Для студентов 3 курс, 6 семестр

Комплект учебно-методических материалов к

Учебно-методическому комплексу

(фармацевтическая химия)

Методические указания к практическому занятию

для студентов 3 курс, 6 семестр

060108 «фармация»

Тема: Контроля качества ЛС в аптеке. Экспресс-анализ одно- и двухкомпонентных лекарственных форм.

Тема:	Анализ концентратов, внутриаптечных заготовок, экстемпоральной рецептуры.
Время:	4 часа
Учебная цель:	Овладеть методами оценки качества изучаемых лекарственных препаратов. Закрепить знания по работе с нормативной документацией, регламентирующей качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеке. Закрепить знания по проведению внутриаптечного контроля лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке
План занятия:	Вводная часть. Пояснение преподавателя по теме. (10 минут) Входной контроль (15 минут) Выполнение практической работы с помощью преподавателя (120 минут) Решение индивидуальных ситуационных задач (20 минут) Оформление протокола. Подведение итогов занятия (15 минут)
Требования к исходному уровню знаний	Знать основные методы контроля качества изучаемых лекарственных веществ. Знать документы, регламентирующие контроль качества лекарственных препаратов. Приказ №214, 305
Самоподготовка	Каковы особенности внутриаптечного контроля лекарственных средств? Как выполняют количественное определение многокомпонентных лекарственных препаратов
Практическая работа.
Объекты исследования:	ЛП, изготовляемые в аптечных условиях

Метод экспресс-анализа.

ОСОБЕННОСТИ ЭКСПРЕСС-АНАЛИЗА

При внутриаптечном контроле качества анализ проводят экспресс - методом. Этот метод заключается в использовании приемов, обеспечивающих быстрое проведение контроля при мини­мальной затрате анализируемых веществ и реактивов. Обычно избегают проведения испытаний, требующих разделения смесей. Для установления подлинности выбирают наиболее специфиче­ские, чувствительные реакции, отдавая предпочтение цветным капельным реакциям, флуоресцентным реакциям, реакциям оса­ждения. Учитывают поведение веществ при нагревании.

Массу навески лекарственной формы берут минимальную, с учетом предела обнаружения анализируе­мого вещества. Обычно для качественных испытаний берут около 0,01 г порошка или 1—5 капель раствора. Реакции проводят в пробирках, на стеклах, на керамических пластинках (белых или черных), в фарфоровых чашках, на бумаге. Для установления подлинности многокомпонентных смесей удобна тонкослойная и бумажная хроматография. Достоверность определения повыша­ется при использовании при этом стандартных образцов состава.

Для количественного определения веществ в лекарственных формах используют титриметрический методы и некоторое физические методы, например, рефрактометрию.

При титровании применяют методики, исключающие, как правило, длительную предварительную подготовку объектов ана­лиза. Навески для анализа берут из такого расчета, чтобы на тит­рование расходовалось не менее 1 мл и не более 3—5 мл титро­ванного раствора.

Массы навесок (порошков от 0,05 г до 0,15 г; мазей, суппозиториев — около 0,5 г) отвешивают на ручных аптечных весах (с точностью до 0,01 г); жидкие лекарственные формы отмеривают с помощью градуированных пипеток, обычно от 1 мл до 5 мл, в зависимости от прописанного содержания определяемого компонента. Для анализа используют титрованные растворы различной молярной концентрации (0,01, 0,02, 0,05, 0,1 моль/л) *. Титрование проводят из микробюреток, полумикробюреток и градуированных пипеток с ценой деления 0,02—0,05 мл, в пробирках, колбах емкостью до 50 мл, пенициллиновых флаконах. Разведение анализируемых растворов проводят в мерных цилиндрах.

Таким образом, экспресс-анализ имеет ряд достоинств, но не лишен и недостатков. К числу достоинств следует отнести простоту и быстроту анализа и уменьшение расхода лекарственного средства и реактивов. Из недостатков следует отметить меньшую точность анализа по сравнению с фармакопейными методами. Однако точность анализа по экспресс-методикам соответствует точности изготовления лекарственных средств в аптеке. Утвержденная МЗ инструкция по оценке качества лекарств, изготовляемых в апте­ках, регламентирует нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарств. Для оценки качества применяют два термина: «удовлетворяет» и «не удовлетворяет». Для определения характера неудовлетворительности изготовленных лекарств установлена следующая дифференциация:

- неудовлетворительность по физическим свойствам;

- неудовлетворительность по подлинности;

- неудовлетворительность по общей массе (объему) лекарственного средства и отдельных доз;

- неудовлетворительность по массе отдельных ингредиентов.

Задание № 1. Провести экспресс анализ однокомпонентных ЛП.

ПРОПИСЬ 1