Национальное законодательство о клинических испытаниях

n В украинском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматриваются:

n - в статьях 7 и 8 закона Украины «О лекарственных средствах»;

n - в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.);

n - в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.);

n - в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в Украине» (1999 г.).

Биоэтические аспекты клинических испытаний лекарственных средств

n в статье 7 закона Украины «О лекарственных средствах», в частности, говорится, что клинические исследования лекарственных средств проводятся после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинического исследования комиссиями по вопросам этики, которые созданы и действуют при лечебно-профилактических учреждениях, проводящих клинические испытания. Положение о комиссии по вопросам этики утверждается МЗ Украины или уполномоченным им органом.

n Статья 8 закона Украины «О лекарственных средствах» полностью посвящена защите прав пациента (добровольца). В ней отмечено, что клинические исследования лекарственных средств проводятся при наличии письменного согласия пациента (добровольца) на участие в проведении клинического исследования или письменного согласия его законного представителя на проведение клинического исследования с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента. Пациент (доброволец) или его законный представитель должен получить информацию о сути и возможных последствиях исследования, о свойствах лекарственного средства, ожидаемой эффективности, степени риска.

n Заказчик клинического исследования лекарственного средства обязан составить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца) в порядке, предусмотренном действующим в данной стране законодательством. Руководитель клинического исследования обязан остановить проведение клинического исследования или отдельные его этапы в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также по желанию пациента (добровольца) или его законного представителя.

n Решение о приостановке клинического испытания лекарственного средства или отдельных его этапов в случае возникновения угрозы здоровью или жизни пациента (добровольца) вследствие проведения исследования, а также в случае отсутствия или недостаточной эффективности действия лекарственного средства, нарушения этических норм принимает МЗ Украины или уполномоченный им орган

n В Украине в 1995 г. при Государственном фармакологическом комитете МЗ была создана Этическая комиссия. Ее работа регламентируется Положением о комиссии по вопросам этики. Однако данная Комиссия не смогла проконтролировать соблюдение прав участвующих в клинических испытаниях пациентов непосредственно в клиниках.

n Для решения комплекса биомедицинских проблем ГФЦ в 2000 г. были разработаны и утверждены Министерством здравоохранения Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.) «Инструкция о проведении клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний», а также «Типовое положение о комиссии по вопросам этики», которое соответствует статье 8 закона Украины «О лекарственных средствах» с учетом международных норм — правил GCP и Хельсинской декларации (1964).

ТРЕБОВАНИЯ GCP К ЭК

n Европейский форум GCP разработал рекомендации относительно состава ЭК. Они включают требование, чтобы в их состав входили не менее 5 человек (рекомендуемый максимум составляет 12 человек). Среди них должны быть как минимум 2 врача, имеющих опыт проведения исследований в соответствии с GCP и независимых от учреждения, в котором проводится испытание.

n В состав ЭК должны быть включены также юрист, парамедик и хотя бы один человек, который не занимается научной деятельностью. В ЭК должны быть лица обоего пола, разного возраста. Члены ЭК должны быть хорошо ознакомлены с культурными и этническими традициями региона, население которого предполагается привлекать к участию в исследовании.

Основными задачами Комиссии по вопросам этики являются:

n защита прав и интересов исследуемых, привлеченных к клиническому испытанию лекарственных средств;

n защита прав и интересов исследователей;

n обеспечение этической и нравственно-правовой оценки материалов клинического испытания.

n До начала проведения клинического испытания лекарственного средства ЭК оценивает этические и нравственно-правовые аспекты программы (протокола) клинического испытания. При обсуждении материалов клинического испытания члены ЭК рассматривают следующие вопросы:

•соответствие представленного протокола целям и задачам исследования, возможность получения обоснованного результата при минимальной степени риска для субъектов исследования, оправданность возможного риска и неудобств для субъекта в сравнении с ожидаемой пользой для субъекта и других лиц;

· пригодность исследователя(лей) для проведения предложенного клинического испытания;

· соответствие исследовательского центра целям и задачам исследования;

· процедуру привлечения потенциальных субъектов к исследованию;

· порядок страхования пациентов и выплаты компенсации (если таковая предполагается);

· содержание информации об исследовании, предоставляемой пациенту;

· процедуру получения согласия пациента на участие в исследовании.

n Во время проведения клинического испытания лекарственного средства Комиссия осуществляет контроль по защите прав и здоровья исследуемых, является гарантом их безопасности, действует в соответствии с разработанными письменными стандартными процедурами, утвержденными на своих заседаниях Комиссии. Деятельность Комиссии должна отвечать требованиям GCP и законодательству Украины.

Варианты заключений Комиссии по рассмотренным материалам клинических исследований:

n Одобренное мнение (в странах ЕС используется термин «благоприятная оценка» — favorable opinion, в США — «утвердить» — approve).

n Для благоприятного решения требуется внесение изменений.

n Отрицательное решение.

n Отмена любого ранее принятого решения.

n В процессе проведения клинических испытаний исследователь информирует Комиссию в следующих случаях:

n При внесении любых изменений и дополнений к протоколу клинических исследований.

n При внесении любых изменений и дополнений к информации, предоставляемой субъектам клинических исследований.

n При возникновении тяжелых и/или неожиданных побочных эффектов или побочных явлений.

n При появлении любых новых данных о возможном влиянии исследуемого препарата на человека.

n В Украине в настоящее время проводится активная работа по созданию местных этических комиссий. Сейчас при лечебно-профилактических учреждениях и высших медицинских учебных заведениях созданы 50 Комиссий, которые разрабатывают регламенты своей работы и стандартные операционные процедуры на основании утвержденного Типового положения.

n В состав созданных при медицинских учреждениях Комиссий включают от 5 до 11 человек.