Правовая основа медицинской деятельности по оказанию качественной медицинской помощи

Понятие "качество медицинской помощи" является правовым, а следовательно, юридически значимым. Оно используется в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.93 № 5487-1, Законе Российской Федерации от 28.06.91 № 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", ряде других законов и подзаконных нормативных правовых актах (НПА).

В целом к правовому регулированию качества медицинской помощи сложилось, по крайней мере, три подхода: на основе социально-правового, административно-правового и гражданско-правового методов.

Социально-правовой подход вытекает из социальной значимости медицинской помощи для населения в силу особого отношения государства к охране здоровья населения, возведения права граждан на охрану здоровья в конституционный ранг (ст. 41 Конституции РФ).

Значительное число концепций по развитию системы здравоохранения — как разработанных, так и разрабатывающихся, — опирается на различные методологические подходы, среди которых можно указать реформирование и реорганизацию системы здравоохранения, увеличение финансирования, оптимизацию управления и структуры отрасли, совершенствование правового регулирования охраны здоровья, развитие лечебных технологий, повышение профессионального уровня врачей.

В то же время можно выделить важнейший элемент, присутствующий практически во всех крупных программах, посвященных развитию здравоохранения и совершенствованию охраны здоровья населения.

Речь идет о повышении качества медицинской помощи, которое является достаточно сложным и многофакторным явлением, лежащим на стыке интересов государства и населения, органов управления здравоохранением и медицинских организаций, администрации лечебных учреждений и медицинских работников, врачей и пациентов.

Главный субъект правоотношений в сфере здравоохранения — население, которое нуждается в доступной медицинской помощи, предоставляемой в объеме, покрывающем его основные потребности. Право на такую помощь гарантировано Конституцией РФ и обеспечивается государством.

Следующее по значимости право в сфере охраны здоровья — получение медицинской помощи надлежащего качества, которое подразумевает широкий спектр финансовых, организационных, методических и технологических мероприятий, обеспечивающих удовлетворенность населения медицинским обслуживанием.

С теоретических позиций указанные выше права нередко объединяют в одно комплексное право — право на доступную медицинскую помощь надлежащего объема и качества, что практически является базисом всей системы здравоохранения.

Из социальной значимости вытекает административное регулирование качества медицинской помощи.

В структуре административных правоотношений, складывающихся в сфере здравоохранения, особая роль отводится системе лицензирования медицинской деятельности, представляющей собой институт предоставления, приостановления или лишения права на ее осуществление.

Уполномоченный орган, выдающий лицензии, осуществляет комплексную оценку возможностей юридического лица или частного предпринимателя оказывать в будущем медицинскую помощь надлежащего качества. Непосредственная оценка качества медицинской помощи может быть осуществлена только в процессе практической деятельности, поэтому выдача лицензии осуществляется на основе косвенных критериев, указывающих на возможность систематического его достижения в принципе.

Медицинские организации, собственником имущества которых является государство (федеральной собственности или собственности субъектов РФ) или муниципальные образования, и использующие это имущество на основании права хозяйственного ведения или оперативного управления, получившие лицензию и осуществляющие практическую медицинскую деятельность, находятся в административных правоотношениях с органами управления здравоохранением (ОУЗ).

Например, собственник имущества, находящегося в хозяйственном ведении, решает вопросы создания и ликвидации предприятия, определения предмета и целей его деятельности, назначает и увольняет директора (руководителя) предприятия. Данные полномочия позволяют более широко использовать рычаги административного управления по обеспечению КМП.

К тому же большинство данных организаций работают в системе обязательного медицинского страхования по реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи и вынуждены подчинять свою деятельность требованиям, выдвигаемым страховыми компаниями, в частности по соблюдению медико-экономических стандартов, принятых территориальными фондами ОМС исходя из имеющихся финансовых возможностей регионов. В случае несоблюдения данных стандартов (некачественной медицинской помощи) к медицинским организациям могут быть применены штрафные санкции или оказанная медицинская помощь не будет оплачена. Несмотря на элементы гражданско-правовых отношений в договорных отношениях между ЛПУ и СМО, в основе деятельности всей системы ОМС лежат социально-правовые и административно-правовые отношения.

Административные правоотношения с медицинскими организациями, находящимися в частной собственности, ограничены.

Различная степень административного влияния в государственно-муниципальном и частном секторах здравоохранения означает отличие критериев оценки КМП. Выбор лечебно-диагностической технологии, обеспечивающей оказание качественной медицинской помощи, является внутренним делом руководства таких медицинских организаций и их учредителей. Неудовлетворенность пациентов КМП, оказанной в медицинской организации частного сектора, при отсутствии нарушений правовых норм, лицензионных требований и условий не может быть основанием для мер административного воздействия со стороны ОУЗ, поскольку конфликты с пациентами являются предметом гражданско-правовых отношений в целом и законодательства о защите прав потребителей в частности.

