Организация внутриаптечного контроля качества

Качество изготовленных в аптеках ЛС должно соответствовать требованиям действующих документов Минздрава России.

За качество изготовленной продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами. Должность провизора-аналитика рекомендуется устанавливать из расчета 1 должность на 25 тыс. индивидуальных лекарств и единиц внутриаптечной заготовки. Руководитель аптеки обязан обеспечить условия для выполнения всех видов контроля качества ЛС.

Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках, осуществляет провизор-аналитик, который, помимо аналитической работы, обязан:

- оказывать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению ЛС;

- проводить проверки аптеки по вопросам, касающимся санитарного режима, технологии ЛС, контроля их качества, условий хранения и сроков годности;

- проводить анализ выявленных ошибок;

- выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении ЛФ;

- устанавливать причины неудовлетворительного изготовления ЛФ и принятие мер по устранению;

- осуществлять контроль за изготовлением индивидуальных ЛС.

Рабочие места для проведения контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках, организованы в ассистентской комнате за ассистентским столом и оснащены приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции. Для проведения химического контроля качества ЛС, изготавливаемых в аптеке, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, нормативными документами и справочной литературой.

Результаты контроля качества ЛС регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов 1 год.

Приемочный контроль. Все поступающие ЛС и лекарственные вещества, при их поступлению в аптеку, подвергаются приемочному контролю, который проводится с целью предупреждения поступления некачественных медикаментов.

Приемочный контроль заключается в проверке:

- на соответствие требований по показателям: «Описание» (внешний вид, запах), «Упаковка» (целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС), «Маркировка»;

- правильности оформления расчетных документов (счетов);

- наличия сертификатов качества производителя и др. документов, подтверждающих качество ЛС.

Предупредительные мероприятия. С целью предотвращения брака при

изготовлении ЛС в аптеках должны соблюдаться:

- соблюдение санитарных норм и правил;

- соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций;

- обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки;

- контрольный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ (правильность выписывания, совместимость, соответствие доз возрасту, способы применения);

- соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями нормативных документов. Изготовление ЛС считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления;

- обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛС;

- в помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС должны быть указаны № серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего.

Виды внутриаптечного контроля:

Виды внутриаптечного контроля	Характеристика
Письменный (выполняется обязательно)	При изготовлении ЛФ заполняются паспорта письменного контроля, где указаны: дата изготовления, № рецепта, наименования ингредиентов, их количество, число доз, подписи изготовителя и проверившего ЛФ . Паспорта хранятся в аптеке в течение 2 мес. Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору. Контроль заключается в проверке соответствия записи в паспорте письменного контроля прописи рецепте.
Опросный (проводится выборочно)	Применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 ЛФ. Провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество, а фармацевт сообщает все взятые ЛС и их количества.
Органолертический (выполняется обязательно)	Заключается в проверке ЛФ по показателям: внешний вид, запах, однородность, отсутствие механических включений. На вкус выборочно проверяются ЛФ, предназначенные для детей.
Физический (проводится выборочно)	Заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз, входящих в данную ЛФ.
Химический (производится по перечню)	Заключается в оценке качества ЛС по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ), «Количественное определение» (количественный анализ) ЛС, входящих в его состав. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале, где обязательно фиксируются все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС.
Контроль при отпуске (выполняется обязательно)	Проверяется соответствие: - упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов; - указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛС возрасту больного; - номера на рецепте и номера на этикетке; - ФИО больного на квитанции и на этикетке и на рецепте; - копий рецептов прописям рецептов; - оформления ЛС действующим требованиям.
Контроль на механические включения	Визуальный контроль инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеке. Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному (после фильтрования и фасовки) и вторичному (перед оформлением и упаковкой) контролю.