Организация, осуществляющая производство лекарственных средств (ФЗ № 61)

Вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств (ФЗ № 61).

2. вспомогательные вещества

Деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (ФЗ № 61).

3. фармацевтическая деятельность

Организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (ФЗ № 61).

1. аптечная организация

ЛС, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП (ФЗ № 61).

5. оригинальное лекарственное средство

ЛС, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же ЛФ, что и оригинальное ЛС, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального ЛС (ФЗ № 61).

2. воспроизведенное лекарственное средство

Свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями (ФЗ № 61).

1. лекарственное растительное сырье

Ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень ЛП для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ (ФЗ № 61).

1. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

ЛС в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления ЛП и определяющие их эффективность (ФЗ № 61).

5. фармацевтические субстанции

ЛС в виде ЛФ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (ФЗ № 61).

2. лекарственные препараты

Состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (ФЗ № 61).

1. лекарственная форма

Наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ФЗ № 61)

3. международное непатентованное наименование лекарственного средства

Наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком (ФЗ № 61).

5. торговое наименование лекарственного средства

Соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа (ФЗ № 61).

3. качество лекарственного средства

Характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности (ФЗ № 61)

1. эффективность лекарственного препарата

Характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью (ФЗ № 61).

2. безопасность лекарственного средства

Разработка, доклинические, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз и вывоз, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение ЛС (ФЗ № 61).

2. обращение лекарственных средств

Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения (ФЗ № 61).

1. фармакопейная статья

Количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем (ФЗ № 61).

3. серия лекарственного средства

Документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата

(ФЗ № 61).

1. регистрационное удостоверение лекарственного препарата

Кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации (ФЗ № 61).

2. регистрационный номер

Физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (ФЗ № 61).

1. субъекты обращения лекарственных средств

Организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства (ФЗ № 61).

1. разработчик лекарственного средства

Организация, осуществляющая производство лекарственных средств (ФЗ № 61).

2. производитель лекарственного средства