Для ЛПУ и иных медицинских организаций, находящихся в государственной и муниципальной собственности, жалобы пациентов, напротив, служат основанием для разбирательства со стороны ОУЗ. Последние могут также определять медицинские технологии, применяемые в процессе лечения, особенно в отношении высокоспециализированной медицинской помощи.

Неудовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием может служить основанием для проверки соблюдения лицензионных требований и нормативных предписаний, и в случае нарушения нормативных требований к условиям оказания медицинской помощи может быть основанием для наложения административного взыскания, которое проявляется в виде приостановления действия лицензии или ее аннулирования, или административного штрафа. Для медицинских организаций, находящихся в государственной и муниципальной собственности, это также может быть основанием для административного разбирательства, выговора руководителю или его увольнения. К этим же последствиям может привести и невыполнение требований по соблюдению медицинских технологий.

В отношениях между медицинскими учреждениями (организациями) и пациентами при оказании медицинской помощи в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи (в т.ч. по программе ОМС) наблюдается ярко выраженная публичность регулирующих эти отношения НПА с заметным преобладанием административно-регуляторной функции.

Примером одного из ключевых НПА, посвященных вопросам оценки качества медицинской помощи, может служить совместный приказ Минздрава России и Федерального фонда ОМС от 24.10.96 № 363/77 "О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации", определяющий основные принципы экспертной оценки КМП и функциональные обязанности специалистов, которым поручен контроль КМП. В соответствии с требованиями и нормами этого документа контроль качества медицинской помощи в системе здравоохранения осуществляется по следующим критериям:

— удовлетворенность пациента результатами взаимодействия с системой здравоохранения;

— соответствие медицинской помощи показателям, характеризующим ее качество и эффективность (стандартам);

— наличие дефектов медицинской помощи и врачебных ошибок;

— состояние показателей деятельности учреждений здравоохранения и состояния здоровья населения (распространенность и поздняя диагностика социально значимых заболеваний, первичный выход на инвалидность и смертность лиц трудоспособного возраста, инвалидность в детском возрасте, эффективность реабилитации больных и инвалидов, охват новорожденных скринингом на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз, показатели уровня численности абортов, младенческой и детской смертности и др.).

Согласно Методическим рекомендациям "Территориальная система обеспечения и защиты прав граждан в условиях обязательного медицинского страхования", утвержденным приказом Федерального фонда ОМС от 06.09.00 № 73, медицинская помощь надлежащего качества (качественная медицинская помощь) — это оказанная медицинским работником медицинская помощь, исключающая негативные последствия:

— затрудняющие стабилизацию или увеличивающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающие риск возникновения нового патологического процесса;

— приводящие к затруднению оптимального использования ресурсов медицинского учреждения;

— вызывающие неудовлетворенность пациента при его взаимодействии с медицинским учреждением.

Именно в этом документе, на наш взгляд, наиболее ясно изложены признаки некачественной медицинской помощи. По логике, если этих признаков нет, то медицинская помощь является качественной. Но в таком случае бездействие врача является наиболее удобной формой его поведения, не затрудняющее стабилизацию, не увеличивающее риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, не повышающее риск возникновения нового патологического процесса. Общество же требует от врача активных действий по лечению больного, нацеленных на конечный результат — излечение. При этом действие врача должно быть таковым, чтобы конечный результат был достигнут в наиболее короткие сроки и наиболее эффективными (как с медицинской, так и с экономической точек зрения) способами. Поэтому требования к качеству медицинской помощи должны превышать критерии, исключающие некачественное ее оказание.

Особенностью указанных двух нормативно-правовых актов является включение в критерии качества медицинской помощи удовлетворенности пациентов (удовлетворенность пациента от взаимодействия с системой здравоохранения, исключение неудовлетворенности пациента при его взаимодействии с медицинским учреждением).

