Пример структуры специального технического регламента на сложное изделие

РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО СТРУКТУРЕ, СОДЕРЖАНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ

Р 50-601-47-2004

РАЗРАБОТАНЫ:

ОАО "Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации" (ВНИИС) с участием ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации и стандартизации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).

ОДОБРЕНЫ:

• коллегией Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 26.11.2004;

• НТС ОАО "ВНИИС" 13.10.2004;

• экспертами ТАСИС.

Настоящие рекомендации включают в себя предложения по структуре, содержанию и изложению проектов технических регламентов на продукцию, разрабатываемых на основании Федерального закона "О техническом регулировании", и учитывают международный опыт технического регулирования (принципы Нового и Глобального подходов, рекомендации ЕЭК ООН по вопросам гармонизации).

Рекомендации предназначены в первую очередь для разработчиков технических регламентов, специалистов в области стандартизации и подтверждения соответствия.

Замечания и предложения по совершенствованию рекомендаций просим направлять по адресу:

Электрический пер., д. 3/10, стр. 1, г. Москва, 123557.

E-mail: [email protected]

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

В настоящий документ включены рекомендации по структуре, содержанию и изложению требований технических регламентов, предусмотренных Федеральным законом от 27.12.2002 № ФЗ-184 "О техническом регулировании" (далее - ФЗ) [1], включая вопросы установления объектов регламентов, требований к этим объектам и процедур оценки соответствия.

Настоящие рекомендации касаются только содержательных (смысловых) аспектов технического регламента и не затрагивают вопросы, связанные с формой изложения его текста.

Рекомендации предназначены для применения разработчиками технических регламентов, а также для использования экспертными комиссиями по техническому регулированию при проведении экспертизы проектов технических регламентов, предусмотренной ФЗ.

Рекомендации в первую очередь касаются технических регламентов, объектами которых является продукция. По мере накопления опыта разработки проектов технических регламентов, рекомендации будут дополняться соответствующими приложениями, в которых будут отражены особенности разработки регламентов, устанавливающих также требования к процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящих рекомендациях применяются термины и определения понятий, приведенных в ФЗ или вытекающих из его положений, а также содержащихся в Руководстве ИСО/МЭК 2: 1996 "Стандартизация и смежные виды деятельности - Общий словарь" [2] (далее - ИСО/МЭК 2). Используется также терминология, применяемая в директивах Европейского союза по гармонизации.

2.1 Стадия жизненного цикла продукции - фаза существования продукции, характеризуемая присущим этой фазе состоянием продукции и набором целенаправленных процессов для формирования такого состояния. К стадиям жизненного цикла продукции относятся: проектирование (разработка), производство, реализация, эксплуатация (потребление), утилизация*.

_____________

* В некоторых случаях в качестве стадии жизненного цикла продукции может рассматриваться ее ремонт.

2.2 Гармонизированный стандарт (с техническим регламентом) - национальный стандарт, включенный в Перечень национальных стандартов, которые могут на добровольной основе применяться для соблюдения требований технического регламента.

2.3 Минимально необходимые требования - требования безопасности, основанные на оценке риска причинения вреда продукцией, допустимого для данного уровня развития национальной экономики, научно-технической базы и научно-технических достижений.

2.4 Общие требования* - минимально необходимые требования, представленные в виде описания существа необходимой безопасности, без детализации конкретных способов и характеристик обеспечения безопасности.

_____________

* В некоторых публикациях для того же понятия используется термин "существенные требования".

2.5 Детальные (конкретные) требования - минимально необходимые требования, выраженные в виде предельных значений или номинальных значений характеристик продукции с допустимыми отклонениями.

2.6 Презумпция соответствия - положение, согласно которому выполнение детальных (конкретных) требований гармонизированных стандартов считается соблюдением соответствующих общих требований технического регламента.

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1 В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании", все технические регламенты подразделяются на два вида:

- общие технические регламенты;

- специальные технические регламенты.

Обязательные требования к отдельным видам продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации определяются совокупностью требований общих и специальных технических регламентов.

Вопросы, по которым разрабатываются общие и специальные технические регламенты, определены статьей 8 ФЗ.

