Распределение часов дисциплины
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ПО ЭЛЕКТИВНОЙ ДИСЦИПЛИНЕ
«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»
Специальность 051103 – «Фармация»
Курс 5
Алматы 2013
Содержание
1. Рабочая программа …………………………………………………………………….. …………… 3
2. Силлабус……………………………………………………………………………………………...15
3. Методические рекомендации для занятий
(практических, семинарских, лабораторных)………………………………………………………… 28
4. Методические рекомендации для
самостоятельной работы студентов
под руководством преподавателя……………………………………………………………………… 72
5. Методические рекомендации для
самостоятельной работы студентов…………………………………………………………………...112
6. Контрольно-измерительные средства
для оценки знаний, умений и навыков по дисциплине………………………………………………118
Утверждаю
Проректор по УМР, проф.
Тулебаев К.А. __________
«_____» _________ 2013 г.
РАБОЧАЯ ПРОГРАММА
Дисциплина «Контроль качества и стандартизация лекарственных средств»
Специальность - 051103 «Фармация»
Курс – 5
Практические занятия – 30 часов
Самостоятельная работа студентов
под руководством преподавателя – 14 час
Самостоятельная работа студентов – 46 часов
Объем учебных часов
(кредитов) 90 часов/2 кредита
Форма контроля – экзамен (тестирование, устный опрос)
Алматы 2013
Рабочая программа разработана д.х.н., проф. Омаровой Р.А.
Рабочая программа обсуждена и утверждена на заседании модуля «Фармацевт-аналитик»
протокол № от « » 2013 г.
Руководитель модуля «Фармацевт-аналитик», профессор _____________ Омарова Р.А.
Рабочая программа обсуждена на заседании КОП «Фармация» фармацевтического факультета протокол № от « » 2013 г.
Председатель КОП «Фармация», к. фарм. н., доцент _______________ Саякова Г.М.
Одобрено центральным методическим советом (ЦМС) КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова
протокол № от « » 2013 г.
Председатель совета, профессор _______________ Тулебаев К.А.
Общие сведения
Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова
Кафедра: модуль «Фармацевт-аналитик»
Дисциплина, код дисциплины: Контроль качества и стандартизация лекарственных средств
Специальность: 051103 «Фармация»
Объем учебных часов (кредитов): 90 часов (2 кредита)
Курс: 5 и семестр изучения: IX
Программа
2.1 Введение:
В основе дисциплины «Контроль качества и стандартизация лекарственных веществ» лежит объективная оценка качества лекарственных средств, которая возможна лишь в том случае, если для этой цели используют достаточно чувствительные и точные методы анализа. Иначе говоря, необходима стандартизация способов оценки качества лекарственных средств. Точное соблюдение одних и тех же условий при осуществлении контроля качества лекарств достигается стандартизацией способов приготовлении растворов реактивов, используемых в анализе, достаточной степенью чистоты растворителей, соблюдением температурного режима, необходимых значений рН и других условий. Очень важна стандартизация приборов, используемых в фармацевтическом анализе, строгое соблюдение идентичных условий при изменениях и расчетах физических и физика – химических констант.
Основной задачей стандартизации лекарственных средств является также определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытание и контроля. Стандартами на лекарственные средства являются: ГФ РК, ФС, ВФС, технические условия (ТУ), регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства.
Данная дисциплина закрепляет и развивает навыки и умения, необходимые для практической деятельности фармацевта по обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их разработки, производства промышленного и аптечного, хранения, распределения и потребления.
2.2 Цель дисциплины:Формировать у студентов теоретические знания и практические навыки по контролю качества и стандартизации лекарственных средств.
2.3 Задачи обучения:
· ознакомление с Государственной системой стандартизации лекарственных средств в РК;
· ознакомление с порядком и правилами проведения государственного контроля качества лекарственных средств;
· разработка аналитического нормативного документа (АНД) на лекарственные препараты;
· усвоение общих фармакопейных методов и прямых исследований лекарственных препаратов;
· освоение фармакопейных титриметрических методов контроля качества лекарственных средств (ЛС);
· освоение методов контроля качества лекарственных форм промышленного производства (таблетки, инъекционные растворы, капсулы);
· освоение фармакопейных методов элементного анализа ЛС.
2.4 Конечные результаты обучения:
Когнитивные навыки (знания):
· современное состояние и пути совершенствования стандартизации и сертификации ЛС в Республике Казахстан (РК);
· основные направления стандартизации;
· государственная система стандартизации лекарственных средств в РК;
· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;
· роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС;
· общие фармакопейные методы исследования качества ЛС;
· особенности фармакопейного анализа;
· вопросы государственной инспекции по контролю качества ЛС на современном уровне;
· определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами;
· общие сведения о методах и испытаниях ЛС на микробиологическую чистоту;
· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;
· внутриаптечный контроль качества ЛС;
· сроки годности и стандартизация ЛС.
Операциональные навыки:
· уметь пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;
· оценивать качество лекарственных средств визуально и по физическим константам;
· устанавливать подлинность лекарственных средств по химическим реакциям;
· устанавливать подлинность лекарственных средств с помощью физико-химических методов анализа;
· оценивать количественное содержание действующего вещества в лекарственных препаратах на основе химических и физико-химических методов анализа;
· составлять протокол по результатам фармацевтического анализа лекарственного препарата;
· уметь составлять аналитический нормативный документ на ЛС;
· принимать решение о корректности процесса стандартизации ЛС.