Неудовлетворенность пациента от взаимодействия с системой здравоохранения чаще всего связана с неудовлетворенностью оказанной медицинской помощью. Эта неудовлетворенность может возникнуть как в случае ненадлежащего оказания (дефекта медицинской помощи, виновного причинения вреда жизни и здоровью), так и в случае надлежащего оказания медицинской помощи, но при неблагоприятном исходе вследствие обычного прогрессирования тяжелого заболевания или невиновного причинения вреда в результате медицинского вмешательства. В последних двух случаях врач оказывал медицинскую помощь своевременно, надлежащего объема и качества, однако не смог предотвратить неблагоприятный исход. По данным Ю.Д.Сергеева и С.В.Ерофеева (2001), негативная и безосновательная оценка медицинской помощи в ряде специальностей (урология, офтальмология, нейрохирургия, оториноларингология) наблюдалась в 51-60% случаев. Неудовлетворенность медицинской помощью возникает у родственников больного, испытывающих горечь от потери близкого человека и предполагающих, что врачи не все сделали для предотвращения неблагоприятного исхода, однако в таких случаях неудовлетворенность граждан медицинской помощью должна быть признана необоснованной. Поэтому данный критерий, на наш взгляд, не должен быть юридическим критерием качественной медицинской помощи.

Важнейшая особенность медицинской деятельности заключается и в том, что она является составной частью гражданско-правового оборота.

Отношения по оказанию медицинской помощи приобретают гражданско-правовую природу, безусловно, в случае причинения вреда пациенту, когда возникают гражданские (деликтные) обязательства по возмещению ущерба пациенту.

Но и в повседневной деятельности медицинских организаций присутствуют гражданско-правовые отношения.

Объектом гражданско-правового обязательства является услуга медицинского характера (диагностическая, лечебная, профилактическая и др.), оказываемая пациенту медицинским учреждением за плату. Иначе говоря, должен присутствовать признак имущественного отношения, что следует из ст. 779 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ). Таким образом, отношения между медицинскими учреждениями (организациями) и пациентами регулируются в полном объеме гражданским правом при оказании услуг по договорам с их оплатой непосредственно пациентами, страховыми организациями при добровольном медицинском страховании, а также третьими лицами (юридическими и физическими).

Необходимо отметить, что для гражданско-правового регулирования основным понятием является "медицинская услуга". В контексте гражданско-правовых отношений, связанных с заключением договоров на оказание медицинских услуг или привлечением к ответственности исполнителя за ненадлежащее их предоставление, может быть использован только термин "медицинская услуга".

С точки зрения ГК РФ, материальная ответственность за причинение вреда жизни и здоровью вследствие недостатков услуг (в т.ч. медицинских) подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу, независимо от его вины (ст. 1095 ГК РФ). В данной ситуации встает вопрос: что подразумевается под недостатком медицинской услуги?

В соответствии с Законом Российской Федерации от 07.02.92 № 2300-1 "О защите прав потребителей" недостаток услуги определяется как любое несоответствие услуги обязательным требованиям, предусмотренным законом либо в установленном им порядке, или условиям договора, или целям, для которых услуга такого рода обычно используется.

Обязательными требованиями, определенными этим Законом к качественной услуге (в т.ч. медицинской), являются:

— соответствие условиям договора;

— соответствие требованиям, обычно предъявляемым к услугам подобного рода;

— соответствие целям, которые преследовал потребитель;

— соответствие обязательным требованиям к качеству, установленным законом или стандартом.

Проанализируем эти требования.

Рассматривая указанные признаки, следует обращать внимание на то, что при определении качества медицинской услуги необходимо исходить из минимальных требований к ее объему и содержанию. Эти требования должны быть выполнены в обязательном порядке, а это значит, что соглашение между исполнителем услуги (ЛПУ или иной медицинской организацией, а также частнопрактикующим врачом) и ее потребителем (пациентом), игнорирующее такие требования, является ничтожным.

В то же время, согласно ст. 721 ГК РФ, исполнитель может принять на себя по договору обязанность оказать услугу, отвечающую более высоким требованиям к ее качеству по сравнению с теми, что установлены как минимальные. В данном случае если исполнитель не выполнит принятые на себя обязательства, он может понести гражданско-правовую ответственность даже в случае соблюдения им минимальных требований.

Медицинская организация обычно гарантирует только то качество услуги, достичь которое она в состоянии. В то же время пациент чаще всего настроен на получение максимально возможного уровня качества. В случае возникновения такой ситуации, если компромисс не будет найден, договор не должен заключаться.

Заключение договора с указанием ожидаемого сторонами качества медицинских услуг означает, что неудовлетворенность пациента КМП приобретает юридическое значение только в случае невыполнения условий договора. В противном случае услуга считается качественной, независимо от того, остался пациент удовлетворенным ею или нет.

Приведенная выше модель в целом является идеальной, однако она в настоящее время недосягаема. Это связано с тем, что, с одной стороны, медицинские услуги, особенно сложные и комплексные, могут иметь весьма широкое содержание, не позволяющее учесть все их нюансы на страницах договора. С другой стороны, потребитель медицинской услуги — пациент, как правило, не разбирается в тонкостях лечебного процесса, что не позволяет ему вести квалифицированные переговоры с медицинской организацией.

