Декларирование соответствия в странах ЕС
В мировой практике декларация применяется уже около 20 лет. Еще в 1981 г. было принято Руководство И СО/ МЭК 22, содержащее основные требования к декларации и рекомендации по процедуре ее принятия. В 1996 г. в рамках комитета ИСО по оценке соответствия (КАСКО) была разработана и введена в действие вторая редакция этого документа, на основе которой в 1998 г. был принят европейский стандарт ЕН 45014,
Практика принятия декларации широко распространена в странах ЕС при подтверждении соответствия продукции требованиям европейских директив.
Декларирование осуществляется на основе модульного подхода.
Модульный подход [48] (см. приложение 7) имеет следующие особенности:
— подтверждение соответствия как процесс подразделяется на процедуры-модули;
— модули распространяются либо на этап проектирования, либо на этап производства, либо на оба этапа;
— восемь основных модулей и восемь их модификаций могут быть скомбинированы в разнообразные наборы в зависимости от группы продукции;
— процедуры подтверждения основаны на участии первой стороны (изготовителя) или третьей стороны (уполномоченного органа);
— подтверждение соответствия завершается принятием решения о соответствии (или несоответствии) продукции существенным требованиям регламентирующего документа (технического регламента или директивы ЕС) и возможности нанесения маркировки соответствия СЕ.
Рассмотренные модули оценки соответствия близки по смыслу схемам подтверждения соответствия, применяемым на международном рынке, в частности, в России. Схемы и модули включают для доказательства соответствия практически аналогичные виды действий (испытания, проверка производства (оценка системы качества), инспекционный контроль и т.п.).
В ЕС действует институт уполномоченных органов (УО), и к ним в Европейских директивах устанавливаются определенные требования. По каждому ТР определен компетентный УО, ответственный за его научно-техническое сопровождение при введении в действие. Это в первую очередь относится к случаям, когда на данную продукцию нет однозначных значений показателей безопасности, а изготовитель не может или не хочет использовать добровольный национальный стандарт. Основная функция УО состоит в подготовке заключений о том, что тот или иной применяемый документ (стандарт, технические условия и т.п.) обеспечивает достижение требований ТР.
К решающим факторам, которые должны быть приняты во внимание при выборе сочетания и состава модулей, относятся: тип продукции и связанный с ней риск; оптимальное сочетание экономических возможностей подтверждения соответствия и достаточной степени доказательства соответствия существенным требованиям. Рассмотрим для примера процедуры подтверждения соответствия игрушек.
Согласно директиве ЕСна игрушки применяются три основных модуля — А, В и С (см. приложение 7).
1. В соответствии с модулем А «Внутренний контроль», распространяющимся на стадии проектирования и производства, изготовитель представляет декларацию о соответствии, т.е. в письменном виде заявляет, Что производимые им товары удовлетворяют требованиям директивы, и маркирует изделие знаком Сб.
2. В соответствии с модулем В «Подтверждение соответствия типа (типового образца)», используемым на стадии проектирования, заявитель представляет полномочному органу образец (тип), документацию с описанием образца, протоколы испытаний. При положительных результатах экспертизы полномочный орган выдает сертификат утверждения типа ЕС.
3. В соответствии с модулем С «Обеспечение соответствия типу», распространяющимся на стадию производства, изготовитель заявляет, Что производимые игрушки соответствуют образцу, получившему сертификат ЕС. Изготовитель маркирует изделие знаком соответствия СС, нанося его на упаковку, сопроводительную документацию или само изделие. Изготовитель несет ответственность за принятие необходимых мер по обеспечению стабильности качества на всех этапах производства и полному соответствию единиц продукции сертифицированному типу.
Для продукции, подпадающей под сферу европейских Директив, обязательно наличие маркировки
С€. Маркирование продукции этим знаком подтверждения соответствия преследует цели:
— указание на соответствие продукции существенным . требованиям директив;
— обеспечение допуска продукции на европейский рынок;
— обеспечение свободного движения товаров на рынках стран — членов ЕС.
Маркировка С€ должна быть [51] нанесена: на все новые продукты независимо от того, произведены они в странах — членах ЕС или в третьих странах; существенные модификации продукции, однажды уже маркированной знаком СС.
Объектом регулирования в директивах ЕС, которые предусматривают С6-маркировку, являются сложнотехнические товары (приборы, инструменты, их узлы, элементы безопасности) и оборудование. Что касается продуктов питания, то для них не предусмотрена СС-маркировка. В отличие от промышленной продукции основной формой оценки соответствия продуктов питания является надзор на рынке.Процесс декларирования соответствия состоит из восьми этапов.
В европейской практике, в отличие от пока еще действующей российской, применение одной из форм обязательного подтверждения соответствия (обязательная сертификация, декларирование соответствия) не увязано со степенью потенциальной опасности продукции. При декларировании, как это очевидно из содержания модулей (см. приложение 7), задействуется различный объем доказательной базы в зависимости от степени опасности продукции. Кроме того, в большинстве модулей предполагается участие в сборе доказательств третьей стороны — уполномоченного органа.
Отмеченные два обстоятельства, по мнению авторов работы [51], существенно ограничивают применение обязательной сертификации в Европе. Она используется только в рамках международных систем сертификации.
Продукция может поступать на рынок ЕС только после процедуры оценки соответствия, при положительных результатах которой она маркируется знаком С6* (рис. 10).
Рис. 10. Знак соответствияЕвропейским директивам
Особенность и «сила» большинства евростандартов заключаются в том, что в их основу закладывают, как правило, лучшие стандарты отдельных европейских стран. На-пример, широко известные своим высоким техническим уровнем стандарты Швеции по электромагнитной безопасности персональных компьютеров в перспективе будут положены в основу единого стандарта ЕС.
![]() |
Знак обращения на рынке (знак соответствия техническому регламенту)
Профессор И. 3. Аронов [1] обращает внимание на принципиальные различия между знаком С€, принятым в ЕС (см. рис. 10), и знаком обращения на рынке (см. рис. 3), введенным ФЗ о техническом регулировании.
Во-первых, различия в целях маркирования. Если маркирование знаком обращения имеет целью проинформировать приобретателей, то цель маркирования С6 — информирование в первую очередь органов контроля (надзора). Указанное расхождение вызвано тем, что маркировка С6 — это единственный способ доведения информации о проведенном подтверждении соответствия, поскольку согласно европейскому подходу декларация о соответствии, как правило, не сопровождает процесс обращения продукции на европейском рынке. В то же время в соответствии с ФЗ о техническом регулировании факт соответствия продукции требованиям технического регламента подтверждается декларацией о соответствии или сертификатом соответствия, копии которых сопровождают товар.
Во-вторых, в изображении знака С€ учитываются процедуры подтверждения соответствия. В частности, если уполномоченный орган (УО) участвует в процедуре, то при маркировании указывается его код (код ОУ) — идентификационный номер. Код ОУ не указывается, если для оценки соответствия использовались модули А и С (см. приложение 7). В-третьих, в решении 93/465/ЕЭС установлены требования к способу нанесения знака С6 на продукцию, в частности, маркировка должна быть: нанесена на несменяемую часть изделия; прочной настолько, чтобы ее нельзя было удалить (смыть) без заметных следов.
Необходимо, чтобы разработчик ТР полно и корректно определил все минимально необходимые требования безопасности. Принципиально важно, чтобы разработчик ТР определился со способом задания минимально необходимых требований.
Требования могут задаваться следующими способами:
1) общими требованиями, качественно определяющими необходимый уровень безопасности;
2) конкретными (детальными) численными значениями показателей.
Первый способ, вероятно, по мнению специалистов ВНИИ сертификации [48], станет основным.
Второй способ не является новым для российской практики нормирования, так как аналогичным образом установлены требования в национальных стандартах, СанИиНах, СНиПах и других документах федеральных органов исполнительной власти. Недостатком этого способа является «уязвимость» конкретных значений показателей для любого пересмотра международных требований по безопасности: изменение нормы международных организаций потребует пересмотра ТР, что является длительной и сложной процедурой. Второй способ приходится использовать для продукции, для которой отсутствует доказательная база соответствия в виде гармонизированных с данным регламентом национальных стандартов, и в случаях, когда степень гармонизации национальных стандартов невелика.