При разработке проекта технического регламента прежде всего необходимо определить, о каком виде регламента идет речь: общем или специальном.

Специальные технические регламенты рекомендуется разрабатывать по отдельным видам объектов, для которых существуют специфические виды риска причинения вреда, отличные от установленных в общем техническом регламенте. Так, специальный технический регламент по сельскохозяйственным машинам может содержать специальные требования, связанные с защитой окружающей среды, например, с риском разрушения плодородного слоя почвы, которые могут отсутствовать в общем техническом регламенте на эту продукцию. Таким образом, важно определить соподчиненность разрабатываемого специального регламента с общими регламентами с тем, чтобы не повторять требования безопасности, уже включенные в последние, а установить особые требования, связанные со специфическими видами риска, не покрываемыми общими регламентами. Для анализа соподчиненности технических регламентов, установления их иерархии и взаимосвязи можно применять понятие "макроотраслевой технический регламент", который связывает общие технические регламенты и специальные. Например, технический регламент по безопасности низковольтного электрооборудования, безусловно, является специальным регламентом в терминологии ФЗ. С другой стороны, поскольку этот регламент охватывает значительные группы оборудования, он может рассматриваться как промежуточный - макроотраслевой [3], связывающий общие технические регламенты (по безопасности машин и оборудования и электромагнитной совместимости) и специальные, например, по безопасности взрывозащищенного оборудования.

Такая иерархия технических регламентов соответствует принципу классификации типов стандартов по безопасности, установленному в Руководстве ИСО/МЭК 51 "Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты" (основополагающий стандарт на безопасность, групповой стандарт на безопасность, стандарт на безопасность продукции) [4].

Следует также иметь в виду, что на практике очередность разработки технических регламентов не всегда будет соответствовать их иерархии. Специальные регламенты с ограниченной сферой применения могут быть востребованы еще до появления общих и макроотраслевых в силу повышенной опасности объектов, которых касаются эти специальные регламенты. В этом случае разработчикам придется включать в них все необходимые требования, в том числе характерные для технических регламентов более высокого ранга.

3.2 Технический регламент в общем случае может быть представлен следующими структурными элементами (разделами):

- область применения регламента и объекты технического регулирования;

- основные понятия;

- общие положения, касающиеся размещения продукции на рынке Российской Федерации;

- требования к продукции;

- применение стандартов (презумпция соответствия);

- подтверждение соответствия;

- государственный контроль (надзор);

- заключительные и переходные положения;

- приложения.

Рекомендации по содержанию и изложению указанных структурных элементов (разделов) технического регламента приведены ниже.

В приложении 1 в качестве примера приведена типовая структура специального технического регламента на сложные изделия.

4 РАЗДЕЛ "ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ РЕГЛАМЕНТА И ОБЪЕКТЫ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ"

В этом разделе целесообразно установить сферу действия технического регламента применительно к категориям объектов. Такими категориями могут быть: только продукция; продукция и отдельные процессы, связанные с ней; продукция и процессы, связанные со всеми стадиями ее жизненного цикла. Выбор категории объектов в первую очередь определяется необходимостью защиты жизни и здоровья граждан, а также окружающей среды от возможного риска причинения вреда. При включении в технический регламент объектов разных категорий следует предусмотреть распределение ответственности между субъектами, осуществляющими деятельность на разных стадиях жизненного цикла продукции.

Область применения технического регламента на продукцию целесообразно определить исчерпывающим образом посредством описания определяющих ее признаков и (или) приведением перечня продукции, на которую будут распространяться требования регламента (п. 3 статьи 7 ФЗ). Учитывая, что общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 10.11.2003 № 677, "... используются в правовых актах ... для однозначной идентификации объектов правоотношений", целесообразно, чтобы технические регламенты по возможности содержали перечень объектов регулирования с соответствующими кодами по ОК 005-93 (кодами ОКП) [5]. При этом представляется целесообразным обоснованно выбирать глубину детализации позиций перечня, учитывая, что установление исчерпывающего перечня может привести к неоправданным ограничениям, поскольку на стадии разработки регламента, как правило, нельзя гарантировать, что такой перечень является действительно полным.

В целях установления области применения технического регламента можно также использовать описание исчерпывающих признаков продукции, позволяющее уточнить (идентифицировать) продукцию, входящую в сферу его распространения.

