Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица
Место печати
Примечание:
1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве лекарственной субстанции не заполняется графа 8.
2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства вместе с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в государственный орган предоставляется обоснование в отказе.
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 736
Правила
проведения экспертизы изделий медицинского назначения
и медицинской техники
1. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесение изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники).
2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация);
2) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) нормативный документ - совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
7) регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;
8) экспертиза - исследование или испытание изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники.
3. Экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по договору с заявителем.
При необходимости, по решению уполномоченного органа в области здравоохранения, привлекаются специализированные профильные организации здравоохранения.
4. Экспертиза проводится после получения от государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган) следующих материалов:
1) заключения государственного органа о проведении экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье;
2) регистрационного досье, с приложением описи содержания документов;
3) образцов изделий медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, в том числе расходных материалов и комплектующих к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения;
4) стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:
материал изготовления изделий медицинского назначения;
лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения;
контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
примеси;
в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделием медицинского назначения.
5) документ, подтверждающий оплату за проведение экспертизы.
5. Оплата стоимости проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье производится заявителем на счета экспертной организации, в порядке полной предварительной оплаты.
2. Порядок проведения экспертизы изделия медицинского
назначения и медицинской техники и внесения изменений
в регистрационное досье
6. Экспертиза регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье типа II, регламентированного Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935), (далее - Правила государственной регистрации), состоит из трех этапов:
первичной экспертизы;
аналитической экспертизы;
специализированной экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - специализированная экспертиза).
При экспертизе изделия медицинского назначения, содержащих лекарственное средство, дополнительно проводится фармацевтическая экспертиза структурным подразделением экспертной организации, осуществляющим научную специализированную экспертизу качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений типа I, регламентирована Правилами государственной регистрации состоит из:
первичной экспертизы;
специализированной экспертизы.
7. Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, или являющееся их составной частью, подлежит экспертизе в порядке для лекарственных средств.
8. Каждый последующий этап экспертизы проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.
9. Экспертная организация при проведении экспертизы вправе запросить у заявителя разъяснения и (или) уточнения предоставленных в регистрационном досье документов.
10. Экспертная организация в случае не предоставления заявителем в течение тридцати календарных дней заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования сроков, необходимых для их подготовки, но не более шестидесяти календарных дней, прекращает экспертизу и сообщает о принятом решении в государственный орган и заявителю в течение десяти календарных дней со дня принятия решения.
Приостановление сроков, необходимых для подготовки запрошенных материалов не должно превышать тридцать календарных дней.
11. Экспертная организация передает в ведомственный архив экземпляр регистрационного досье на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной, специализированной, при необходимости, фармацевтической экспертиз, отчет аналитической экспертизы изделия медицинского назначения, утвержденную инструкцию по медицинскому применению изделия медицинского назначения, утвержденные макеты упаковок и этикеток для изделия медицинского назначения, материалы по переписке с заявителем.
3. Порядок первичной экспертизы изделия медицинского
назначения и медицинской техники и вносимых изменений
в регистрационное досье
12. Первичная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:
оценку полноты комплектности регистрационного досье, правильности оформления представленных документов;
установление соответствия заявленного класса безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники, классу, указанному в документах регистрационного досье;
установление соответствия оформления текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
проверку соответствия заявленных изменений в регистрационное досье типам I или II, согласно Правилам государственной регистрации;
проверку наличия образцов изделий медицинского назначения, достаточности их количества для проведения трехкратного анализа аналитической экспертизы и срока их годности;
проверку наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе) на:
материал изготовления изделия медицинского назначения;
лекарственного средства, содержащегося в изделии медицинского назначения;
контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов;
примеси;
в том числе на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, являющиеся изделиями медицинского назначения;
13. По результатам первичной экспертизы составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого предоставляется заявителю.
4. Порядок аналитической экспертизы изделий медицинского
назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих
к медицинской технике, являющихся изделиями
медицинского назначения
14. Аналитическая экспертиза изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, включает в себя:
1) физические, химические, биологические испытания образцов изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями нормативного документа;
2) оценку качества нормативного документа на предмет воспроизводства методик испытаний.
