Правовые основы лицензирования в Российской Федерации

Согласно статье 49 ГК РФ, отдельными видами хозяйственной дея­тельности, перечень которых определяется законом, хозяйствующие субъекты могут заниматься только на основании лицензии (разреше­ния). К ним относится деятельность, осуществление которой может по­влечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоро­вью граждан и регулирование которой не может осуществляться ины­ми методами, кроме как лицензированием.

Правовой основой лицензированияявляется Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08 августа 2001 г. № 128-ФЗ и постановление Правительства РФ «Об организации ли­цензирования отдельных видов деятельности» от 26 января 2006 г. №45.

Лицензирование включает в себя мероприятия, связанные с предос­тавлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением, возобновлением или прекраще­нием действия, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением обладателями лицензий (лицензиатами) ли­цензионных требований и условий.

Лицензия— это специальное разрешение на осуществление конкрет­ного (лицензируемого) вида деятельности при обязательном соблюде­нии лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом хозяйствующему субъекту.

В сфере обращения лекарственных средств лицензированию в на­стоящее время подлежат следующие виды деятельности:

♦ фармацевтическая деятельность;

♦ производство лекарственных средств;

♦ деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

♦ культивирование растений, используемых для производства нарко­тических средств и психотропных веохеств.

На каждый вид хозяйственной деятельности, подлежащий лицен­зированию, предоставляется отдельная лицензия. Деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может выполняться только получившим ее хозяйствующим субъектом. Для получения ли­цензии хозяйствующий субъект представляет в лицензирующий орган следующий типовой пакет документов:

♦ заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования и организационно-правовой формы соискателя, его местонахождения (для юридических лиц) либо фамилии, имени, отчества, местажительства и паспортных данных (для индивидуальных предпринимателей); местонахождения объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности; вида деятельности, кото­рый соискатель намерен осуществлять;

♦ копии учредительных документов и документа о государственной регистрации хозяйствующего субъекта в качестве юридического лица или свидетельства о государственной регистрации индивиду­ального предпринимателя;

♦ копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в на­логовом органе;

♦ документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

♦ сведения о квалификации работников соискателя.

Кроме указанных документов, для отдельных видов деятельности может быть предусмотрено представление иных документов, наличие которых установлено соответствующими федеральными законами, а так­же иными нормативно-правовыми актами. Копии документов, не заве­ренные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. До­кументы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) со­искателю с указанием даты приема.

Федеральный закон № 128-ФЗ устанавливает типовой порядок принятия лицензирующим органом решения.Решение о предоставле­нии или об отказе в предоставлении хозяйствующему субъекту лицен­зии принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 60 дней со дня поступления заявления о со всеми необходимыми доку­ментами. Соответствующее решение оформляется приказом лицензи­рующего органа. В решении о предоставлении лицензии и в подтверж­дающем ее наличие документе указываются следующие реквизиты: на­именование лицензирующего органа; наименование хозяйствующего субъекта — лицензиата, его местонахождение; лицензируемый вид дея­тельности; срок действия лицензии; идентификационный номер нало­гоплательщика; номер лицензии и дата принятия решения о ее предос­тавлении. Более короткие сроки принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии могут устанавливаться поло­жениями о лицензировании отдельных видов деятельности.

В указанный 60-дневный срок лицензирующий орган обязан уведо­мить хозяйствующего субъекта — соискателя о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. При этом уведомление о предоставлении лицензии направляется(вручается) хозяйствующему субъекту с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты сбора за предоставление лицензии, а уведомление об от­казе в предоставлении лицензии сопровождается указанием его при­чин. В течение 3 дней после представления соискателем лицензии до­кумента, подтверждающего уплату сбора за предоставление лицензии, орган выдает ему документ, подтверждающий наличие лицензии. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятель­ности, одновременно с лицензией ему выдаются ее заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.

Лицензирующий орган вправе отказать соискателю в предоставле­нии лицензии в связи с наличием в его документах недостоверной или искаженной информации либо несоответствием соискателя, принадле­жащих ему или используемых им объектов лицензионным требовани­ям и условиям. Соискатель вправе обжаловать отказ или бездействие лицензирующего органа.

Срок действия лицензиисоставляет 5 лет. По окончании указанно­го срока он может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке переоформления. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

Переоформление лицензии. Вслучае преобразования хозяйству­ющего субъекта — юридического лица, изменения его наименования или местонахождения, либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, либо утраты документа, подтверж­дающего наличие лицензии, хозяйствующий субъект обязан не позд­нее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением документов, под­тверждающих указанные причины. Переоформление документа, под­тверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение 10 дней со дня получения лицензирующим органом соответствующего заявления за определенную плату.

Контроль соблюдения лицензионных требований и условийосу­ществляется лицензирующими органами в пределах их компетен­ции. Его порядок в сфере фармацевтической деятельности в настоящее время установлен письмом Росздравиадзора от 09 февраля 2005 г. № 02И-43/05.

Лицензирующие органы при проведении контрольных мероприятий имеют право: осуществлять проверки деятельности хозяйствующего субъекта — лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным тре­бованиям и условиям; запрашивать у него необходимые объяснения и документы; составлять на основании результатов проверок акты (прото­колы) с указанием конкретных нарушений; выносить решения, обязы­вающие его их устранить, а также устанавливать сроки устранения и выносить предупреждения.

Проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и ус­ловий осуществляются на основании предписания лицензирующего органа, направляемого лицензиату за 10 дней до их начала. Продолжи­тельность проверки не может превышать 15 дней. При этом плановая проверка проводится не чаще 1 раза в 2 года, а внеплановая проверка может проводиться только для подтверждения устранения выявлен­ных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим ор­ганом информации о наличии новых нарушений.

По результатам проверки оформляется акт в двух экземплярах с ука­занием конкретных нарушений, подписываемый всеми членами ко­миссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с ре­зультатами проверки, о чем в акте должна быть сделана соответствую­щая запись. Если он не согласен с результатами проверки, он вправе от­разить в акте свое мнение. При отказе от ознакомления с результатами проверки члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своими подписями. Один экземпляр вручается под расписку руководи­телю юридического лица (его представителю) либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении, второй остается в лицензиру­ющем органе. Лицензиат обязан уведомить лицензирующий орган в письменной форме об устранении им нарушений, выявленных при проверке.

Приостановление действия и аннулирование лицензии.В случае выявления неоднократных нарушений или однократного грубого на­рушения лицензионных требований и условий лицензирующие органы вправе приостанавливать действие лицензии. При этом они устанавли­вают срок (не более 6 месяцев) для устранения нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии. Если в установленный срок лицензиат не устраняет указанные нарушения, лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии. При устранении нарушений лицензирующий орган принимает решение о возобновлении действия лицензии и сообщает об этом в письменной форме лицензиату в течение 3 дней после получения от него соответст­вующего уведомления и его проверки.

Лицензия теряет юридическую силу при ликвидации или реоргани­зации лицензиата — юридического лица либо прекращении действия свидетельства о государственной регистрации индивидуального пред­принимателя. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа в случае, если наруше­ние лицензионных требований и условий повлекло за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ, а также в случае неустранения выявленных лицензирующим органом наруше­ний. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступ­ления в силу решения суда. Лицензирующие органы вправе аннулиро­вать лицензию без обращения в суд в случае неуплаты лицензиатом в течение 3 месяцев сбора за предоставление лицензии.

Решения о приостановлении действия, аннулировании лицензии или о направлении заявления об аннулировании лицензии в суд доводятся лицензирующим органом до лицензиата в письменной форме с моти­вированным обоснованием не позднее чем через 3 дня после их приня­тия.

Лицензирующие органы ведут реестры лицензий.Информация, со­держащаяся в реестре, является открытой для физических и юридиче­ских лиц и предоставляется в виде выписок о конкретных лицензиатах в трехдневный срок со дня поступления соответствующего заявления.

Ответственность за осуществление безлицензионной деятельно­сти.Безлицензионная деятельность хозяйствующих субъектов влечет применение к ним гражданско-правовых, административно-правовых и уголовно-правовых санкций. В соответствии с пунктом 2 статьи 61 ГК РФ коммерческая организация может быть ликвидирована по ре­шению суда в случае осуществления хозяйственной деятельности без лицензии. Сделки, совершенные коммерческой организацией, не име­ющей лицензии на занятие соответствующей деятельностью, могут быть признаны судом недействительными (ст. 173 ГК РФ). Применительно к индивидуальным предпринимателям предусмотрена уголовно-пра­вовая ответственность за незаконное предпринимательство (ст. 171 УК РФ), выражающееся, в частности, в осуществлении предприниматель­ской деятельности без специального разрешения (лицензии) или с на­рушением условий лицензирования.