Общие требования к испытательным лабораториям

ГОСТ Р 51000.3-96.

Государственная система стандартизации Российской Федерации.

Система аккредитации в Российской Федерации.

Общие требования к испытательным лабораториям

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие (основополагающие) требования, которым должна соответствовать испытательная лаборатория, чтобы быть признанной в качестве компетентной для выполнения испытаний в определенной области деятельности (области аккредитации).

Стандарт распространяется на все испытания, включая поверку и калибровку.

Стандарт предназначен для применения:

· аккредитующим органом - при аккредитации испытательных лабораторий;

· испытательными лабораториями и другими организациями - при подготовке к аккредитации и последующей деятельности в соответствии с областью аккредитации.

2. Определения

В настоящем стандарте применяются определения, содержащиеся в руководстве ИСО/МЭК 2 (издание 1991 г.) «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности». В отдельные определения внесены незначительные уточнения, а также введены другие определения, необходимые для обеспечения взаимопонимания при аккредитации.

2.1. Испытание – техническая операция, заключающаяся в установлении одной или нескольких характеристик данной продукции, процесса или услуги в соответствии с установленной процедурой.

2.2. Метод испытаний – установленные технические правила поведения испытаний.

2.3. Протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытания или другую информацию, относящуюся к испытаниям.

2.4. Испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания.

2.5. Межлабораторные сравнительные испытания – организация, проведение и оценка испытаний одних и тех же или подобных объектов двумя или несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

2.6. Проверка (испытательной лаборатории) – на качество проведения испытаний – установление способности данной лаборатории проводить испытания посредством межлабораторных сравнительных испытаний.

2.7. Аккредитация (испытательной лаборатории) - официальное признание полномочным (авторитетным) органом компетентности (способности) лаборатории проводить конкретные испытания или конкретные виды испытаний в определенной области деятельности.

2.8. Система аккредитации - система, обладающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации объектов.

2.9. Аккредитующий орган - орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе аккредитации (в том числе испытательных лабораторий).

2.10. Аккредитованная испытательная лаборатория - испытательная лаборатория, прошедшая аккредитацию.

2.11. Критерии аккредитации (испытательных лабораторий) - требования, используемые аккредитующим органом, которым должна отвечать испытательная лаборатория, чтобы быть аккредитованной.

2.12. Аттестация (испытательных лабораторий) - проверка испытательной лаборатории с целью определения ее соответствия установленным требованиям (критериям аккредитации).

2.13. Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий - лицо, осуществляющее все или отдельные функции, относящиеся к аккредитации (аттестации) испытательных лабораторий, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций, признанной аккредитующим органом.

2.14. Область аккредитации (испытательной лаборатории) - одна работа или несколько работ, на выполнение которых аккредитована данная организация (лаборатория).

2.15. Аттестат аккредитации (испытательной лаборатории) - документ, выданный аккредитующим органом, и регистрирующий факт официального признания компетентности испытательной лаборатории в определенной области деятельности (области аккредитации).

2.16. Инспекционный контроль за аккредитованной испытательной лабораторией - проверка, проводимая аккредитующим органом с целью установления, что деятельность аккредитованной испытательной лаборатории продолжает соответствовать установленным требованиям.

3. Юридический статус

Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству.

4. беспристрастность, независимость и неприкосновенность

4.1. Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.

Всякое влияние на результаты испытаний, оказываемое со стороны внешних организаций или лиц, должно быть исключено.

4.2. Испытательная лаборатория не должна заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний.

4.3. Оплата труда персонала, которому поручено проведение испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов.

4.4. Если изделия испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

5. техническая компетентность

5.1. У п р а в л е н и е и о р г а н и з а ц и я

Испытательная лаборатория должна быть компетентной для проведения соответствующих испытаний. При отсутствии установленного метода испытания необходимо документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе испытания.

Испытательная лаборатория должна иметь:

· организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);

· технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, вязанных с проведением испытаний;

· документированное Положение, содержащее описание организации деятельности лаборатории, распределение обязанностей сотрудников, а также другие сведения об организации работы лаборатории (выполняемых функциях, взаимодействии с другими организациями и др.).

В испытательной лаборатории должна проводиться внутренняя проверка для оценки своего соответствия требованиям настоящего стандарта. Проверка должна проводиться компетентными лицами, знакомыми с методами испытаний, их целями и оценкой результатов.

5.2. П е р с о н а л

Испытательная лаборатория должна располагать достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивать постоянное обучение и повышение квалификации.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров.

Для каждого специалиста должна иметься должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы.

Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.

5.3. П о м е щ е н и я и о б о р у д о в а н и е

5.3.1. Оснащение

Испытательная лаборатория должна быть оснащена оборудованием, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности.

В исключительных случаях можно использовать на договорных условиях оборудование, не принадлежащее лаборатории, при условии, что это оборудование аттестовано, а средства измерений поверены в установленном порядке.

Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений должны соответствовать требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.

5.3.2. Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на результаты и искажать требуемую точность измерений. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий.

5.4.3. Протоколы испытаний

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие данные:

§ наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес;

§ обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество страниц;

§ фамилию и адрес заказчика;

§ характеристику и обозначение испытуемого образца;

6. Взаимодействие

6.1. В з а и м од е й с т в и е с о с в о и м и з а к а з ч и к а м и

Испытательная лаборатория должна оказывать содействие заказчику или его представителю, чтобы они могли оценить возможность выполнения их заявки на испытание и контролировать ход работ. Это содействие включает:

§ предоставление заказчику или его представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за проводимыми испытаниями. При этом не должны быть нарушены правила конфиденциальности, касающиеся работ, выполняемых для других заказчиков, и правила безопасности;

§ подготовку, упаковку и отправку образцов, проб или других изделий, необходимых для проведения проверки.

Испытательная лаборатория должна иметь четко определенную процедуру рекламации, которая должна быть документирована и предоставлена по требованию заказчика.

6.2. В з а и м о д е й с т в и е с а к к р е д и т у ю щ и м и о р г а н а м и

Испытательная лаборатория должна оказывать содействие аккредитующему органу и его представителям при проведении контроля соответствия требованиям настоящего стандарта и другим дополнительным требованиям. Это содействие включает:

§ предоставление представителю возможности доступа в соответствующие помещения испытательной лаборатории для наблюдения за ходом проведения испытаний;

§ проведение контрольных испытаний, позволяющих аккредитующему органу проверять пригодность лаборатории к проведению испытаний;

§ участие в соответствующей программе проверок лабораторий на качество проведения испытаний или межлабораторных сравнительных испытаний, которые могут быть организованы аккредитующим органом;

§ предоставление аккредитующему органу возможности ознакомления с результатами своих внутрилабораторных проверок;

§ предоставление в аккредитующий орган информации о деятельности испытательной лаборатории.

6.3. В з а и м о д е й с т в и е с д р у г и м и л а б о р а т о р и я м и и о р г а н а м и (о р г а н и з а ц и я м и) с т а н д а р т и з а ц и и

В случае необходимости испытательные лаборатории могут принять участие в разработке национальных, европейских или международных стандартов в области испытаний.

Испытательная лаборатория может принять участие в информационном обмене с другими лабораториями, работающими в том же направлении и в той же технической области, что позволит иметь единые методики испытаний и улучшить качество их проведения.

Чтобы обеспечить требуемую точность и качество испытаний, необходимо регулярно проводить сравнение их результатов.

7. обязанности

7.1. Аккредитованная испытательная лаборатория должна:

§ удовлетворять требованиям настоящего стандарта и другим критериям, установленным аккредитующим органом;

§ заявлять об аккредитации только тех испытаний , которые входят в область аккредитации; нести финансовые расходы, связанные с представлением заявки, членством, участием, оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми аккредитующим органом в учетом соответствующей стоимости;

§ не использовать полученную аккредитацию в ущерб аккредитующему органу;

§ прекратить деятельность немедленно по истечении срока действия, а также не ссылаться на аккредитацию в рекламе лаборатории;

§ во всех контрактах, заключаемых с заказчиками, указывать, что аккредитация лаборатории или ее протоколы не означают автоматически, что продукция (услуга, процесс) одобряется аккредитующим органом или другой организацией как соответствующий установленным требованиям;

§ следить за тем, чтобы протокол испытания или часть протокола испытания не были использованы заказчиком или другой стороной по разрешению заказчика в целях собственного развития или рекламы, если аккредитующий орган считает такое использование неправильным. В любом случае протокол испытаний не может быть частично перепечатан без письменного разрешения аккредитующего органа или испытательной лаборатории;

§ немедленно информировать аккредитующий орган о каких-либо изменениях, влияющих на соответствие требованиям настоящего стандарта или любого критерия, определяющего компетентность или область деятельности испытательной лаборатории.

7.2. Ссылаясь на статус аккредитованной испытательной лаборатории в таких информационных изданиях, как документы, брошюры или объявления, испытательная лаборатория должна использовать принятую форму:

«… Испытательная лаборатория аккредитована … (аккредитующий орган) для проведения испытаний … (область аккредитации), имеет регистрационный номер …».

7.3. Испытательная лаборатория должна требовать от своих заказчиков, чтобы они при ссылке на нее использовали следующую формулировку: «Испытание проведено испытательной лабораторией … (название), которая аккредитована … (аккредитующий орган) с областью аккредитации … и имеет регистрационный номер …».

По истечении срока аккредитации лаборатория должна принять меры для прекращения использования этих ссылок.

7.4. Испытательная лаборатория может аннулировать аккредитацию, уведомив об этом аккредитующий орган в письменной форме за месяц (или другой срок, согласованный между сторонами).