Твёрдые лекарственные формы

К группе гомеопатических лекарственных форм твёрдой консистенции относятся растирания (порошки, тритурации), гранулы (крупинки, сахарные пилюли) и таблетки, которые назначаются для внутреннего применения. В отличие от аллопатических лекарственных форм гомеопатические лекарства не глотают, а рассасывают во рту, не запивая водой, но предварительно прополоскав ротовую полость. Сублингвальное назначение обеспечивает более быстрое и полное всасывание лекарственных веществ слизистой оболочкой полости рта.

Порошки (Тriturationes). Порошки готовят и отпускают в виде соответствующих разведений твердых и жидких лекарственных средств. Для дозирования порошков рекомендуют использовать специальные стеклянные или костяные лопаточки, или кофейную ложечку. Доза на один прием составляет приблизительно 0,2г.

Примеры: Manganum aceticum 3 trit.

На кончике кофейной ложки согласно расписанию.

Количество порошка не указано, поэтому необходимо отпустить 10,0.

Готовят тритурацию по правилам, изложенным в §7 (глава 7). Для этого провизор-технолог из базисной тритурации Х1 (Д1) готовит в течение 1 часа тритурацию Х2 (или С1),смешивая 1,0 тритурации Х1 и 9,0 молочного сахара. Затем аналогично готовит тритурации Х3 и Х4 (С2). Последнюю тритурацию, т. е. С2, он должен выставить на вертушку в ассистентской комнате после соответствующего контроля качества и оформления к использованию.

Схема 15

Алгоритм технологии порошковых растираний из базисных
тритураций (по §7 руководства В. Швабе)

Готовая тритурация Д1 (Х1)		Молочный сахар
Взвешивание 1,0		Взвешивание 9,0
Растирание, сокребывание и смешивание в течение 1 часа (3 этапа по два 10-ти минутных цикла) по правилам приготовления тритураций (схема 11)
Получение растирания Д2 (С1)		Молочный сахар
Взвешивание 0,1		Взвешивание 9,9
Получение по правилам растирания С2		Молочный сахар
Взвешивание 0,1		Взвешивание 9,9
Получение по правилам растирания С3
Аналогично повторяют операцию разведения с молочным сахаром до получения требуемого количества указанной потенции
	Контроль качества
	Упаковка и оформление к отпуску

Фармацевт отвешивает 9,9 молочного сахара и 0,1 тритурации С2, после чего по всем правилам в течение 1 часа готовит тритурацию С3 (см. схемы 11 и 15). Полученную тритурацию подвергают контролю согласно показателям, указанным в разделе 7.6, после чего помещают во флакон или пакет и оформляют к отпуску соответствующим номером рецепта и порядковым номером препарата в рецепте, указывается № аптеки, масса отпускаемого препарата, дата и подпись фармацевта, приготовившего лекарство.

После приготовления препарата фармацевт, как и в обычной аллопатической аптеке, заполняет паспорт письменного контроля (ППК):

ППК

Дата № рецепта

Sacchari lactatis 9,9

Trit. Manganum acetici C2 0,1

––––––––––––––––––––––––––––––

m = 10,0

Приготовил:

Проверил:

Примечание: при отсутствии базисных тритураций Х3 и Х4 провизор-технолог может приготовить тритурацию С2 непосредственно из тритурации С1, взяв её в количестве 0,1 и смешав по правилам с 9,9 молочного сахара (см. схему 15).

Тритурации из жидкостей любой природы готовят согласно правилам, приведенным в §§8–9 (глава 7).

Пример: Valeriana X4 20,0 trit.

На кончике кофейной ложки согласно расписанию.