Идентификацию продукции, являющейся объектом технического регламента, рекомендуется проводить с использованием соответствующих национальных стандартов на эту продукцию в части наименования, терминологии, определяющих признаков.

Кроме того, в некоторых случаях следует указывать те объекты, на которые не распространяется данный регламент, несмотря на совпадение наименований и общих признаков. Так, в регламенте по безопасности игрушек целесообразно определить, что понимается под игрушкой в контексте данного документа и какие игрушки не входят в область его распространения, например, сувениры или игрушки для людей старше 14 лет. Важно установить, в частности, распространяется ли данный регламент на продукцию, бывшую в употреблении или отремонтированную (восстановленную), а также на поступающую по линии гуманитарной (технической) помощи, на образцы продукции (для экспонирования на выставках, для рекламы), на запасные части, комплектующие изделия и т.д.

При этом следует иметь в виду, что бывшая в употреблении или отремонтированная продукция может содержать дополнительные по сравнению с новой источники опасности, и в этом случае в техническом регламенте с учетом действия п. 1 статьи 7 ФЗ для такой продукции, при необходимости, должны быть установлены соответствующие минимально необходимые требования безопасности.

В этом же разделе следует предусмотреть положения, касающиеся взаимосвязи разрабатываемого технического регламента с другими регламентами, если области их распространения пересекаются.

5 РАЗДЕЛ "ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ"

В этом разделе целесообразно в дополнение к понятиям, приведенным в ФЗ, привести определения понятий, которые важны для однозначного толкования положений данного технического регламента. Например, следует определить такие ключевые понятия, как "размещение продукции на рынке", "обращение", "продавец", "изготовитель". Определение последнего особенно важно для продукции иностранного производства.

При этом при разработке понятийного аппарата рекомендуется использовать термины и определения, установленные в международных и национальных стандартах, чтобы не создавать ситуации, при которой техническую документацию разработчиков и производителей продукции придется приводить в соответствие с новой терминологией.

6 РАЗДЕЛ "ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ РАЗМЕЩЕНИЯ ПРОДУКЦИИ НА РЫНКЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

В этом разделе целесообразно указать условия размещения на российском рынке продукции, входящей в область распространения разрабатываемого технического регламента. В качестве основного условия следует установить, что продукция должна соответствовать требованиям данного регламента. Следует также установить способы доведения информации об этом до приобретателя и других заинтересованных сторон (указание о соответствии техническому регламенту в сопроводительной документации, маркирование знаком обращения на рынке продукции, для которой техническим регламентом предусмотрено проведение обязательного подтверждения соответствия).

В этом же разделе могут быть установлены особенности размещения продукции на рынке, в том числе для разных условий размещения (экспонирование на выставках; использование в качестве запасных частей для продукции, находящейся в эксплуатации; использование для собственных нужд изготовителя и т.д.). В разделе также следует отразить вопросы наличия информации для пользователя, позволяющей безопасно применять продукцию по назначению.

Кроме того, следует отразить вопросы маркирования продукции знаком обращения на рынке с учетом того, что она может подпадать под действие других технических регламентов. Маркирование знаком обращения на рынке осуществляется заявителем самостоятельно любым удобным для него способом. Однако, поскольку согласно п. 3 статьи 7 ФЗ, в техническом регламенте могут содержаться требования к упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения, необходимые требования к маркированию знаком обращения на рынке (например, возможность нанесения знака на сопроводительную документацию) должны устанавливаться в техническом регламенте. Целесообразно предусмотреть возможность маркирования знаком обращения на рынке не только непосредственно заявителем, но и по его поручению и под его ответственность другими субъектами (иностранными изготовителями продукции, иностранными или российскими изготовителями тары, упаковки или эксплуатационной документации, на которые предусмотрено нанесение знака).

Изображение знака обращения на рынке должно соответствовать изображению, утвержденному Правительством Российской Федерации. Размер знака определяет заявитель, но так, чтобы обеспечить четкость и различимость элементов знака невооруженным глазом. В регламенте рекомендуется устанавливать минимальный размер знака.

