Внутриаптечный контроль качества стерильных растворов
Изготовление и контроль качества стерильных растворов в условиях аптеки производят согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках».
К стерильным растворам аптечного изготовления относят: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
Стерильные растворы проходят полный химический контроль. До и после стерилизации растворов должен быть выполнен контроль на механические включения. Одновременно необходимо проверить объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки [металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную, и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки)]. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируют надписью (штамповкой на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.
Стерилизация растворов должна проводиться не позднее чем через 3 ч от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрацию параметров стерилизации производят в журнале. Стерильные растворы должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения. По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается.
При внутриаптечном контроле стерильные растворы считают забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих НД по показателям: «Внешний вид», «Прозрачность», «Цветность», «Величина рН», «Подлинность», «Содержание входящих веществ», а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению ЛС, предназначенных к отпуску.
Из всей номенклатуры стерильных растворов наиболее важными с точки зрения эффективности действия считают парентеральные растворы.Лекарственные формы для инъекций - стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых ЛВ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого (до 100 мл) и большого объема (100 мл и более) инфузии.
• Порошки для инъекций - стерильные твердые ЛС, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций.
• Растворы для инъекций - стерильные водные или неводные растворы ЛВ в соответствующем растворителе.
• Суспензии для инъекций - стерильные высокодисперсные суспензии.
• Эмульсии для инъекций - стерильные высокодисперсные эмульсии.
К преимуществам парентерального способа введения ЛС относятся 100% биологическая доступность ЛС и быстрое его поступление в органы и ткани организма. Однако к растворам для парентерального введения предъявляют более строгие требования по сравнению с другими стерильными растворами, они связаны с риском развития побочных явлений и осложнений: требование апирогенности; отсутствие посторонних включений; требование стабильности состава и др.
Технология и контроль качества этих лекарственных форм регламентированы ФС «Инъекционные лекарственные формы». (ГФ XI) и приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках». Инъекционные растворы готовят массо-объемным способом.
После приготовления парентерального раствора составляют контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий ингредиентов прописи, их количества и личной подписью изготовившего.
Все инъекционные ЛС до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический раствор натрия хлорида при любых обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу.
При изготовлении ЛС для парентерального применения в них могут быть добавлены консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, а также вспомогательные вещества (аскорбиновая, хлороводородная кислота, метабисульфит натрия, ронгалит - формальдегид-сульфоксилат натрия), динатривая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (трилон Б) и другие, указанные в частных статьях.
ЛС для внутриполостных, внутрисердечных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консервантов.