АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Октября 2008 г. № 181
| О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 и от 31 октября 2007 г. № 99 |
На основании Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года, Закона Республики Беларусь от 22 мая 2002 года «О наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах», Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 28, 8/15774; № 279, 8/17432) следующие изменения и дополнения:
1.1. приложение 1 к постановлению изложить в следующей редакции:
| «Приложение 1 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 27.12.2006 № 120 (в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь 31.10.2008 № 181) |
НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА
ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Настоящая Надлежащая аптечная практика устанавливает правила по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, упаковке и маркировке, условиям хранения, соблюдению сроков годности, а также реализации и отпуску лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность, и распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, (далее - юридические лица и индивидуальные предприниматели), если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь.
2. Все фармацевтические работники аптеки обязаны знать и соблюдать требования настоящей Надлежащей аптечной практики.
3. В зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ аптеки подразделяются на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категорий. При этом:
3.1. аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляются:
аптечное изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения;
фасование;
контроль за качеством изготовленных лекарственных средств;
оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения;
розничная реализация лекарственных средств.
Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление лекарственных средств и отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Для организации работы аптеки первой категории (больничной аптеки первой категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения (части помещения далее - зона) приемки;
помещений хранения (не менее двух);
помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
производственных помещений: водоподготовки; обработки аптечной посуды, упаковочных и вспомогательных материалов; аптечного изготовления лекарственных средств; стерилизационной. При этом помещения водоподготовки и стерилизационная могут быть совмещены;
помещения (зоны) проведения контроля за качеством лекарственных средств.
В случае изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях, дополнительно в составе производственных помещений предусматриваются помещения изготовления стерильных лекарственных средств (далее - асептический блок со шлюзом).
При осуществлении аптечного изготовления по индивидуальным назначениям (рецептам врача) и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения в количестве менее 50 рецептурных номеров в день стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) разрешается совмещение помещения аптечного изготовления лекарственных средств и асептического блока со шлюзом.
Фактически используемая площадь помещений аптеки первой категории должна быть не менее 100 квадратных метров. Площадь больничной аптеки первой категории должна соответствовать объему выполняемых работ;
3.2. аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется:
розничная реализация лекарственных средств;
оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности).
Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (далее - больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Для организации работы аптеки второй категории (больничной аптеки второй категории) необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала (для аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств);
помещения хранения (не менее двух для аптек, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств организациям здравоохранения);
административно-бытовых помещений (санитарный узел, кабинет администрации, комната персонала и гардероб. При этом комната персонала и гардероб могут быть совмещены);
зоны приемки товаров.
Фактически используемая площадь помещений аптеки второй категории должна быть не менее 60 квадратных метров. Площадь больничной аптеки второй категории должна соответствовать объему выполняемых работ;
3.3. аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Для организации работы аптеки необходим комплекс помещений, состоящий из:
помещения обслуживания населения - торгового зала;
помещения хранения;
зоны приемки товаров.
В аптеке третьей категории должна быть предусмотрена раковина для мытья рук.
Фактически используемая площадь аптеки третьей категории должна быть не менее 20 квадратных метров;
3.4. аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в организациях здравоохранения, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптека четвертой категории располагается в помещении (нескольких помещениях), в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки четвертой категории должна быть не менее 15 квадратных метров;
3.5. аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация лекарственных средств, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.
Аптека пятой категории должна быть расположена в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения.
Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна быть не менее 15 квадратных метров.
4. Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения, и (или) их розничную реализацию.
Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ организациям здравоохранения (для аптек государственной формы собственности), и (или) их розничную реализацию.
Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям.
Аптеки третьей и четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.
5. Аптеки первой и второй категории, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный - для получения товаров.
Аптеки третьей – пятой категории должны иметь вход для покупателей.
Вход для покупателей в аптеку с улицы должен быть оборудован пандусом с перилами для лиц с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата.
На фасаде аптеки должна быть размещена вывеска на русском или белорусском языке с указанием ее наименования, принадлежности, режима работы. Аптека, осуществляющая розничную реализацию лекарственных средств в течение суток, дополнительно должна иметь освещенную вывеску, звонок для вызова фармацевтического работника аптеки и окно для реализации лекарственных средств.
6. Информация о закрытии аптеки в связи с проведением санитарного дня, ремонта, переоборудования или в связи с ее ликвидацией доводится населению заранее путем вывешивания объявления. График проведения санитарных дней согласовывается с территориальным центром гигиены и эпидемиологии и размещается на информационном стенде в торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки.
7. Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений аптек должна соответствовать требованиям нормативных правовых актов, технических нормативных правовых актов Министерства внутренних дел и Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь.