Данная проблема решается законодателем путем введения понятия "цель использования услуги". Подобная цель может быть легко сформулирована потребителем медицинской услуги и подчиняет себе большое число профессиональных требований. В этом случае при оценке качества медицинской услуги пациент исходит из того, достигнута ее цель или нет, оставляя без внимания уровень лечебно-диагностических технологий и их ресурсное обеспечение.

Следовательно, цель услуги должна быть сформулирована достаточно широко, включая, например, не только "удаление аппендикса" и "осуществление восстановительного лечения", но и такие параметры, как "минимизация болевых ощущений", "незаметность следов операции на коже", "комфортное пребывание в стационаре", "отсутствие послеоперационных осложнений", "применение определенных (конкретно указать) методов лечения, реабилитации" и др.

Законом "О защите прав потребителей" определено, что качественная услуга должна соответствовать обязательным требованиям к качеству, установленным законом или стандартом. Требование соответствия медицинской помощи показателям, характеризующим ее качество и эффективность (стандартам), также содержится в вышеупомянутом приказе Минздрава России и Федерального фонда ОМС от 24.10.96 № 363/77 "О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению РФ".

Здесь речь идет о стандартах медицинской помощи. В настоящее время одним из таких критериев являются стандартные модели (протоколы) лечения отдельных нозологии, утвержденные приказами Минздравсоцразвития России.

Под стандартом медицинской помощи понимается нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к оказанию медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

В настоящее время утверждены стандарты медицинской помощи (протоколы диагностики и лечения) многих заболеваний, но необходимо отметить, что существуют некоторые ограничения в стандартизации лечебно-диагностического процесса. Во-первых, стандарты лечения больных людей установлены в отношении весьма незначительного числа заболеваний. Прогресс медицинской науки идет такими быстрыми темпами, что даже немногочисленные разработанные и утвержденные стандарты через несколько лет устаревают и требуют коррекции. Во-вторых, действующие стандарты постоянно подвергаются критике со стороны различных научных школ, практикующих иные лечебно-диагностические подходы. В-третьих, не решен вопрос о том, как трактовать действия врача, выполненные в полном соответствии со стандартом, однако приведшие к негативным последствиям для больного. Наконец, следует учесть, что имеются патологические состояния (комбинированные заболевания, атипичное течение болезни, нестандартные реакции организма), для которых разработка стандартных моделей лечения в принципе невозможна, что можно отнести к особенностям медицинской деятельности.

Стандартизация лечения не является безупречной и в юридическом смысле. Регистрация отклонений в действиях врача от стандартной модели является лишь констатацией нарушений технологии лечебного процесса, которые могут иметь различные последствия — от самых негативных до весьма положительных. В то же время даже при дословном соблюдении требуемого протокола лечебно-диагностических мероприятий вопросы качества медицинской помощи, наличия недостатков в медицинской услуге и ответственности медицинского персонала остаются открытыми.

Исходя из особенностей врачебной деятельности, необходимо отметить, что любой стандарт, каким бы он качественным ни был, не может гарантированно и неукоснительно точно рекомендовать врачу, как поступать в той или иной ситуации. Врач, исходя из фактических проявлений заболевания, особенностей больного, а также своего опыта должен принимать самостоятельное решение. Строгие стандарты лечебно-диагностических мероприятий возможны только в отношении небольшого числа ургентных патологий, поскольку несвоевременное принятие решений в этих случаях само по себе может быть губительно для больного.

Как известно, стандарт позволяет установить объем лечебно-диагностических мероприятий, основанных на существовании общепризнанных подходов к диагностике и лечению большинства заболеваний, который врач обязан выполнить. В здравоохранении западных стран деятельность врача настолько регламентирована, что строгое выполнение требований инструкций и стандартов может освобождать его от ответственности. В нашей стране такой подход пока невозможен, больной обычно рассчитывает только на сознательность и полную самоотдачу врача.

Единственный вывод, который не вызывает сомнения, заключается в том, что причинение вреда в результате отклонения от стандарта является четким критерием дефекта медицинской помощи и основанием для наступления той или иной ответственности медицинского персонала. Таким образом, несмотря на указанные выше проблемы, введение стандартов медицинской помощи считается существенной основой для юридической оценки уровня качества и выявления дефектов при ее оказании, установления вида и степени ответственности как ЛПУ, так и непосредственных исполнителей медицинских услуг.

