Общий порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 14 сентября 2015 года № 713. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 октября 2015 года № 12169

Информационно-правовая система "Јділет" 26.10.2015 г.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие см. п.4

В соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила).
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Јділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования, за исключением пункта 5 Правил, который вводится в действие с 1 января 2018 года.

Министр
здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан Т. Дуйсенова

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 14 сентября 2015 года №713

Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Общие положения

1. Настоящие Правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяют порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением;
2) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением;
3) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;
4) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - субъекты) - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
5) объекты оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптечный склад, складмедицинской техники и изделий медицинского назначения;
6) объекты розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Общий порядок оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

3. Оптовая, а также розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами, получившими лицензию либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее – Закон о разрешениях и уведомлениях).
4. Через объекты оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, в соответствии с Перечнем товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 25 июня 2015 года № 516 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11806).
5. Субъекты осуществляют оптовую реализацию лекарственных средств согласно требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), розничную реализацию лекарственных средств – согласно требованиям надлежащей аптечной практики (GРP).
6. Субъектами оптовой и розничной реализации обеспечивается:
1) наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках;
2) размещение в удобном для ознакомления месте:
копии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней или документа (в том числе распечатанной копии электронного документа), информирующего о начале или прекращении осуществления деятельности или определенных действий;
информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
книги отзывов и предложений;
информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы;
3) систематическое обучение персонала, не менее одного раза в пять лет повышение квалификации и переподготовку фармацевтических (медицинских) кадров.
7. Не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях, определенных пунктом 4 статьи 69 Кодекса.
8. В соответствии с пунктом 7 статьи 69 Кодекса ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.
Допускается одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения, до окончания срока его годности, в случае утверждения новой упаковки при перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье по маркировке и по упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения.
9. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности, не прошедшие государственную регистрацию, оценку безопасности и качества в Республике Казахстан, фальсифицированные, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, хранятся на объектах оптовой и розничной реализации отдельно от других лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и снабжаются этикеткой «Не подлежат реализации до принятия соответствующих мер».