Самостоятельная работа студентов. Кафедра управления и экономики фармации

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ УКРАИНЫ

ЗАПОРОЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра управления и экономики фармации

Дисциплина «Организация и экономика фармации»

Модуль 1

«Организация фармацевтического обеспечения населения»

Учебно-методическое пособие для самостоятельной работы

Студентов 4 курса фармацевтического факультета

Запорожье 2013

УДК:

Учебно-методическое пособие для практических занятий Модуль І «Организация фармацевтического обеспечения населения» / Сост.: Синча Н.И., Литвиненко О.В., Демченко В.О., Молодоженова О.А., Суховой Г.Ф.-3.: ЗГМУ, - 2013.

Рецензенты: д. фарм. н., проф. Доля В.С.

д. фарм. н., проф. Панасенко А.И.

Ответственный за выпуск, проф. Кныш Е.Г.

«Утверждено»

Центральной методической

комиссией Запорожского

государственного медицинского

университета

Протокол №___ от «__»___2013 г

«Утверждено»

Центральной методическим

советом Запорожского

государственного медицинского

университета

Протокол №___ от «__»___2013 г

Занятие 1

Тема: «Работа над Законом Украины «О лекарственных средствах»»

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Занятие 2

Тема: Виды регулирующих перечней лекарств в отечественной системе охраны здоровья Порядок формирования Национального перечня жизненного необходимых (основных) лекарственных средств в соответствии с требованиями ВОЗ

Форма проведения :практическое

Цель занятия: ознакомиться с системой регулирующих перечней лекарственных средств в Украине, которая включает: Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, ценовой перечень, бюджетный перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Значение темы: основной функцией системы регулирующих перечней лекарственных средств является нормативно-правовое и социально-экономическое регулирование процесса оборота ЛС по всей товаропроводящей сети и потреблении препаратов при оказании населению фармацевтической помощи в амбулаторных и стационарных условиях.

Литература (см. источники № 1, 2, 8, 18, 20, 21, 22, 24, 28 из «Рекомендуемого перечня литературы к занятиям» )

Содержание занятия:

1. Разбор темы занятия по контрольным вопросам:

1 Система регулирующих перечней лекарственных средств в Украине.

2 Основные функции национального перечня лекарственных средств

3 Особенности применения ценового перечня лекарственных средств

4 Функции бюджетного перечня лекарственных средств

5.Взаимосвязь регулирующих перечней

2.Вопросы для домашней (доаудиторной) самостоятельной подготовки студентов:

1. Что такое «формуляр ЛС»? Какие формуляры вы знаете?

2. Что такое «страховые перечни ЛС»? Какие «страховые перечни ЛС» вы знаете?

3. Что такое стандарты фармакотерапии (медицинские стандарты)? Какие стандарты фармакотерапии вы знаете?

4. Какие функции выполняет Национальный перечень лекарственных средств и ИМН?

5. Какие функции выполняет ценовой перечень ЛС и ИМН?

6. Какие функции выполняет бюджетный перечень ЛС и ИМН?

7. Объясните связь: формуляры ЛС→закупки ЛС → потребление, прогнозирование потребности в ЛС;

8. Объясните связь: страховые перечни ЛС →компенсация стоимости использованных ЛС

9. Объясните связь: стандарты фармакотерапии →протоколы лечения, утвержденные на уровне национальных отраслевых стандартов.

3. Основные термины и понятия:

Национальный перечень основных ЛС-

ценовой перечень основных ЛС-

бюджетный перечень основных ЛС-

закупка лекарственных средств-

потребление ЛС-

прогнозирование потребности в ЛС-

компенсация стоимости использования ЛС-

протокол лечения-

формуляр-

страховые перечни ЛС-

стандарты фармакотерапии-

Самостоятельная работа студентов

1. Представить в виде схемы формуляры, страховые перечни ЛС и стандарты фармакотерапии в системе регулирующих перечней ЛС

5. Реферативная работа:

Подготовить рефераты по темам:

1. Структура национального перечня ЛС и ИМН

2. Структура ценового перечня ЛС и ИМН

3. Структура бюджетного перечня ЛС и ИМН

6.Примеры тестовых заданий:

1.Ценовой перечень регулирует:

доступность лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств;

эффективность лекарственных средств;

клинические испытания;

побочное действие.

2. Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств , которые частично приобретаются за бюджетные средства:

10 %;

25 %;

20 %;

35 %;

25 %.

3.Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена граничная поставщико – сбытовая надбавка на уровне :

12 % оптово – отпускной цены;

16 % оптово – отпускной цены;

25 % оптово – отпускной цены;

35 % оптово – отпускной цены;

10 % оптово – отпускной цены.

4. Национальный перечень основных ЛС составлен по :

международным названиям лекарственных препаратов;

международным непатентованным названиям лекарственных препаратов;

химическим названиям лекарственных препаратов;

в произвольной форме;

способу применения лекарственных препаратов.

5.Для каждого готового лекарственного средства используется лишь :

один код АТХ классификации;

множество кодов АТХ классификации;

два кода АТХ классификации;

три кода АТХ классификации;

пять кодов АТХ классификации.

6. Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена Граничная (торговая) надбавка установлена на уровне 25 % от закупочной цены для :

всех лекарственных средств;

безрецептурных препаратов;

лекарственных средств которые полностью отпускаются за счет бюджетных средств;

лекарственных средств которые частично отпускаются за счет бюджетных средств.

7. Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основный лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку на эти препараты имеет право сделать аптека при их отпуске больнице за бюджетные средства?

50 %;

40%;

30 %;

10%;

20 %.

8.Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств, которые полностью приобретаются за бюджетные средства:

10 %;

25 %;

20 %;

35 %;

25 %.

9.Основной функцией Национального перечня лекарств является:

доступность лекарственных средств;

изучение побочного действия лекарств;

изучение эффективности препаратов;

изучение безопасности лекарств;

реализация стратегии ВОЗ по оказанию населению качественной фармацевтической помощи.

10.Коды АТХ – классификации используются при проведении:

сравнительных статистических исследований лекарственных средств на фармацевтических рынках мира;

регистрации лекарственных средств;

клинических испытаний лекарственных средств;

изучения побочного действия лекарственного средства;

лабораторных исследований.

11.В национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН могут входить:

все лекарственные формы;

все готовые лекарственные формы;

лишь основные лекарственные средства;

лишь основные лекарственные средства с доказанной терапевтической эффективностью;

12.На основании какой базы формируется национальные перечни лекарственных средств :

на базе Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ;

на базе Государственного реестра лекарственных средств;

на базе протоколов лечения;

на базе АТХ - классификации лекарственных средств;

на базе ОТС – препаратов.

13.Не подлежат государственному регулированию лекарственные средства и изделия медицинского назначения оптово – отпускная цена для которых менее:

12 гривен;

10 гривен;

100 гривен;

200 гривен;

120 гривен;

14.Не подлежат государственному регулированию лекарственные средства и изделия медицинского назначения оптово – отпускная цена для которых менее:

12 гривен;

10 гривен;

100 гривен;

200 гривен;

120 гривен.

15. Структура Национального перечня отвечает :

классификации препаратов по фармацевтическим группам;

классификации препаратов по способу применения;

анатомотерапевтическо – химической классификации;

химической классификации лекарственных средств;

классификации ОТС – препаратов.

Занятие 3

Тема: «Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом»

Форма проведения: практическое.

Цель занятия: ознакомиться с системой установления квалификационных, организационных, технологических и других требований по производству лекарственных средств, оптовой и розничной реализации лекарственных средств. Значение темы: поскольку лицензирование фармацевтической деятельности сводится к выдаче на определенных условиях лицензий (разрешений) на право осуществления определенных действий, услуг, операций и контроля за выполнением лицензионных условий.

Литература (см. источники № 1, 2, 7, 8, 9, 22, 32 из «Рекомендуемого перечня литературы к занятиям» )

Содержание занятия:

1. Разбор темы занятия по контрольным вопросам:

1.1 Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в России.

1.2 Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине

1.3 Общеорганизационные лицензионные требования к субъектам хозяйствования.

1.4 Специальные лицензионные требования.

2.Вопросы для домашней (доаудиторной) самостоятельной подготовки студентов:

1 Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в России.

2 Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине

3 Общеорганизационные лицензионные требования к субъектам хозяйствования.