В техническом регламенте следует описать особенности нанесения знака обращения на рынке. Как правило, он может наноситься:

- непосредственно на поверхность продукции;

- на упаковку продукции;

- на сопроводительную (эксплуатационную) документацию. Знак обращения на рынке наносится на несъемную часть продукции. Место нанесения знака на прошедшие обязательное подтверждение соответствия комплектующие изделия, в том числе на индивидуальную упаковку или потребительскую тару (например, для жидких и сыпучих продуктов питания), должно выбираться так, чтобы этот знак нельзя было принять за знак обращения на рынке конечного изделия.

7 РАЗДЕЛ "ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДУКЦИИ"

Этот раздел является одним из наиболее важных в техническом регламенте. Учитывая, что требования безопасности, не включенные в регламент, не являются обязательными для выполнения и применения, необходимо, чтобы разработчик регламента полно и корректно определил все минимально необходимые требования.

При определении общего состава требований к объектам технического регламента рекомендуется использовать нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, которые устанавливают требования, присущие компетенции этих органов.

При этом следует учитывать, что требования к продукции должны быть обусловлены риском причинения вреда, т.е. относиться только к аспектам безопасности. Кроме того, необходимо учитывать положение п. 2 статьи 7 ФЗ, согласно которому требования технического регламента не должны служить препятствием к осуществлению предпринимательской деятельности больше, чем это минимально необходимо для выполнения целей регламента. Разработчики должны также обеспечить выполнение нормы п. 4 статьи 7 ФЗ о том, что технический регламент не должен содержать требований к конструкции и исполнению, за исключением случаев, когда отсутствие указанных требований влечет за собой невыполнение целей этого регламента. Таким образом, требования безопасности не должны быть "перегружены".

Требования безопасности формируются с учетом анализа статистических данных о случаях причинения вреда (несчастных случаях, инцидентах), о конструкции, составе и условиях применения продукции, информации от пользователей о ее применении, сведений о доступных защитных мерах, о перспективных разработках продукции [4]. При необходимости следует учитывать специальные потребности пользователей и защиту отдельных категорий граждан (детей, инвалидов, пожилых людей).

Принципиально важно, чтобы разработчик технического регламента определился со способом задания минимально необходимых требований к продукции. Эти требования в технических регламентах могут задаваться двумя способами:

- детальными значениями показателей;

- общими требованиями, качественно определяющими необходимый уровень безопасности.

7.1 Первый способ задания требований к продукции целесообразно применять в следующих случаях:

- если для продукции, подпадающей под действие технического регламента, отсутствует доказательная база соответствия в виде гармонизированных с данным регламентом национальных стандартов;

- если степень гармонизации национальных стандартов с международными стандартами невелика и (или) на их базе не обеспечивается необходимый уровень безопасности;

- если государство заинтересовано в реализации единой технической политики, выраженной в задании конкретных требований безопасности, распространяющихся на конкретный сектор рынка.

7.2 Второй способ задания требований связан с установлением общих качественных требований, которые можно рассматривать как правовые нормы с учетом того, что технический регламент принимается федеральным законом или постановлением Правительства страны. Целесообразно, чтобы с этой целью разработчик регламента провел анализ:

- директив ЕС и технических регламентов других стран в этой области;

- соответствующих международных стандартов;

- национальных стандартов, распространяющихся на продукцию, подпадающую под действие данного регламента;

- нормативных документов федеральных органов исполнительной власти, устанавливающих требования к отдельным свойствам продукции, подпадающей под действие регламента.

Таким образом, могут быть сформулированы минимально необходимые требования к продукции путем установления требований, которые определяют цель обеспечения безопасности, но не способы их обеспечения. Например, при задании требований безопасности к машинам и оборудованию вместо того, чтобы устанавливать конкретные значения предельных деформаций при определенных нагрузках, целесообразно установить требование, связанное с отсутствием деформаций, превышающих некоторые предельно допустимые значения. При этом предельно допустимые значения деформаций устанавливаются в национальных стандартах, перечень которых согласно п. 9 статьи 16 ФЗ должен быть определен Национальным органом по стандартизации. Условия применения этих стандартов должны быть определены в разделе "Применение стандартов". При этом задание требований безопасности исчерпывающим образом может быть интерпретировано как установление всех возможных источников опасности, применительно к которым и должны устанавливаться минимально необходимые требования.