Аптека должна иметь центральные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон. В аптеках, расположенных в отдельно стоящих зданиях, а также в сельских населенных пунктах, возможно наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения.
Аптеки третьей - пятой категорий могут иметь общие с помещением собственника (арендодателя) центральные системы отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяжной вентиляции, телефон.
Аптеки третьей - пятой категории могут иметь общую с помещением собственника (арендодателя) оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации.
8. Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) и быть изолирована от помещений другого назначения, за исключением больничных аптек первой и второй категории.
9. Помещения (зоны) аптеки должны обеспечивать выполнение соответствующих работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности.
10. Помещения (зоны) аптеки должны быть последовательно взаимосвязаны в зависимости от выполняемых работ.
11. Отделка производственных помещений и помещений (зон) хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) аптек, а также отделка помещений (зон) приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать возможность проведения влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств.
12. В производственные помещения, в том числе в помещение (зону) контроля за качеством лекарственных средств, не должны допускаться посторонние лица, за исключением лиц, привлекаемых для технического обслуживания оборудования и помещений аптеки.
13. В аптеке выделяется специальное помещение или шкаф для хранения моющих и дезинфицирующих средств, промаркированного инвентаря и материалов, применяемых для уборки помещений (зон) и обработки оборудования.
Верхняя одежда и обувь работников аптеки хранится отдельно от специальной одежды и сменной обуви в шкафах (шкафу, разделенном перегородкой).
14. Аптека в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должна иметь в наличии:
технологическое оборудование для аптечного изготовления лекарственных средств;
оборудование, приборы и реактивы для проведения контроля за качеством лекарственных средств;
торговое оборудование;
кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы;
оборудование для хранения лекарственных средств, в том числе холодильное;
средства измерения массы, объема лекарственных средств;
приборы для регистрации температуры и влажности окружающей среды (термометры, гигрометры психрометрические);
иные оборудование и инвентарь, обеспечивающие санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность товарно-материальных ценностей и денежных средств.
15. Используемые в аптеке средства измерения и приборы подвергаются поверке (калибровке), технические паспорта которых сохраняются в течение всего периода их эксплуатации.
16. В торговом зале (зоне обслуживания населения) аптеки в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, для покупателей размещается информация, в том числе:
копии специальных разрешений (лицензий) на осуществляемые виды деятельности (за исключением специального разрешения (лицензии) на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров);
юридический адрес и номер телефона юридического лица или индивидуального предпринимателя;
выписка из настоящей Надлежащей аптечной практики о правилах реализации лекарственных средств;
о наличии и месте нахождения книги замечаний и предложений;
номера телефонов и адреса ближайших аптек, справочной фармацевтической службы, органов управления здравоохранения;
о категориях граждан, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами (для аптек, его осуществляющих);
о категориях граждан, имеющих право на внеочередное обслуживание;
о графике проведения санитарных дней;
о здоровом образе жизни и (или) борьбе с распространением и употреблением наркотиков и (или) профилактике ВИЧ-инфекции и других заболеваний;
сроках годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке (для аптек первой категории).
17. На работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке должны быть разработаны рабочие инструкции (далее - РИ) и (или) стандартные операционные процедуры (далее - СОП).
РИ, СОП - документы, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), которые должны быть выполнены с соблюдением требований законодательства, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, а также мер предосторожности, прямо или косвенно относящихся к изготовлению, контролю за качеством и (или) реализации лекарственных средств. При этом СОП разрабатываются на процедуры (способы или процессы), которые носят общий характер.
РИ, СОП разрабатываются и подписываются лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, и утверждаются руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
РИ, СОП должны содержать указание, каким образом и в каких учетных документах (формах, журналах, протоколах) регистрируется фактическое выполнение работ и услуг и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля за качеством лекарственных средств.
Содержание РИ и СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений.
В аптеке в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, должны быть разработаны следующие:
РИ:
о порядке контроля за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке;
о порядке контроля за качеством лекарственных средств при их реализации;
о технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств;
о технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях;
о получении воды очищенной;
об обработке аптечной посуды, укупорочных средств и вспомогательных материалов;
о порядке хранения лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках;
о порядке хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;
об обеспечении наличия в аптеке ассортимента лекарственных средств;
о порядке предоставления населению информации (в том числе по телефону) о наличии лекарственных средств в аптеке, о временно отсутствующих лекарственных средствах и их генерической замене;
о порядке проведения работ по доведению фармацевтической информации до врачей организаций здравоохранения;
о порядке проведения работ по контролю за условиями хранения, сроками годности лекарственных средств, в том числе изготовленных в аптеках в организациях здравоохранения, и (или) их структурных подразделениях (для больничных аптек);
о порядке отпуска лекарственных средств по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения и (или) их структурных подразделений;
СОП:
о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществления приемочного контроля;
об обработке оборудования;
о личной гигиене и гигиене труда работников аптеки;
о регистрации параметров окружающей среды;
об обеспечении работы средств измерений;
о порядке реализации лекарственных средств по индивидуальному назначению (рецепту) врача и без рецепта врача;
о претензиях по качеству лекарственных средств, обслуживанию населения и разрешению иных конфликтных ситуаций;
о порядке проведения самоинспекции;
о порядке уничтожения рецептов врача.
