий медицинского назначения <1>

┌────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────┐

│ Микробиологические показатели │Допустимые значения │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Общее количество мезофильных аэробных и │ 2 │

│факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <2> │не более 10 │

│в 1 г (см3) продукции │ │

│Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <2> в │Отсутствие │

│1 г (см3) продукции │ │

│Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) │Отсутствие │