При задании требований к продукции в техническом регламенте следует исходить из возможности их проверки действующими методами, установленными п. 11 статьи 7 ФЗ. Рекомендации по заданию требований к продукции при разработке технических регламентов приведены в приложении 2.

В данный раздел технического регламента включаются также требования к содержанию информации для пользователя продукции, в том числе по маркированию и этикетированию, а также требования к эксплуатационной документации. Например, в эксплуатационной документации, кроме правил эксплуатации (применения по назначению) продукции, целесообразно предусмотреть случаи ее возможного предсказуемого неправильного использования.

Раздел может быть дополнен положениями, устанавливающими требования безопасности продукции, связанные с разными стадиями ее жизненного цикла, если на этих стадиях проявляются специфические риски причинения вреда. Пример задания требований для разных стадий жизненного цикла продукции приведен в приложении 3.

8 РАЗДЕЛ "ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТОВ"

В этом разделе должны быть описаны условия применения национальных стандартов для случая задания качественных требований к продукции в рамках реализации принципа презумпции соответствия. Этот принцип заключается в том, что общие (минимально необходимые) требования технического регламента могут обеспечиваться выполнением детальных (конкретных) требований национальных стандартов, гармонизированных с этим регламентом.

Одновременно с проектом технического регламента следует разработать проект перечня гармонизированных стандартов, предлагаемых для применения в целях соблюдения соответствующих требований данного регламента. Перечень рекомендуется представлять вместе с проектом технического регламента в экспертную комиссию по техническому регулированию.

В разделе должны быть установлены конкретные положения для случая, если гармонизированные стандарты отсутствуют или изготовитель не желает их применять. Например, может быть установлено, что заявленные изготовителем в стандартах организации (технических условиях или других документах, определяющих требования к продукции) требования обеспечивают соответствие продукции общим требованиям технического регламента при положительных результатах анализа, проведенного соответствующим органом по сертификации.

Этот раздел не включается в технический регламент в случае, если требования безопасности заданы в виде детальных значений показателей безопасности.

Более подробные рекомендации по способам задания требований к продукции и применению стандартов в технических регламентах приведены в приложении 2.

9 РАЗДЕЛ "ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ"

Данный раздел в обоснованных случаях может не включаться в состав технического регламента. Основанием для такого решения может служить низкая степень потенциальной опасности продукции и ограниченный период ее применения, допускающие отсутствие "дорыночной" проверки без серьезных последствий при условии регулярного проведения государственного контроля (надзора) на рынке.

В то же время следует учитывать, что в соответствии с положениями п. 4 статьи 7 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" [6], плановое мероприятие по государственному контролю (надзору) для субъекта малого предпринимательства может проводиться не ранее чем через три года с момента его регистрации и подтверждение соответствия может рассматриваться как единственный инструмент надзора за соответствием требованиям технического регламента.

Объекты обязательного подтверждения соответствия требованиям технического регламента следует определить с учетом того, что предметом обязательного подтверждения соответствия может быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации.

В этом разделе необходимо установить формы и схемы обязательного подтверждения соответствия, а также правила и процедуры его проведения.

9.1 Федеральным законом предусмотрены две формы обязательного подтверждения соответствия - декларирование соответствия и обязательная сертификация, при этом декларирование является приоритетной формой.

В техническом регламенте следует определить круг заявителей при декларировании соответствия. При этом следует учитывать, что заявителем может быть зарегистрированное на территории Российской Федерации юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся изготовителями или продавцами либо выполняющие функции иностранного изготовителя в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие продукции требованиям технических регламентов на основании договора с ним.

Таким образом, иностранный заявитель лишен возможности принять декларацию о соответствии, и это условие должны учитывать разработчики регламентов, предусмотрев в этом случае возможность проведения обязательной сертификации.

Схемы декларирования соответствия формируются с учетом п. 1 статьи 24 ФЗ:

- принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

- принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны (аккредитованной испытательной лаборатории или органа по сертификации систем качества).

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательные материалы, содержащие доказательства: техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Состав доказательных материалов должен быть определен техническим регламентом.

