Клинические и медико-биологические исследования на человеке

1. В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и мед техники в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические испытания на людях.

2. Клинические испытания лекарственных ср-в проводятся гос. организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством РБ о лекарственных средствах.

3. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.

4. Проведение клинических испытаний изделий мед. назначения и медицинской техники на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.

5. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.

6. Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники должны быть прекращены:

· по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – по требованию одного из его законных представителей);

· в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица,подвергаемого испытанию.

7. Запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на:

· детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;

· военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;

· осужденных и лицах, содержащихся под стражей;

· лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Права и обязанности медицинских работников в соответствии с Законом РБ «О здравоохранении». Врачебная тайна и заболевания, представляющие опасность для населения.

Права медицинских (фармацевтических) работников.Медицинские (фармацевтические) работники при осуществлении своих должностных обязанностей имеют право на:

1. обеспечение условий труда в соответствии с требованиями законодательства РБ о труде;

2. защиту профессиональной чести и достоинства;

3. присвоение квалификационных категорий в соответствии с достигнутым уровнем профессиональных знаний и практических навыков;

4. повышение квалификации и переподготовку за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов, а также за счет средств нанимателей и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Беларусь;

5. страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред жизни или здоровью пациента, не связанной с небрежным или халатным выполнением ими своих должностных обязанностей, которое осуществляются в соответствии с законодательством РБ;

Обязанности медицинских (фармацевтических) работников.Медицинские (фармацевтические) работники обязаны:

1. квалифицированно выполнять свои должностные обязанности;

2. хранить врачебную тайну;

3. уважительно и гуманно относиться к пациентам, соблюдать их права;

4. соблюдать принципы медицинской этики и деонтологии;

5. повышать уровень профессиональных знаний;

6. Мед работники обязаны также оказывать скорую (неотложную) мед помощь в пределах своих возможностей нуждающимся в ней лицам вне организации здравоохранения.

Врачебная тайна

1. Информация о факте обращения пациента за мед помощью и состоянии его здоровья, сведения о наличии заболевания, диагнозе, возможных методах оказания мед помощи, рисках, связанных с мед вмешательством, а также возможных альтернативах предлагаемому медицинскому вмешательству, иные сведения, в том числе личного характера, полученные при оказании пациенту медицинской помощи, а в случае смерти – и информация о результатах патологоанатомического исследования составляют врачебную тайну.

2. Предоставление информации, составляющей врачебную тайну, без согласия пациента или лиц, указанных в части второй статьи 18 настоящего Закона, допускается:

· по запросу Министерства здравоохранения РБ, управлений здравоохранения областных исполнительных комитетов и Комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета в целях организации оказания мед помощи пациенту, осуществления в пределах их компетенции контроля за правильностью ее оказания или при угрозе распространения инфекционных заболеваний, а также при осуществлении госсаннадзора;

· по запросу организаций здравоохранения в целях организации оказания медицинской помощи пациенту или при угрозе распространения инфекционных заболеваний;

· по письменному запросу органов уголовного преследования и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством.

· При наличии оснований, позволяющих полагать, что вред здоровью причинен в результате насильственных действий, информация, составляющая врачебную тайну, сообщается в правоохранительные органы в порядке, установленном законодательством РБ.