Глава iii основные понятия и методы доказательной медицины
Оценка уровня доказательности является основным рабочим инструментом в доказательной медицине (рис. 3.1). Поэтому важнейшим механизмом, позволяющим врачу ориентироваться в огромном количестве публикуемых медицинских данных, является рейтинговая система оценки научных исследований. Однако до настоящего времени отсутствует общепринятая шкала по оценке степени доказательности.
Категорий доказательности исследования может быть несколько - от 3 до 7. Меньшей цифре соответствует меньшая доказательность. Также выделяют три категории доказательности исследования.
• Категория I - хорошо разработанные, крупные, рандомизированные, контролируемые исследования, данные мета-анализа или систематических обозрений.
Рис. 3.1.Пирамида медицинских публикаций
• Категория II - когортные исследования и исследования типа случай-контроль.
• Категория III - неконтролируемые исследования и консенсусы специалистов.
Практические рекомендации по диагностике и лечению могут опираться как на данные исследований, так и на их экстраполяцию. С учетом этого обстоятельства рекомендации подразделяют на 3-5 уровней, которые принято обозначать латинскими буквами - A, B, C, D, E.
А - доказательства убедительны: есть веские доказательства в пользу применения данного метода;
В - относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение;
С - достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств;
D - достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации;
Е - веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.
В большинстве стран Западной Европы и Канаде выделяют три уровня доказательности - A, B, C. Рекомендации уровня А базируются на результатах исследований, относимых к I категории доказательности и, следовательно, отличаются наиболее высоким уровнем достоверности. Достоверность рекомендаций уровня В также достаточно высока, так как при их формулировании используются материалы исследований II категории или экстраполяции исследований I категории доказательности. Рекомендации уровня С строятся на основании неконтролируемых исследований и консенсусов специалистов (III категории доказательности) или содержат экстраполяции рекомендаций I и II категории.
Одной из наиболее всеобъемлющих является Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence, опубликованная в мае 2001 г. (оригинал приведен в приложении 1). В ней использованы следующие критерии достоверности медицинской информации:
• высокая достоверность - информация базируется на результатах нескольких независимых клинических исследований с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах;
• умеренная достоверность - информация основана на результатах нескольких близких по целям клинических независимых исследований;
• ограниченная достоверность - информация основана на результатах одного клинического исследования;
• строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) - утверждение основано на мнении экспертов.
Совершенно очевидно, что использовать данные рекомендации в повседневной практике затруднительно не только практическому врачу, но и научному сотруднику.
Американское Агентство по политике здравоохранения и научным исследованиям предложило более простую шкалу с выделением следующих уровней доказательств в порядке убывания их достоверности:
I а - мета-анализ РКИ;
I b - как минимум одно РКИ;
II а - хорошо организованное контролируемое исследование без рандомизации;
II b - как минимум одно хорошо организованное квази-экспериментальное исследование;
III - не экспериментальные исследования;
IV - отчет экспертного комитета или мнение и/или клинический опыт авторитетных специалистов.
В последнем случае главную роль играет субъективный фактор, в частности личный опыт врача и мнение экспертов, выбор которых может иметь тенденциозный характер. Шотландской Межколлегиальной медицинской сетью также разработана система оценки уровня доказательств, опирающаяся на элементы, рассмотренные выше:
А - при уровне I а, I b;
В - при уровне II а, II b, III;
С - при уровне IV (только если нет А и В).
Движением «Доказательная медицина» предложена шкала для оценки уровня достоверности знаний, учитывающая в первую очередь схему получения соответствующего знания (табл. 3.1).
Таблица 3.1.Уровни достоверности знаний для терапии (по журналу Critical Care Medicine (1995), 23, N l, 395 с.). Используются три градации достоверности (А, В, С) и пять уровней со знаками I, I-, II, II-, III, IV, V)
| Градация | Доступен высококачественный обзор | Нет высококачественного обзора |
| А | Случай, когда нижняя граница доверительного интервала для эффекта лечения превышает клинически значимый выигрыш: - результаты исследований однородны - результаты исследований неоднородны (I-) | Рандомизированные испытания с низким уровнем ошибок первого и второго рода (I) |
| B | Случай, когда нижняя граница доверительного интервала для эффекта лечения ниже клинически значимого выигрыша, но точечная оценка выше: - результаты исследований однородны (11+); - результаты исследований неоднородны (II-) | Рандомизированные испытания с высоким уровнем ошибок первого и второго рода (II) |
| С | Нерандомизированные одновременные когортные исследования (III) Нерандомизированные исторические когортные исследования (IV) Серии отдельных случаев (V) |
Несмотря на то что, по мнению авторов, данная шкала наиболее понятна рядовому практикующему врачу, она требует от пользователя достаточно хорошего знания дизайна исследований. Авторы шкалы призывают считать ее компромиссной, выстраданной, но вместе с тем ставящей заслон перед неподкрепленными опытом «физиологическими принципами» и «клиническими рассуждениями». Ею, считают авторы, следует пользоваться до тех пор, пока в медицине не возникнут условия для использования более объективной шкалы.
Для практических врачей, имеющих самые элементарные представления о клинической эпидемиологии и статистике, вполне приемлемой может быть оценка достоверности доказательств из различных источников по рекомендациям Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, Согласно им достоверность убывает в следующем порядке:
• рандомизированное контролируемое клиническое исследование;
• нерандомизированное клиническое исследование с одновременным контролем;
• нерандомизированное клиническое исследование с историческим контролем;
• когортное исследование;
• «случай-контроль»;
• перекрестное клиническое исследование;
• результаты наблюдений.