При декларировании соответствия с участием третьей стороны заявитель по своему выбору (статья 24 ФЗ) в дополнение к собственным доказательствам включает в доказательные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), и (или) сертификат системы качества, за которой предусматривается инспекционный контроль аккредитованного в установленном в Российской Федерации порядке органа по сертификации, выдавшего данный сертификат.

Срок действия декларации о соответствии, как и сертификата соответствия, устанавливается в данном разделе технического регламента. Это могут быть предельные сроки, в рамках которых заявитель может ограничить срок действия декларации о соответствии.

9.2 Обязательная сертификация в технических регламентах должна предусматриваться только в обоснованных случаях. При этом для ее применения рекомендуется использовать один из следующих общих критериев:

- высокая степень потенциальной опасности продукции, когда необходимо дополнительно учитывать сложившуюся конкретную ситуацию в определенном секторе рынка;

- принадлежность конкретной продукции к сфере действия международных соглашений, конвенций и других документов, к которым присоединилась Россия и в которых предусмотрена обязательная сертификация подобной продукции.

- исключение "тупиковой" ситуации, когда заявитель не вправе принять декларацию о соответствии, например, при отсутствии у иностранного заявителя лица, выполняющего его функции, в соответствии с требованиями статьи 24 ФЗ.

Обязательная сертификация должна быть предусмотрена в техническом регламенте также в случае, если в нем устанавливаются общие минимально необходимые требования безопасности без детализации числовых значений показателей, а заявитель не желает (или не имеет возможности) воспользоваться национальными стандартами, содержащими такие значения и гармонизированными с данным регламентом.

Для создания благоприятных условий взаимного признания результатов подтверждения соответствия желательно применять схемы, гармонизированные с международными правилами и, в первую очередь - с европейским модульным подходом к оценке соответствия, в той степени, в которой это не противоречит нормам ФЗ. При этом в техническом регламенте на продукцию, подпадающую по наименованию под соответствующую европейскую директиву, желательно брать за основу схемы, близкие к процедурам, установленным в этой директиве. Близость к европейской процедуре следует понимать как близость доказательных материалов соответствия.

9.4 Выбор форм и схем подтверждения соответствия должен вестись с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия. При этом учитывается также объективность оценки, характеризуемая степенью независимости исполнителей операции (первая или третья сторона).

Оценка риска причинения вреда для жизни, здоровья и имущества граждан, а также для окружающей среды при установлении форм и схем обязательного подтверждения соответствия в технических регламентах на продукцию машиностроения и приборостроения может быть проведена на основе рекомендаций ВНИИСа "Анализ риска для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества граждан при исследовании продукции с целью отнесения ее к объектам обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям" [8]. Эта оценка может быть дополнена расчетами, учитывающими статистические данные о причинении вреда при использовании продукции и несоответствии ее установленным требованиям.

9.5 Для повышения гибкости процедур подтверждения соответствия целесообразно в обоснованных случаях устанавливать в техническом регламенте для одной и той же продукции обе формы подтверждения соответствия с эквивалентным набором доказательств соответствия с указанием условий, ограничивающих при необходимости их применение, например, для заявителей-продавцов. В то же время следует исходить из права заявителя выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующим техническим регламентом (п. 1 статьи 28 ФЗ).

В техническом регламенте рекомендуется, по возможности, устанавливать для одной и той же продукции несколько схем, равнозначных по степени доказательности. Например, если разработчик предлагает схему декларирования или схему сертификации, предполагающую сертификацию системы качества, то целесообразно предусмотреть также альтернативные схемы, использующие результаты испытаний продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (без сертификации системы качества). Это позволит заявителю выбрать наиболее приемлемую для него схему (п. 1 статьи 28 ФЗ).

Описание возможных схем декларирования соответствия и сертификации при разработке технических регламентов приведено в приложении 4.

9.6 В некоторых схемах подтверждения соответствия (и при декларировании, и при сертификации) в качестве элемента схемы используется сертификация системы качества (системы менеджмента качества).

