Ввоз лекарственных средств
Постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года №711
Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В соответствии со статьями 80 и 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
1) Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.
Премьер-Министр Республики Казахстан К.Масимов
Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 31 мая 2012 года №711
Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Общие положения
1. Настоящие Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
2. Настоящие Правила определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.
3. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее – лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Межгоссовета ЕврАзЭс (Высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27 ноября 2009 года № 19; решением комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748.
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;
2) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;
3) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;
4) эксплуатационный документ медицинской техники – руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;
5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье.
Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ввоз лекарственных средств
5. При ввозе на территорию Республики Казахстан лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, их помещение осуществляется под таможенные процедуры в соответствии с решением комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748.
6. Ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее – уполномоченный орган).
7. Разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных (в том числе при проведении выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации, при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики) и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств выдаются уполномоченным органом или его территориальными подразделениями по форме согласно приложениям 1 и 2 к настоящим Правилам.
8. Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
- копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
- опись представляемых документов;
2) для оказания гуманитарной помощи:
- заявление;-
копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации – (перерегистрации) для юридических лиц;
- письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
- опись представляемых документов;
3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
- опись представляемых документов.
Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением подпунктов 1-3 пункта 8 заявитель представляет в территориальные подразделения уполномоченного органа следующие документы:
- заявление;
- копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
- копию лицензий и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
- копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов.
Заявления на согласование ввоза лекарственных средств, указанных в пункте 8, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
9. Для оформления разрешения на ввоз не зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
- копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов.
2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
- заявление;
- гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
- расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
- копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов;
3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
- заявление;
- письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов;
4) для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
- заявление;
- копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов;
5) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
- письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
- опись представляемых документов;
6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:
- заявление;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации – (перерегистрации) для юридических лиц;
- письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
- документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов;
7) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики:
- заявление;
- копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
- копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации, с указанием производителя и страны производителя лекарственных субстанций с переводом на государственный или русский языки;
- копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) – для юридических лиц;
- копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных субстанций с территории третьей страны, с переводом на государственный или русский языки;
- копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;
- опись представляемых документов.
Заявления на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5), 6) и 7) настоящего пункта, представляются на бумажном и электронном носителях (СD-R, СD-RW, Flash, DVD-R, DVD-RW) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.
10. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 8 и 9, составляет девять календарных дней.
11. Документы, указанные в пунктах 8 и 9 настоящих Правил, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.