4 Специальные лицензионные требования к изготовителям ЛС

5 Специальные лицензионные требования к изготовителям иммунобиологических препаратов.

6 Специальные лицензионные требования по оптовой торговле ЛС.

7 Специальные лицензионные требования по розничной торговле ЛС.

8 Квалификационные и другие требования к персоналу, который занимается изготовлением лекарственных средств (в условиях аптеки), оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами.

3. Основные термины и понятия:

1. Аптека

2. Аптечный пункт

3. Аптечный киоск

4. Аптечный склад

5. Аптечные учреждения

6. Изготовление ЛС

7. Изготовитель ЛС-

8. Изготовление ЛС в условиях аптеки

9. Изготовление ЛС промышленное

10. Дистрибьюция

11. Лицензиат

12. Надлежащая производственная практика

13. Надлежащая практика дистрибьюции

4. Самостоятельная работа студентов:

Задание 1. Оформить заявление на выдачу лицензии (приложение 1), выдачу копии лицензии (приложение 3), переоформление лицензии (приложение 4), дубликат лицензии (приложение 5) аптеки N 1 на розничную торговлю лекарствами и опись документов (приложение 2), что находится по адресу г.Запорожье, пр.Ленина, 123.

Приложение 1.

ЗАЯВАна видачу ліцензіїЗаявник _____(найменування, місцезнаходження юридичної особи)_____________(прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи)_____________(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця) _____________(серія, номер паспорта, дата видачі,орган, що видав паспорт, місце проживання) Номер телефону ______________________________________________________________Організаційно-правова форма ________________________________________________Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________________________ Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків таінших обов'язкових платежів (за наявності) __________________________________Поточний рахунок N ______________ в _________________________________________Рахунок в іноземній валюті N ________ в _____________________________________ Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності(потрібне підкреслити):виробництво лікарських засобів;оптова торгівля лікарськими засобами;роздрібна торгівля лікарськими засобами. Місце провадження діяльності:Виробництво _________________________________________________________________(структурний підрозділ та повна адресамісця провадження діяльності)Аптечний склад ______________________________________________________________(номер (власна назва) аптечного складу та повнаадреса місця провадження діяльності)Аптека ______(номер (власна назва) аптеки та повна адресамісця провадження діяльності)Аптечний пункт ______________________________________________________________(номер (власна назва) аптечного пункту,назва аптеки, до складу якої він належить,повна адреса місця провадження діяльностіаптечного пункту із зазначенням ЛПЗ)Аптечний кіоск ______________________________________________________________(номер (власна назва) аптечного кіоску,назва аптеки, до складу якої він належить,повна адреса місця провадження діяльностіаптечного кіоску) З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності відповідаю і зобов'язуюсь їх виконувати.Підпис заявника ______________ ______________________________________ (П.І.Б.)"___" ___________ 20__ року.М.П._________________________ ________________ ______________________(посада особи, (підпис) (прізвище) яка прийняла заяву) Приложение 2.ОПИС N _____
документів, що додаються до заяви
на одержання ліцензії

на провадження __________________________________________________
(вид діяльності)

від _____________________________________________________________
(назва суб'єкта господарювання)

Дата і номер реєстрації заяви "__" ________ 20__ року N _____

N з/п	Найменування документа	Кількість аркушів у документі	Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні)	Примітки
1	2	3	4	5

Прийняв ________________ документів _____________________________
(цифрами і словами) (підпис відповідальної особи)
(П.І.Б.)

Дата "___" _____________ 20__ року

Копію опису отримав _________ ___________________________________
(підпис, П.І.Б. представника
суб'єкта господарювання)

Дата "___" _____________ 20__ року

Відмітка про дату прийняття
документів, що підтверджують
унесення заявником плати
за видачу ліцензії ____________________________________________
(підпис відповідальної особи) (П.І.Б.)

