Правила проведения испытаний и экспериментов

1. Свободное, осознанное (информированное) согласие на участие в медико-биологическом эксперименте или клиническом испытании, зафиксированное в форме письменного договора между врачом, руководящим испытанием или экспериментом, и пациентом (или испытуемым), является строго, обязательным условием их проведения.

Ответственность за информирование и его адекватность лежит на руководителе и не может быть переадресована третьим лицам.

Пациент (испытуемый) имеет право отказаться от участия в исследовании на любой его стадии, сохраняя при этом все права на качественное медицинское обслуживание, предусмотренное законом и договором на обслуживание, заключенным ранее между ним и учреждением. В случае недееспособности испытуемого добровольное информированное согласие должно быть получено от опекуна в соответствии с законом.

2. Испытания и эксперименты на человеке оправданы лишь в том случае, если планируемое значимое приращение знания не может быть получено другими путями: за счет тщательного и достаточного по объему изучения научной медицинской литературы, проведения экспериментов на животных или искусственных модельных системах, моделирования с помощью компьютеров и т. д.

3. Исследования на человеке допустимы лишь в тех случаях, когда планируемый научный результат надежно обосновывается как вероятный с точки зрения достигнутого уровня развития медицинской науки. Недопустимо проведение рассчитанных на счастливую случайность экспериментов методом «тыка».

4. Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.

Исследования на человеке, основывающиеся на устаревших теориях, использующих устаревшую методологию и методики, которые априорно снижают научную значимость полученного знания, следует считать аморальными.

5. Степень риска для жизни, телесного и социального благополучия испытуемого не должна превышать научную значимость планируемых результатов. Интересы человека, выступающего в роли «объекта» исследования, следует признавать выше интересов человечества в получении объективного знания.

6. Испытания и эксперименты должны быть спланированы так, чтобы минимизировать риск неблагоприятных последствий. В «материалы и методы» исследования строго обязательно должны быть включены достаточные для оперативного купирования возможных негативных последствий и осложнений средства. Для этого же требуется обязательное участие в исследовании соответствующих специалистов.

7. Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.

8. Заявки на проведение клинических испытаний и медико-биологических экспериментов, включающие заверенные личной подписью заявления о том, что все исследователи информированы и обязуются выполнять данные правила, а также проекты «Формуляра информированного согласия» на участие в исследовании для всех категорий испытуемых должны проходить обязательное утверждение на независимом от исследователей «Этическом комитете».

[1] Федоров Н. ф. философия общего дела. М., 1913. Т. II. С. 351.

[2] Федоров Н. Ф. Сочинения. М., 1982. С. 482.

[3] Соловьев В. С. Собр. соч. Т. 8. С. 384—385.

[4] Циолковский К, Э. Грезы о земле и небе. Тула, 1986. С. 365

[5] Бадмаев П. Основы врачебной науки Тибета «Худ-ши». М., 1991. С. 153.

[6] Умов Н. А. Собр. соч. М., 1916. Т. 3. С. 162.

[7] Там же. С. 352.

[8] Там же. С. 200.

[9] Там же. С. 164.

[10] Там же. С. 312.

[11] Там же. С. 297.

[12] Кропоткин П. А. Этика. М», 1991. С. 43.

[13] Вересаев В. Собр. соч. М., 1961. Т. 1. С. 447.

[14] Семашко Н.А. О врачебной тайне//Бюллетень НКЗ. 1925. № 11. С. 12.

[15] Вересаев В. Собр. соч. М.. Т. 1. С. 252—253.

[16] Филатов Д. П. Норма поведения, или мораль с естественноисгорической точки зрения.— Пути в незнаемое. М., 1974. С. 385—386.

[17] Вернадский В. И. Философские мысли натуралиста. М., 1988. С. 386—388.

[18] Любищев А. А. Каким быть. Ульяновск, 1990. С. 5.

[19] Тищенко П. Д. Феномен биоэтики//Вопросы философии. 1992. № 3. С. 104.

[20] Jennings В. Bioethica and Democracy. //Centennial Review, 1990. Vol. XXXIV, № 2. Pp. 207—225.

[21] Фенадон — средство для лечения наркомании.

[22] Талидомид—препарат, применявшийся в 50-х годах и запрещенный после того, как была обнаружена связь между его приемом беременными и ростом числа пороков конечностей у ново­рожденных.

[23] Некоторые религиозные общины считают, что кровь — носитель жизни и души.

[24] Парафраз названия книги Б. Скиннера «По ту сторону свободы и достоинства».

[25] Амниоцентез — взятие околоплодной жидкости на анализ, что позволяет установить некоторые генетические пороки у плода.

[26] Среди медиков прививка от кори считается очень опасной.

[27] Beauchamp Т. L., Childress О. F. Principles of Biomedical Ethics. N.Y., Oxford, 1989. P. 90.

[28] Баженов Н. Н. История Московского Доллгауза. М., 1909. С. 9.

[29] Пинель Ф. Медико-философское учение о душевных болезнях. СПб., 1899. С. 13, 17, 77, 100, 104, 106, 109, 123 и т.д.

[30] Гуревич И. Я., Счюрожакова Я. А., Шмуклер А. Б. Современные тенденции в развитии организации психиатрической помощи за рубежом: Обзор, информ. М., 1988. Вып. 1.

[31] Журнал невропатологии и психиатрии им. С. С. Корсакова. 1973. № 3. С. 589—610; Семичев С. Б. Антипсихиатрическое движение: его современное состояние//Медицина и идеология. М., 1985. С. 170—185.

[32] Соловьев Э. Ю. Прошлое толкует нас. Очерки по истории философии и культуры. М., 1991. С. 407—410.

[33] Проект Свода принципов и гарантии защиты психически больных лиц и улучшения психи­атрической помощи//Право и психиатрия. М., 1991. С. 330.

[34] Модели Т. Физиология и патология души. Л., 1971. С. 506.

[35] Гуревич И. Я., Любое Е. Б., Шмуклер А. Б. Актуальные социальные проблемы психиатрии: Обзор, информ. М., 1989. Вып. 2. С. 6.

[36] Баженов Н. Н. Проект законодательства о душевнобольных и объяснительная записка к нему. М., 1911. С. 47.

[37] Корсаков С. С. Избранные произведения. М., 1954. С. 460.

[38] Гостин Л. Соблюдение прав человека в области оказания психиатрической помощи (Принципы прав человека)//Право и психиатрия. М., 1991. С. 313.

[39] Хмелевская 3. И. Специфика этико-деонтологических проблем в лучевой терапии//Актуальные этико-деонтологические вопросы современной медицины. М., 1983. С. 78.

[40] Чавкин С. Похитители разума. М., 1982. С. 40—43.

[41] Справочник по психиатрии. М., 1974. С. 283.

[42] Морозов П. В. Правда об Афинах//Врач. 1990. Февр. С. 25.