Аксиологические (коммуникативные) компетенции:
· умение формулировать вопросы и ответы на них;
· умение вступать в полемику и доказывать свою точку зрения;
· умение работать в коллективе;
· владение лидерскими способностями при работе в команде;
· умение работать с лицами, подавшими заявление на стандартизацию ЛС;
· работа и взаимосвязь с другими ведомствами (экологическая служба, аптечные и производственные организации, вышестоящие службы).
Правовые компетенции
· знание Закона РК «О лекарственных средствах»;
· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, общие фармакопейные статьи на методы и исследования и анализа лекарственных средств; фармакопейная (временная фармакопейная) статья; аналитический нормативный (временный нормативный) документ на индивидуальный лекарственный препарат;
· знание стандарта РК З.17-2000. Порядок сертификации лекарственных средств;
· знание Фармакопеи Британии, Фармакопеи США, Европейской фармакопеи, Фармакопеи России;
· правила техники безопасности при работе с химическими реактивами, применяемыми в фармацевтической оценке качества лекарственных средств;
· правила техники безопасности при работе с электрооборудованием, применяемым в фармацевтической практике.
Компетенции непрерывного обучения и самообразования:
· работа с литературой, Интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях;
· подготовка презентаций, тематических рефератов, докладов, иллюстративного материала и т.д.
2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, аналитическая химия, фармацевтическая химия, токсикологическая химия, фармакология.
2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, фармацевтическая технология, организация фармацевтического дела.
2.7 Тематический план:темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)
Распределение часов дисциплины
| Общее количество часов | Аудиторные часы | СРС | ||
| Лекции | Практические занятия | СРСП | ||
| - |
Тематический план практических занятий
| № | Тема | Продолжительность занятий |
| Кредит № 1 | ||
| 1. | Государственная система стандартизации лекарственных средств в РК | 2 часа |
| 2. | Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан | 2 часа |
| 3. | Порядок сертификации лекарственных средств в Республике Казахстан | 2 часа |
| 4. | Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов | 2 часа |
| 5. | Разработка аналитического нормативного документа на лекарственное средство | 2 часа |
| 6. | Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1 | 2 часа |
| 7. | Титрованные растворы по ГФ ХI и ГФ РК, т.1 | 3 часа |
| Всего: | 15 часов | |
| Кредит № 2 | ||
| 8. | Титриметрические методы анализа | 3 часа |
| 9. | Элементный анализ ЛС по ГФ ХI и ГФ РК, т.1 | 2 часа |
| 10. | Определение азота в органических соединениях (метод Кьельдаля), метод сжигания в колбе с кислородом, проба Бельштейна | 2 часа |
| 11. | Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства | 2 часа |
| 12. | Общие нормы и методы испытания таблеток заводского производства | 2 часа |
| 13. | Контроль качества инъекционных лекарственных форм | 2 часа |
| 14. | Определение недопустимых примесей, влаги, летучих веществ физических констант лекарственных средств промышленного производства | 2 часа |
| Всего: | 15 часов | |
| ИТОГО: | 30 часов |
Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)
| № | Тема | Продолжительность занятий |
| Кредит 1 | ||
| 1. | Фармакопея США, Британская фармакопея, Европейская фармакопея, фармакопеи СССР, России и Казахстана | 3 часа |
| 2. | Система сертификации ЛС и основные её этапы | 3 часа |
| 3. | Рубежный контроль | 1 час |
| Всего: | 7 часов | |
| Кредит 2 | ||
| 4. | Определение биоэквивалентности и биодоступности ЛС кинетическими методами | 3 часа |
| 5. | Общие сведения о методах испытаний лекарственных средств на микробиологическую чистоту | 3 часа |
| 6. | Рубежный контроль | 1 час |
| Всего: | 7 часов | |
| Итого: | 14 часов |
Тематический план СРС
| № | Тема | Продолжительность занятий |
| Кредит 1 | ||
| 1. | Общие требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации | 8 часов |
| 2. | Вопросы государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств | 8 часов |
| 3. | Постадийный контроль качества лекарственных средств в заводских условиях | 7 часов |
| Всего часов | 23 часа | |
| Кредит 2 | ||
| 1. | Физические методы в стандартизации лекарственных веществ | 7 часов |
| 2. | Применение физико-химических методов в количественном анализе лекарственных средств | 8 часов |
| 3. | Сроки годности и стандартизация ЛС | 8 часов |
| Всего часов | 23 часа | |
| ИТОГО: | 46 часов |
2.8 Методы оценки знаний и практических навыков:
-Текущий контроль:тестирование, письменный и (или) устный опрос, проверка оформления протоколов анализа лекарственного препарата, защита протоколов, решение ситуационных задач, самооценка и групповая оценка при работе в малых группах.
-Рубежный контроль:коллоквиум (тестирование, устный или письменный опрос)
-Итоговый контроль:экзамен (в устной, письменной и/или тестовой форме, оценка практических навыков)