Электробезопасность, надежность и ток утечки
Одним из важных вопросов, связанных с устройством электронной медицинской аппаратуры, является ее электробезопасность как для пациентов, так и для медицинского персонала. В электрической сети и в технических устройствах обычно задают электрическое напряжение, но действие на организм или органы оказывает электрический ток, т. е. заряд, протекающий через биологический объект в единицу времени. Основное и главное требование - сделать недоступным касание аппаратуры, находящейся под напряжением. Для этого прежде всего изолируют части приборов и аппаратов, находящихся под напряжением, друг от друга и от корпуса аппаратуры.
Надежность медицинской аппаратуры. Медицинская аппаратура должна нормально функционировать. Способность изделия не отказывать в работе в заданных условиях эксплуатации и сохранять свою работоспособность в течение заданного интервала времени характеризуют обобщающим термином - "надежность". Для медицинской аппаратуры проблема надежности особенно актуальна, так как выход приборов и аппаратов из строя может привести не только к экономическим потерям, но и к гибели пациентов. Способность аппаратуры к безотказной работе зависит от многих причин, учесть действие которых практически невозможно, поэтому количественная оценка надежности имеет вероятностный характер. Важным параметром является вероятность безотказной работы. Она оценивается экспериментально отношением числа работающих (не испортившихся) за определенное время изделий к общему числу испытывавшихся изделий. Эта характеристика оценивает возможность сохранения изделием работоспособности в заданном интервале времени. Другим количественным показателем надежности является интенсивность отказов.
Ток утечки - ток, обусловленный несовершенством изоляции. Поэтому, в случае прикосновения к доступным частям аппаратуры через тело человека, пройдет небольшой ток. Ток утечки имеет место всегда, даже когда элементы элекроаппаратуры, а также все средства защиты полностью исправны. Ток утечки не должен превышать допустимую величину не только в нормальных условиях но и при отказе средств защиты.
Допустимые величины тока утечки на корпус и особенно на пациента зависят от класса защиты аппаратуры, от условий применения аппаратуры, степени и связи с пациентом. У приборов и аппаратов, не предназначенных для контакта с пациентом, эти величины могут быть больше, чем у приборов и аппаратов, непосредственно соединенных с телом пациента. Для того, чтобы учесть эту разницу введено деление электромедицинской аппаратуры на четыре типа: Н, В, BF, CF.
К типу Н относится аппаратура, не имеющая рабочей части и находящаяся вне пределов досягаемости пациента (лабораторные приборы, стерилизационное оборудование, потолочные светильники и др.). Аппаратура типа В находится в пределах досягаемости пациента и может иметь рабочую часть, предназначенную для контактирования с телом пациента, за исключением непосредственного контакта с сердцем. Если рабочая часть такой аппаратуры изолирована от доступных для прикосновения частей, она относится к типу ВF. Аппаратура, предназначенная для непосредственного контакта с сердцем, имеет изолированную рабочую часть и относится к типу СР.
Для изделий всех типов при единичном нарушении (обрыв заземляющего провода для изделий классов 01 и I , однополюсное выключение сети для изделий класса II) ток утечки не должен превышать 0,5мА. Для изделий без защитного заземления, т.е. класса II, в нормальных условиях наибольшая величина тока утечки составляет 0,25мА для типа Н и 0,1 мА для типов В и ВF. Учитывая особую опасность тока утечки изделий типа СF при отсутствии защитного заземления, его величина для изделий класса II в нормальных условиях не должна превышать 0,05мА.