Провизор-технолог готовит по всем правилам тритурацию Х3 из настойки валерианы Х1 (1:10), взяв 0,1 (5 кап.) настойки и 9,9 молочного сахара, выставляет её на вертушку. Фармацевт отвешивает 18,0 молочного сахара и по правилам §7 в течение 1 часа смешивает с ним 2,0 тритурации Х3. Приготовленную тритурацию Х4 отдаёт на контроль, после чего упаковывает её и оформляет к отпуску номером рецепта, порядковым номером, указывая на пакете номер аптеки, массу препарата, дату и свою подпись.

ППК

Дата № рецепта

Sacchari lactatis 18,0

Trit. Valerianae Х3 2,0

––––––––––––––––––––––––––––––

m = 20,0

Приготовил:

Проверил:

Тритурации в количестве более 1 кг в качестве внутриаптечной заготовки рекомендуется готовить механическим способом. Для этого используют машины (смесители), снабжённые соскабливающим приспособлением, обеспечивающие получение тритураций требуемого качества по размеру частиц и другим показателям. При изготовлении тритураций с помощью машины сначала растирают и смешивают треть лактозы. После этого прибавляют всё количество лекарственного вещества и смешивают его с лактозой. Далее добавляют последовательно вторую, а затем третью порцию лактозы и тщательно смешивают. Время изготовления тритурации с помощью машины также должно быть не меньше 1 часа.

Контроль качества порошков проводится по общим показателям: сыпучесть; равномерность распределения; соответствие окраски, вкуса, запаха; однородность и размер частиц; капиллярно-люминесцентный анализ.

Определение подлинности и количественного содержания лекарственных веществ проводят в тритурациях Х1, Х2 и Х3 (как указано в частных статьях). Отклонения в содержании лекарственного вещества (если нет других указаний) не должны превышать:

– ±5% при содержании 10% или 1% вещества (первое или второе десятичное разведение);

– ±10% при содержании 0,1% вещества (третье десятичное разведение).

Тритурации Х4, содержащие ядовитые или сильнодействующие лекарственные вещества, требующие осторожного обращения и особого хранения, должны быть проверены по методикам, приведенным в частных статьях.

Методики определения приведены в разделе 7.6.

Гранулы (Granulae) готовят из чистого тростникового сахара высшего качества. Они должны растворяться в воде очищенной без осадка.

Гомеопатические гранулы получают путём нанесения (насыщения) на сахарные гранулы жидких препаратов (эссенций, настоек), растворов лекарственных веществ или их смесей.

Технология гомеопатических гранул основана на адсорбции действующего лекарственного вещества из водно-спиртового раствора на гранулы сахара. Для получения равномерного нанесения лекарственного вещества исходные гранулы сахара должны быть строго определённого размера. Размер и класс (№) каждой партии исходных гранул определяются размерами соседних сит, через которые эти гранулы проходят (d_max) и на которых задерживаются (d_min), а также путём подсчёта количества штук в определённой массе навески гранул. Среднее количество штук подсчитывают в двух параллельных пробах массы навески гранул, взвешенной с точностью до 0,01 г. Допустимое отклонение от среднего количества гранул составляет 7%.

При насыщении гранул лекарственным средством нужно исходить из того, что каждая крупинка должна соответствовать примерно одной капле лекарственного вещества. Количество лекарственного вещества, нанесенное на исходные гранулы сахара, существенно не изменяет их размер и другие показатели, поэтому характеристика гомеопатических гранул по размеру, среднему диаметру и т. д. соответствует характеристике исходных гранул.

В соответствии с руководством В. Швабе гранулы бывают массой от 2 мг до 500 мг и размеров от 1 до 10. Согласно же требованиям проекта фармакопейной статьи «Гранулы гомеопатические – Granulae homoeopathica» для Российской гомеопатической фармакопеи они могут быть классов от №1 до №8 массой от 2,8 мг до 500 мг (см. таблицу сравнения).