Что касается качества медицинской помощи, оказанной пациенту в целом (суммарное качество предоставленных потребителю медицинских услуг), то его оценка является прерогативой экспертов и не может подлежать стандартизации. Только индивидуальное рассмотрение специалистами конкретных лечебно-диагностических мероприятий с учетом особенностей состояния больного, течения его заболевания и других имевших место факторов может быть основанием для выявления недостатков медицинской помощи.

И поэтому важнейшим критерием оценки качества медицинской услуги, с точки зрения гражданского законодательства, является "соответствие услуги требованиям, предъявляемым к подобным услугам или целям их обычного использования". Такой критерий используется достаточно широко, поскольку нормативные требования относительно качества ряда видов медицинских услуг попросту отсутствуют, а большое количество пациентов не позволяет медицинским учреждениям осуществлять детальную проработку условий каждого договора.

Указанная ситуация не относится к особенностям рынка медицинских услуг и является характерной для гражданско-правовых отношений. В самом широком смысле речь идет о правовых обычаях, или деловых обыкновениях, которые не только учитываются участниками гражданского оборота, но и являются источниками права, т.е. используются судами в гражданском процессе наряду с правовыми нормами.

Так, в п. 4 постановления Пленумов Верховного Суда РФ и Высшего Арбитражного Суда РФ от 01.06.96 № 6/8 в качестве примера обычая названы "традиции исполнения тех или иных обязательств". В медицинской деятельности подобные традиции связаны с лечебно-диагностическими технологиями, которые признаны медицинским сообществом, широко применяются, соответствуют канонам медицинской науки и позволяют достичь максимально положительного результата, исходя из реальных возможностей врачей и медицинских организаций.

Следовательно, договор на оказание медицинских услуг может и не содержать требований к их качеству даже при отсутствии стандартов медицинской помощи, т.к. пациент не только вправе рассчитывать на применение традиционных лечебно-диагностических методик и достижение обычного в данных условиях результата лечения, но также имеет возможность защитить это право во внесудебном и судебном порядке.

Предоставление потребителю медицинских услуг ненадлежащего качества влечет наступление гражданско-правовой ответственности.

Согласно ст. 29 Закона РФ "О защите прав потребителя", при обнаружении недостатков оказанной услуги потребитель вправе по своему выбору потребовать:

— безвозмездного устранения недостатков оказанной услуги;

— соответствующего уменьшения цены оказанной услуги;

— безвозмездного повторного выполнения работы;

— возмещения понесенных им расходов по устранению недостатков оказанной услуги своими силами или третьими лицами.

Кроме того, потребитель вправе расторгнуть договор об оказании услуги и потребовать полного возмещения убытков, если в установленный указанным договором срок ее недостатки не устранены исполнителем. Потребитель также может расторгнуть договор об оказании услуги, если он обнаружил существенные ее недостатки или иные существенные отступления от условий договора. Наступление гражданско-правовой ответственности исполнителя за нарушения им договорных обязательств предусматривается, как правило, в случае наличия его вины (умысла или неосторожности).

Оказание медицинских услуг ненадлежащего качества нередко приводит не только к нарушению условий договора, но и к причинению вреда здоровью пациента. Поскольку во втором случае нарушаются не только экономические права потребителя, но и его важнейшие конституционные права на жизнь и охрану здоровья, гражданское законодательство предусматривает более широкие основания наступления гражданско-правовой ответственности. В частности, согласно ст. 1095 ГК РФ, причиненный жизни и здоровью гражданина вследствие недостатков услуги вред подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу (исполнителем), независимо от его вины, что накладывает дополнительные требования к ЛПУ по обеспечению качества медицинских услуг.

На основании анализа приведенных выше нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы качества медицинской помощи (медицинских услуг), и обобщая правовые критерии, заложенные в эти нормативно-правовые акты, можно выделить основные этапы правовой оценки качества медицинской помощи.

1. Выявление негативных последствий оказанной медицинской помощи (действий, затрудняющих стабилизацию или увеличивающих риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающих риск возникновения нового патологического процесса).

2. Соответствие требованиям к качеству, установленным стандартом.

3. Соответствие требованиям, обычно предъявляемым к услугам подобного рода (медицинским обычаям).

4. Юридическую квалификацию дефекта медицинской помощи или врачебной ошибки (виновность или невиновность действий врача) осуществляет только суд.

О.Ю.Александрова, д-р мед. наук, профессор кафедры основ законодательства в здравоохранении ММА им. И.М.Сеченова,

И.Ю.Григорьев, д-р мед. наук, вице-президент ООО "Городская страховая компания", г.Москва,

Т.В.Тимошенкова, соискатель кафедры основ законодательства в здравоохранении ММА им. И.М.Сеченова