15. Испытательная лаборатория по результатам аналитической экспертизы изделий медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, составляет отчет аналитической экспертизы изделия медицинского назначения по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
5. Порядок специализированной экспертизы изделий
медицинского назначения и медицинской техники
16. Специализированная экспертиза включает в себя:
1) оценку безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) оценку влияния вносимых в регистрационное досье изменений на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) оценку достоверности данных, указанных в заявлении и документах регистрационного досье, относительно класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) анализ отчета испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы;
5) анализ отчета клинических испытаний применения в клинической практике изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска);
6) анализ соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
7) анализ информации, содержащейся на макетах упаковок и этикеток изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
8) оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники;
9) анализ заявленной в регистрационном досье стабильности изделия медицинского назначения и (или) лекарственного средства, входящего в состав изделий медицинского назначения (при необходимости);
10) экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе организации-производителя, международным стандартам качества.
17. По результатам специализированной экспертизы составляется экспертное заключение по форме согласно приложениям 4, 5 к настоящим Правилам.
6. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий
медицинского назначения и медицинской техники
18. Экспертная организация по результатам первичной, аналитической и специализированной и при необходимости, фармацевтической экспертиз, составляет заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники.
19. Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники, предоставляется в государственный орган для принятия решения о государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них.
7. Сроки проведения экспертизы изделий медицинского назначения
и медицинской техники и вносимых изменений
в регистрационное досье
20. Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующие сроки:
1) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) - три календарных месяца, для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - четыре календарных месяца, в том числе:
первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
специализированная экспертиза - двадцать пять календарных дней, для изделий медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - пятьдесят пять календарных дней;
оформление заключения - двадцать календарных дней;
2) при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - шесть календарных месяцев, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
аналитическая экспертиза - шестьдесят календарных дней;
специализированная экспертиза - восемьдесят календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
оформление заключения - двадцать календарных дней;
3) при перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - четыре календарных месяца, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:
первичная экспертиза - двадцать календарных дней;
аналитическая экспертиза - пятьдесят календарных дней;
специализированная экспертиза - тридцать календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;
оформление заключения - двадцать календарных дней;
4) при ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники:
первичная экспертиза - десять календарных дней;
аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
специализированная экспертиза - двадцать календарных дней;
оформление итоговых документов - пять календарных дней;
5) внесение изменений I типа в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники два календарных месяца, в том числе:
первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;
специализированная экспертиза - тридцать календарных дней;
оформление заключения - пятнадцать календарных дней.
21. В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы, а также время проведения клинических и иных исследований.
В случае представления неполного пакета документов и материалов при применении процедуры ускоренной государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, регистрация осуществляется в сроки, установленные подпунктами 1) и 2) пункта 20 настоящих Правил.
Приложение 1
к Правилам проведения экспертизы
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Экспертное заключение первичной экспертизы
документов и материалов на изделие медицинского назначения/
медицинскую технику, заявленного на государственную
регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан
| 1. | Фамилия, Имя, Отчество эксперта (специалиста первичной экспертизы) | |
| 2. | № заявки и дата | |
| 3. | Дата поступления документов на первичную экспертизу | |
| 4. | Торговое наименование изделия медицинского назначения, медицинской техники | |
| 5. | Назначение изделия медицинского назначения/медицинской техники | |
| 6. | Область применения | |
| 7. | Класс безопасности | |
| 8. | Защищенность патентом в Республике Казахстан (с указанием № документа, даты выдачи, органа, выдавшего документ) | |
| 9. | Защищенность товарного знака в Республике Казахстан (с указанием № документа, даты выдачи) | |
| 10. | Фирма-заявитель |
Проведена первичная экспертиза заявочных документов и материалов на изделие медицинского назначения/медицинскую технику, предоставленных на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан.
В результате экспертизы установлено:
1. Оценка комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов