Организационная структура испытательного лабораторного центра

Лекция. Порядок организации и работы испытательного лабораторного центра

ЮРИДИЧЕСКИЙ СТАТУС

Испытательный лабораторный центр создается на основании приказа директора на базе структурных подразделений НИИ, юридически независимого учреждения, имеющего самостоятельную смету расходов, собственные основные фонды и оборотные средства, расчетный счет в банке и гербовую печать.

Деятельность института осуществляется на основании Устава. Институт имеет государственную регистрацию и зарегистрирован в налоговом органе.

Имущество Центра является собственностью института.
Источниками формирования имущества и финансовых ресурсов ИЛЦ являются:
-средства от различного вида договорных работ;
-иные источники в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Разрабатывается Положение о ИЛЦ, которое распространяется на деятельность аккредитованного на независимость и техническую компетентность испытательного лабораторного центра на базе НИИ, осуществляющего свою деятельность в области испытаний, измерений и исследований продукции, товаров, выполняемых работ и оказываемых услуг (далее продукции) по показателям качества и безопасности для здоровья населения для целей санитарно-эпидемиологической экспертизы (заключения) и сертификации соответствия.

Положение определяет область аккредитации, функции, права, обязанности, ответственность центра, его состав, структуру, взаимодействие с другими ведомствами, организациями и предприятиями.
Положение разрабатывается на основании требований законодательных актов Российской Федерации, нормативных документов Государственной санитарно-эпидемиологической службы, Госстандарта России, основных положений ГОСТ Р ИСО/МЭК:
• Федерального Закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999г.
• Федерального Закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» №29-ФЗ от 02.01.2000г.
• Законов Российской Федерации: «О защите прав потребителей»; «О сертификации продукции и услуг», «Об обеспечении единства измерений», «О стандартизации».
• Рекомендаций Р 50.4.004-2000 «Аккредитация испытательной лаборатории пищевых продуктов и продовольственного сырья»;
• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• Методических рекомендаций И 101-03 «Система аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. Общий порядок аккредитации»,
• ГОСТ ИСО 9001:2001 «Системы менеджмента качества. Требования»,
• Руководства ИСО/МЭК 43-1. «Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Разработка и применение программ проверок компетентности лабораторий»;
• Руководства ИСО/МЭК 43-2. «Проверка компетентности путем межлабораторных сравнений. Выбор и использование программ проверки компетентности органами по аккредитации лабораторий»;
• Руководства ИСО/МЭК 58. «Система аккредитации калибровочных и испытательных лабораторий. Общие требования к функционированию и признанию»;
• Руководства ИСО/МЭК 60. «Общие требования к деятельности испытательных лабораторий».

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ

Область аккредитации Испытательного Центра может быть различна и распространяться, например, на:

1. Аналитическое исследование продукции для оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза

2. . Исследование продукции для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля), санитарно-эпидемиологической экспертизы (оценок, заключений, государственной регистрации) и оценки (декларирования, подтверждения) соответствия, в т.ч. на соответствие требований Технических регламентов ТС

3. Исследование продукции для оценки (подтверждения) соответствия требованиям национальных гигиенических нормативов

4. . Исследование объектов экологического и санитарно-гигиенического контроля, мониторинга состояния окружающей природной среды

5. Исследование биологических объектов, материалов и сред

ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЛАБОРАТОРНОГО ЦЕНТРА

4.1. Руководителем Центра является директор. Он назначает своим приказом заместителя, на которого возлагается контроль за проведением испытаний и функционирование системы качества. В период отсутствия руководителя он осуществляет общее руководство ИЛЦ.
4.2. В состав аккредитованного испытательного лабораторного центра входят: группа приема, регистрации, кодирования проб и выдачи результатов исследований; группа материально-технического, нормативно-методического и метрологического обеспечения, а также структурные и лабораторные подразделения, например, лаборатория физических факторов, лаборатория токсикологии, отдел клинических испытаний . Приказом по Центру назначается управляющий по качеству. Он несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими разработку, внедрение системы качества и ее постоянное функционирование.
4.3. Проведение испытаний и исследований обеспечивается высококвалифицированным кадровым составом и достаточным материально-техническим оснащением. (Форма 8 «Паспорта»).
4.4. Сотрудники ИЛЦ аттестоввываются на знание ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и МР И 106-03 «Требования к компетентности испытательных лабораторий». Функции, права и обязанности работников отражаются в должностных инструкциях.
4.7. Для обеспечения высокого качества испытаний и повышения квалификации персонала проводятся регулярные занятия по обучению специалистов методам работы, внедрению методик испытаний, организуется их обучение на курсах повышения квалификации.
4.2. Юридический статус, организационная структура ИЛЦ, система оплаты сотрудников ИЛЦ исключает возможность оказания коммерческого, финансового, административного давления на сотрудников ИЛЦ.