Целесообразно, чтобы эта позиция была отражена в техническом регламенте на конкретную продукцию. При этом необходимо указать, на соответствие каким требованиям должна проводиться сертификация системы качества применительно к целям конкретного технического регламента. Данные требования целесообразно сформулировать в разделе "Подтверждение соответствия". В этом случае сертификат системы качества выдается на соответствие требованиям данного технического регламента. При этом в техническом регламенте следует предусмотреть возможность признания соответствия элементов системы качества требованиям этого регламента в случае, если система качества отвечает требованиям национальных стандартов в области систем менеджмента (имеются в виду стандарты ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р ИСО 14001-98 и т.п.).

Кроме того, в техническом регламенте могут предъявляться особые требования к органу по сертификации, осуществляющему сертификацию систем качества на соответствие требованиям конкретного технического регламента.

Целесообразно, чтобы схемы подтверждения соответствия (и при декларировании соответствия, и при сертификации) предусматривали возможность для заявителя сделать выбор: сертификация системы качества или испытания продукции в аккредитованной испытательной лаборатории. В противном случае схемы подтверждения соответствия будут "подталкивать" заявителя к сертификации систем качества, что противоречит международной практике.

9.7 В технических регламентах следует установить все процедуры, связанные с проведением сертификации, и требования к документам, определяющим взаимодействие заявителя и органа по сертификации. В противном случае при отрицательных результатах сертификации, у заявителя могут возникнуть возражения процедурного характера.

При определении форм и схем обязательного подтверждения соответствия целесообразно использовать "Рекомендации по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия продукции при разработке технических регламентов" Р 50.1.046-2003 [7].

10 РАЗДЕЛ "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР)"

В этом разделе следует устанавливать положения, связанные с процедурами государственного контроля (надзора) за соответствием требованиям данного технического регламента. При этом, как правило, устанавливаются:

- способ осуществления деятельности по государственному контролю (надзору) за соответствием продукции требованиям технического регламента;

- действия по приведению несоответствующей продукции в соответствие с предписанными требованиями технического регламента;

- действия, применяемые в случае несоответствия продукции требованиям технического регламента, включая отзыв продукции с рынка.

В разделе необходимо указать компетентные органы власти, ответственные за проведение государственного контроля (надзора) на рынке за продукцией, на которую распространяются требования технического регламента, и установить предельные сроки проведения проверок.

Здесь же следует определить способы или действия, предпринимаемые органами государственного контроля (надзора) с целью защиты рынка.

В разделе могут быть описаны условия информирования органов надзора о нарушениях требований регламента и о случаях причинения вреда, вызванного этими нарушениями.

11 РАЗДЕЛ "ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ"

В этом разделе определяется процедура вступления в силу технического регламента, включая переходный период.

Срок вступления в силу технического регламента должен определяться с учетом готовности сектора рынка к новым условиям регулирования, определяемым данным регламентом, а также с учетом времени, необходимого для разработки и опубликования соответствующего перечня гармонизированных национальных стандартов (в случае задания требований в виде общих требований). Целесообразно также учесть время, необходимое для разработки и утверждения Правительством Российской Федерации списка продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, с указанием кодов Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности на основании технического регламента для целей таможенного оформления.

Одновременно в разделе предусматриваются положения по приведению в соответствие с техническим регламентом действующего законодательства.

Целесообразно также определить федеральный орган исполнительной власти, ответственный за организацию реализации данного регламента.

В этом же разделе следует установить сроки и особенности переходного периода. Например, следует установить условия (сроки) действия выданных сертификатов соответствия, реализации продукции (задела), маркированной знаками соответствия в рамках систем сертификации, действовавших до вступления в силу данного технического регламента.

12 РАЗДЕЛ "ПРИЛОЖЕНИЯ"

Технический регламент может иметь приложения, которые используются в случае, когда информация технического характера не может быть изложена в рамках принятых форм изложения законодательных актов. Приложения могут представлять собой перечни, таблицы, графики, формы документов и т.д. [8]. Для удобства восприятия основных правовых норм технического регламента в приложениях рекомендуется приводить также техническое содержание требований к продукции, описание схем обязательного подтверждения соответствия с учетом того, что юридическая сила приложений и законодательного (нормативного правового) акта, к которому они относятся, равнозначна.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

ПРИМЕР СТРУКТУРЫ СПЕЦИАЛЬНОГО ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА НА СЛОЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ

ПРИЛОЖЕНИЕ 2