Таблица 20

Характеристика исходных сахарных гранул

По руководству В. Швабе	По Российской гомеопатической фармакопее
Размер, №	Средняя масса одной гранулы, мг	Среднее количество гранул в 1,0 навески	Класс, №	Средняя масса одной гранулы, мг	Среднее количество гранул в 1,0 навески	Масса навески гранул для подсчета, г
				2,8		0,2
	8,3
	12,5			12,9		1,0
				35,6		2,5
				75,8
					4,4
					2,84
					1,94

Чаще употребляются гранулы 4-го и 5-го номеров (по руководству В.Швабе) или соответствующие им согласно Российской гомеопатической фармакопее.

После высушивания каждая гранула имеет массу 0,032 – 0,033 г. Если в рецепте количество гранул не прописано, то их отпускают 10,0 г. Следует учитывать размер гранул при указании врачом дозировки препаратов в рецептах: если гранулы №4–5, то их прописывают в среднем по 6–7 на 1 приём; если же они мельче – дозу увеличивают до 10 гранул на приём.

Насыщение гранул соответствующими жидкостями проводят следующим образом: на 1 кг исходных сахарных гранул берут 10,0 раствора лекарственного вещества соответствующего разведения, приготовленного на 60% (по массе) этиловом спирте.

Для равномерного распределения наносимого вещества исходные сахарные гранулы предварительно смачивают 60% этиловым спиртом из расчёта 10,0 на 1 кг гранул.

Нанесение лекарственных средств на исходные гранулы сахара производят при тщательном перемешивании (встряхивании) вручную в стеклянных плотно закрывающихся сосудах или в механических смесителях без движущихся рабочих органов (барабанные смесители, «пьяные» бочки и др.). Рабочий объём используемого смесителя должен быть в 1,5–2 раза больше загружаемой массы исходных гранул. Процесс перемешивания при ручном способе производится в течение 10 минут, в механических смесителях – в течение 3–4 минут. Приготовленные гомеопатические гранулы выкладывают на деревянные щиты, покрытые пергаментной бумагой, и высушивают на воздухе при комнатной температуре (до полного высыхания), после чего их пересыпают в соответствующую тару (см. схему 16).

Нельзя насыщать гранулы лекарственными средствами, приготовленными из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот в разведениях ниже С3 (3-го сотенного).

При изготовлении гранул необходимо соблюдать санитарные требования в соответствии с действующей Инструкцией по санитарному режиму аптек (приказ МЗ Украины от 14.06.93 №139).

Схема 16

Алгоритм технологии гомеопатических гранул (крупки)

Разведение спиртового или водного раствора лекарственного вещества, тинктуры или настойки, начиная с Х1 (Д1)

Сахарные гранулы

Сосуд, объёмом в 2 раза больше объёма гранул

Приготовление спирта этилового 60%

Взвешивание 10,0

Загрузка гранул

Взвешивание 0,1 или отмеривание калиброванным каплемером

Насыщение гранул при встряхивании в течение 10 минут

Взвешивание 0,1 или отмеривание калиброванным каплемером

Высушивание гранул на воздухе на пергаментной бумаге в виде горки

Контроль качества

Упаковка и оформление к отпуску

Готовые гомеопатические гранулы должны быть однородны по окраске и размеру, иметь шаровидную форму и белый с серым или желтоватым оттенком цвет (если нет других указаний в частных статьях).

Примеры: а) Hypericum X3 10,0 gran.

По 5–7 гранул по расписанию

Фармацевт во флакон емкостью 50 мл отвешивает 10,0 сахарных гранул, откапывает каплемером 3 капли 60% спирта (0,1) и смачивает гранулы, несколько раз переворачивая и встряхивая флакон. Затем отмеривает 3 капли (0,1) настойки зверобоя Х1 и энергично перемешивает (потенцирует) в течение 10 минут, плотно закрыв горлышко флакона кружочком пергаментной бумаги или целлофана. После этого насыщенные крупинки высыпает горкой на пергаментную капсулу и сушит на воздухе. Готовые гранулы переносит во флакон для отпуска или бумажный пакет, проводит контроль качества согласно требуемым параметрам и оформляет к отпуску аналогично ранее приведенным препаратам. После этого фармацевт заполняет паспорт письменного контроля:

ППК

Дата № рецепта

Granulae saccharati 10,0

Spiritus aethylici 60% gtts. III (0,1)

Tincturae Hyperici Х1 gtts. III (0,1)

––––––––––––––––––––––––––––––––––

m = 10,0

Приготовил:

Проверил:

б) Belladonna 3 10,0

По 6–8 гранул согласно расписанию

Для приготовления данного препарата провизор-технолог должен выставить на вертушку разведение красавки Х4 (С2), приготовленное по всем правилам из настойки Х1.

Фармацевт помещает во флакон 10,0 гранул, добавляет 0,1 (3 капли) 60% спирта этилового, 0,1 (3 капли) разведения красавки С2 и насыщает гранулы по правилам, приведенным выше. Затем гранулы высушивают, проверяют качество, помещают во флакон или пакет и оформляют к отпуску как указано ранее.

Затем, как обычно, фармацевт пишет паспорт письменного контроля:

ППК

Дата № рецепта

Granulae saccharati 10,0

Spiritus aethylici 60% gtts. III (0,1)

Dil. Belladonnae C2 gtts. III (0,1)

––––––––––––––––––––––––––––––-

m = 10,0

Приготовил:

Проверил:

Контроль качества гранул проводится по следующим показателям:

– внешний вид: производят визуальный осмотр невооруженным глазом 2,0 гранул, взвешенных с точностью до 0,01;

– количество слипшихся гранул не должно превышать 1%: определяют в массе навески 5,0 гранул, взвешенных с точностью до 0,01;

– распадаемость: 10,0 гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды очищенной, имеющей температуру 37°С; колбу медленно покачивают 1–2 раза в секунду (производят не менее 3-х определений). Время распадаемости насыщенных сахарных гранул должно составлять не более 5 мин. (если нет других указаний в частных статьях). Для чистых гранул сахара время распадаемости составляет в среднем около 2 мин. (в зависимости от завода-изготовителя), для насыщенных гранул – в среднем около 5 мин.

– общая масса: отклонение массы гранул одной упаковки от требуемой по прописи определяют взвешиванием (с точностью до 0,01) содержимого не менее 5 отдельных упаковок от каждой серии; допустимые отклонения при фасовке до 1,0 –5%, свыше 1,0 до 10,0 – 3%;

– потеря в массе при высушивании: для сахарных гранул от 1% до 10% в зависимости от завода-изготовителя, для насыщенных гранул примерно от 3% до 5% в зависимости от наименования;

– капиллярно-люминесцентный анализ: методика исследования препаратов в крупинках указывается для каждого препарата отдельно; обычно его проводят с 5,0 измельченных гранул аналогично тритурациям (см. раздел 7.6);

По микробиологической чистоте гранулы должны соответствовать требованиям действующей ГФ.

Определение подлинности и количественного содержания лекарственных веществ в гомеопатических гранулах проводят в соответствии с требованиями частных статей.

Примечание: гранулы как лекарственная форма не должны назначаться больным сахарным диабетом – в этом случае врач должен прописать лекарство в виде спирто-водного раствора, дозируя его каплями.

Таблетки (Tabulettae) издавна применяли в гомеопатии наряду с гранулами и тритурациями, а также пастилками, лепешками (пластинками). Таблетки готовили из тритураций путём прессования без добавления других вспомогательных веществ, причем каждая таблетка имела массу около 0,2,
т. е. соответствовала разовой дозе тритурации.

В настоящее время некоторые зарубежные фирмы выпускают гомеопатические таблетки, содержащие кроме тритураций различных гомеопатических средств также такие вспомогательные вещества как сахароза, магнезии стеарат, пшеничный крахмал, тальк.