Фактически выполненные работы и (или) полученные результаты анализа и (или) контроля за качеством лекарственных средств в соответствии с РИ и (или) СОП должны быть зафиксированы в учетных документах.
18. РИ и (или) СОП должны быть на каждом рабочем месте в зависимости от должностных обязанностей, выполняемых конкретными работниками аптеки.
19. В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения, в аптеке (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия аптечного изготовления и (или) реализации лекарственных средств согласно требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности и настоящей Надлежащей аптечной практики путем привлечения для участия работников аптеки (далее - самоинспекция).
При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том числе на:
наличие в аптеке РИ, СОП, должностных инструкций;
фактическое выполнение требований РИ, СОП;
состояние помещений и оборудования аптеки.
20. Результаты проведения самоинспекций отражаются в учетных документах и доводятся до сведения руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Для устранения выявленных при проведении самоинспекции нарушений составляется поэтапный план мероприятий по их устранению.
21. Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь в аптеке осуществляется в соответствии с законодательством.
ГЛАВА 2
АПТЕЧНОЕ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
22. Аптечное изготовление лекарственных средств по индивидуальным назначениям (рецептам) врача и требованиям (заявкам) организаций здравоохранения осуществляют аптеки первой категории и больничные аптеки первой категории.
Для обеспечения качественного и своевременного обслуживания населения и организаций здравоохранения аптеки первой категории (больничные аптеки первой категории) организуют внутриаптечную заготовку и фасовку на часто встречаемые в индивидуальных назначениях (рецептах) врача и требованиях (заявках) организаций здравоохранения лекарственные средства (комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций), изготавливаемые в аптеке. Перечень внутриаптечной заготовки и фасовки должен быть согласован с территориальной аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качеством лекарственных средств.
23. В целях обеспечения качества лекарственных средств аптечного изготовления в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории) должны соблюдаться санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы, проводиться санитарно-гигиенические и противоэпидемические мероприятия в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
24. Изготовление стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, осуществляется при наличии разрешения органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, в асептическом блоке со шлюзом или в шкафу с ламинарным потоком стерильного воздуха.
В случае изготовления стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготавливаемых в асептических условиях, в соответствии с частью пятой подпункта 3.1. пункта 3 настоящей Надлежащей аптечной практики, выполняемые работы должны быть разграничены по времени в течение рабочего дня с обязательным указанием данного разграничения в РИ «О технологических операциях при изготовлении стерильных лекарственных средств и лекарственных средств, изготовленных в асептических условиях» и «О технологических операциях аптечного изготовления лекарственных средств».
25. Качество фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи и (или) нормативного документа производителя.
26. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории), подвергаются контролю за качеством.
ГЛАВА 3
КОНТРОЛЬ ЗА КАЧЕСТВОМ
27. Аптека изготавливает и реализует изготовленные в ней и (или) реализует готовые лекарственные средства в соответствии с требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств, и настоящей Надлежащей аптечной практики.
28. В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств и обслуживания населения в аптеке должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств.
Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать:
наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств, РИ и (или) СОП, учетных документов;
соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации, требований по контролю за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств.
Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность.
29. Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:
лекарственные средства, реализуемые аптекой, зарегистрированы и (или) разрешены к реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации);
обеспечен контроль за качеством лекарственных средств, в том числе при приемке, аптечном изготовлении, хранении и реализации;
соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке;
исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами;
лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах);
реализация лекарственных средств, в том числе без рецепта врача, и консультирование населения по вопросам применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, товаров аптечного ассортимента, осуществляются фармацевтическими работниками аптеки, при соблюдении ими принципов медицинской этики и деонтологии.
30. К контролю за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке, предъявляются следующие основные требования:
наличие методик по отбору проб лекарственных средств, проведению испытаний лекарственных средств;
отражение в учетных документах результатов испытаний, подтверждающих, что лекарственные средства, изготовленные в аптеке, соответствуют качественному и количественному составу, правильно упакованы и маркированы.
31. Контроль за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке первой категории (больничной аптеке первой категории), проводится в соответствии с требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих контроль за качеством лекарственных средств.
ГЛАВА 4