Дай. Обозначь. По 5 мл внутривенно.
| Rp.: Sol. Acidi ascorbinici 5% - 200 ml Sterilisetur! D.S. По 5 мл внутривенно. Пропись нормирована, приказ 214: Кислоты аскорбиновой 50 г Натрия гидрокарбоната 23,85 г Натрия сульфита безводного 2 г Воды для инъекций до 1 л Режим стерилизации 120 град. С - 8 мин. Срок хранения 30 сут | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 1175 н) – спец. рец. бланк Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована. Проверка доз веществ список А и Б, НЕО учетных в-в Учетных ЛВ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97. Опечатан |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Acidum ascorbinicum (кислота аскорбиновая) – белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса. Легко растворим в воде, растворим в спирте, практические нерастворим в эфире, бензоле и хлороформе.
Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) - белый кристаллический порошок без запаха. Растворим в воде 1:10,5 при комнатной температуре. Водные растворы имеют слабощелочную реакцию среды. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антацидное, отхаркивающее.
Natrii sulfit (натрия сульфит) – бесцветные кристаллы, легко растворимые в воде, на воздухе легко теряющие воду и окисляющиеся. Растворы имеют щелочную реакцию.
Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, дополнительно, должна быть апирогенной. Во избежание контаминации микроорганизмами, полученную апирогенную воду используют для изготовления инъекционных лекарственных форм сразу же после перегонки или в течение 24 часов, сохраняя при определенной температуре в закрытых емкостях, исключающих загрязнение воды инородными частицами и микроорганизмами. На пирогенность вода проверяется ежеквартально, бактериологический анализ осуществляется не реже двух раз в квартал.
| Расчеты проводятся до изготовления р-ра. Оборотная сторона ППК Номинальный объем раствора = 200 мл Объем заполнения 204 мл Кислоты аскорбиновой: 50,0 г – 1000 мл Х – 204 мл Þ Х = 10,2 г Натрия гидрокарбоната 23,85 – 1000 мл Х – 204 мл Þ Х = 4,87 г Натрия сульфита безводного 2,0 г – 1000 мл Х - 204 мл; Х = 0,41 г | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 1 Aquae pro injectionibus 100 ml Acidi ascorbinici 10,2 Natrii hydrocarbonatis 4,87 Natrii sulfitis 0,41 Aquae pro injectionibus ad 204 ml Номинальный объем 200 ml Объем заполнения 204 ml Изготовленный объем Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ |
1. Растворение
В стерильную подставку отмеривают 100 мл воды для инъекций и растворяют в ней 10,2 г кислоты аскорбиновой, 4,87 г натрия гидрокарбоната, 0,41 г натрия сульфита. После растворения ЛВ объем доводят до 204 мл водой для инъекций.
2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.
3. Упаковка с укупоркой
Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)
Насыщенным паром под давлением (120 0С) – 12 мин (объем более 100 мл). Проверяют на отсутствие механических включений.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Инъекционный раствор кислоты аскорбиновой готовят в асептических условиях, чтобы максимально сократить попадание в раствор микроорганизмов и предупредить его пирогенные свойства.
Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.
ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль ЛВ (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1). Контроль на отсутствие механических включений на УК-2. Флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка). Обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего. Время и температуру стерилизации фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е. Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества). Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»
3. Упаковка с укупоркой
Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.
5. Физический контроль
Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Возьми: Цинка сульфата 0.2