Дата "___" _____________ 20__ року

Приложение 3. ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії

_________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
який видав ліцензію)

Заявник _____________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця,
місце проживання)

Номер телефону ______________________________________________ Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________ Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________ Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію _____
Дата видачі і номер ліцензії ________________________________ Строк дії ліцензії __________________________________________ Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням
нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

------------------------------------------------------------------|Назва відокремленого(их) |Місце провадження діяльності ||підрозділу(ів) (аптечна база |(індекс, область, район, ||(склад), аптека, апт. пункт чи |місто/смт/ село, вулиця, ||апт. кіоск із зазначенням |будинок та ін.) ||аптеки, якій вони | ||підпорядковуються) | ||--------------------------------+-------------------------------|| | ||--------------------------------+-------------------------------|| | |------------------------------------------------------------------ Перелік документів, що підтверджують створення нового(их)
відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):__________________________________________________________________

Підпис заявника ______________ __________________________
(П.І.Б.) "___" _____________ 20__ року.

М.П.
Дата і номер реєстрації заяви "___" _________ 20__ року N _______
___________________________ ____________ ____________________
(посада особи, (підпис) (прізвище) яка прийняла заяву)
Приложение 4. ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії

_________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
який видав ліцензію)

Заявник _____________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця,
місце проживання)

Номер телефону ______________________________________________ Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________ Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________ Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію _____
Дата видачі і номер ліцензії ________________________________ Строк дії ліцензії __________________________________________ Прошу переоформити ліцензію у зв'язку з _____________________
(зазначити причини)

____________________________________________________________________
(у разі розширення виду діяльності зазначити назву
структурного підрозділу та повну адресу
місця провадження діяльності)

Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):__________________________________________________________________

Підпис заявника ________________ __________________________
(підпис) (П.І.Б.)

"___" _____________ 20__ року.

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви "___" ________ 20__ року N ________

___________________________ ____________ ____________________
(посада особи, (підпис) (прізвище) яка прийняла заяву)

Приложение 5. ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії

_________________________________________________________________
(найменування, ідентифікаційний код органу за ЄДРПОУ,
який видав ліцензію)

Заявник _____________________________________________________
(найменування, місцезнаходження юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)

__________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця,
місце проживання)

Ідентифікаційний номер фізичної особи - платника податків та
інших обов'язкових платежів (за наявності) _______________________ Ідентифікаційний код юридичної особи за ЄДРПОУ ______________ Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію _____
Дата видачі і номер ліцензії ________________________________ Строк дії ліцензії __________________________________________ Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з ____________________
(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)

__________________________________________________________________
До заяви додаються: ___________________________________________
(вказати: документ, що підтверджує внесення

__________________________________________________________________
плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна
для користування ліцензія)

Підпис заявника ________________ __________________________
(П.І.Б.)

"___" _____________ 20__ року.

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви "___" ________ 20__ року N ________

___________________________ ____________ ____________________
(посада особи, (підпис) (прізвище) яка прийняла заяву)

5. Реферативная работа:

Подготовить рефераты по темам

1. Сравнительная характеристика порядка лицензирования в Украине и за рубежом.

Примеры тестовых заданий

1. Не является принципом лицензирования:

соблюдение законности

частный характер

гласность

открытость

единый порядок лицензирования

2. Лицензирование фармдеятельности предусмотрено для:

аптечных учреждений вне зависимости от организационно – правовой форме и формы собственности

аптек

аптечных складов

аптечных пунктов

аптечных киосков

3. Основными принципами государственной политики в сфере лицензирования не являются:

обеспечение равенства праввсех субъектов хозяйствования

установление избирательного порядка лицензирования

обеспечение законных интересов всех субъектов хозяйствования

защита прав, законных интересов, жизни и здоровья граждан

защита окружающей среды и обеспечение безопасности государства

4. В пакет документов на получение лицензии не входит:

выписка из Единого государственного реестра о регистрации субъекта предпринимательской деятельности (оригинал)

оригинал и нотариально заверенная копия паспорта аптечного учреждения

заявление о выдаче лицензии

платежные поручения с оплатой в Госказначейство по двум мокрыми отметками банка (оригинал)

образцы подписей заведующего аптекой и бухгалтера

5. Лицензия подлежит переоформлению в случаях:

преобразования юридического лица

принятия на работу новых сотрудников

увольнения сотрудников

перемещения сотрудников с одной должности на другую

утери и повреждения лицензии

6. Целью лицензирования является:

выявление недостатков производства

повышение сбора налогов по социальному страхованию

повышение сбора налогов в пенсионный фонд

повышение дисциплины труда

создание барьеров для проникновения на фарм. рынок некачественной продукции

7. В пакет документов на получение лицензии не входит:

копии учредительных документов

копия свидетельства о государственной регистрации

копия выписки о зарплате сотрудников

документ обаренде помещения

документ о владении помещением

8. К лицензионным требованиям и условиям не относятся:

наличие документов о владении помещением

наличие документов об аренде помещения

соблюдение правил ценообразования

проведение аудиторской проверки

наличие в штате провизора или фармацевта

9. Целью лицензирования является:

повышение качества обслуживания потребителей

повышение рентабельности предприятия

регистрация предприятия

повышение дисциплины труда

выявление недостатков производства

10. Лицензирование аптечных предприятий это:

присвоение аптечному предприятию прав юридического лица

присвоение аптечному предприятию прав физ. лица

инспектирование деятельности аптечных предприятий

способ государственного контроля за фармацевтической деятельностью

инвентаризация товарно-материальных ценностей

11. Какой документ регламентирует лицензионные условия осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами?приказ N 117приказ N 340 от 21.09.2010 г.приказ N 1698закон Украины «О лекарственных средствах»закон Украины «О лицензировании определенных видов деятельности» 12. Действие лицензионных условий распространяетсяНа субъекты хозяйствования частной формы собственностиНа субъекты хозяйствования государственной формы собственностиНа субъекты хозяйствования коммунальной формы собственностиНа юридические лица, которые зарегистрированы в установленном порядкеНа субъекты хозяйствования вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющие определенный вид деятельности 13. Дистрибьюция ЛС включает в себя все процессы, за исключением:Закупка ЛСХранениеЛСПоставкаЛСРеализация населению ЛСЭкспортЛС 14. Выберите правильное определение из следующих - «некачественные лекарственные средства – это »:Фальсифицированные ЛСИспорченные ЛСЛС, которые не отвечают требованиям нормативных документовЛС с испорченной упаковкойЛС с истекшим сроком годности 15. Согласно лицензионным условиям, сопутствующие товары – это:Товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, согласно перечня, который определяет МОЗЛекарственные средства, которые реализуются со скидкойТовары, которые реализуются вместе с лекарственными средствами

Товары, которые реализуются вместе с изделиями медицинского назначения

Лекарственные средства предусмотренные для орального, внешнего или ингаляционного применения без наблюдения врача с целью диагностики

16. Согласно лицензионным условиям, лицензированию подлежат все виды хозяйственной деятельности, кроме:Производство лекарственных средствРозничная реализация БАДОптовая реализация лекарственных средств

Розничная реализация лекарственных средств для внутреннего употребления

Розничная реализация лекарственных средств для наружного применения 17. Лицензия подлежит переоформлению во всех случаях, кроме:Изменения наименования юридического лицаИзменения фамилии, имени, отчества физического лицаИзменения места нахождения юридического лица и места проживания физического лицаХищение или утери лицензииИзменения, которые связанны с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности 18. Субъект хозяйствования должен хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые фиксируют все нижеизложенные пункты, кроме:Купля-продажаИзготовление РекламаХранениеТранспортировка 19. На фасаде здания, где размещено аптечное учреждение, в соответствии с его назначением должна быть вывеска с указанием соответствующего названия учреждения. Таковыми могут быть все, кроме:АптекаАптечный склад (база)Аптечный пунктАптечный киоскАптечный супермаркет 20. В случае, если вместо письменных документов, которые протоколируют производство (протоколов) используются системы электронной, фотографической или другой обработки данных, лицензиат сначала должен…Спроектировать системыВалидировать системыЗарегистрировать системыПриобрести системыПротестировать системы

Занятие 4

Тема: Зарубежный опыт функционирования системы медицинского страхования

Форма проведения: практическое

Цель занятия: провести анализ опыта функционирования медицинского страхования в странах ЕС, Росийской Федерации

Значение темы: медицинское страхование является одним из социально-экономических и финансовых институтов общества и важнейшим составляющим экономики развитых государств.

Литература (см. источники № 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 22 из «Рекомендуемого перечня литературы к занятиям» )

Содержание занятия: