Взаимодействие групп контроля с подразделениями предприятия
Группа контроля (контролер, контрольный мастер, сотрудник ЛКК) свою деятельность по входному контролю качества осуществляет во взаимодействии с отделом материально-технического снабжения (коммерческой службой), складом сырья и материалов, техническим (производственно-техническим, производственным) отделом, юридической службой и службой стандартизации следующим образом:
– специалист по материально-техническому снабжению (представитель коммерческой службы) совместно с работником склада организует приемку сырья в соответствии с СОП по входному контролю; своевременно предъявляет к проверке сырье, а также сопроводительную документацию, определяющую его качество и комплектность; участвует в работе комиссии по проверке бракуемого сырья;
- инженер-технолог и ОКК разрабатывают спецификацию по входному контролю; определяют вид, объем и нормы приемки сырья в зависимости от плана производства;
- руководители производственных участков и складской зоны предприятия обеспечивают доступ и безопасные условия труда при отборе проб сырья и материалов;
– юридическая служба выполняет работу по претензиям (рекламациям) с поставщиками по материалам, представленным группой контроля и специалистом по материально-техническому снабжению; осуществляет контроль над соблюдением на предприятии установленного действующим законодательством порядка приемки сырья и материалов; согласует вопросы по качеству в договорах с поставщиками; обеспечивает подразделения и службы предприятия документами, отражающими порядок ведения работы по претензиям;
– специалист по стандартизации обеспечивает подразделения и службы предприятия стандартами, ТУ и другой НД на сырье, вспомогательные материалы и комплектующие изделия, взаимодействует с контролером документов ООК по вопросам обращения документации на предприятии.
Операционный контроль
Операционный (постадийный) контроль является составным элементом внутризаводского контроля процесса производства и осуществляется с целью наблюдения за технологическим процессом и корректировки в случае необходимости производственных параметров для обеспечения соответствия качества производимого продукта требованиям НД и спецификаций. В процессе операционного контроля осуществляется проверка выполнения требований технологического регламента (спецификаций) на предмет своевременного выявления отклонений (дефектов) от заданных параметров. На службу контроля качества возлагается проведение выборочного операционного контроля, целью которого является выявление:
- соответствия применяемого оборудования и контрольно-измерительной аппаратуры требованиям технологической (конструкторской) документации;
- соблюдения технологических режимов работы и качества промежуточных продуктов;
- соответствия используемого сырья и вспомогательных материалов требованиям технической документации;
- наличия и состояния (соблюдение сроков утверждения, внесения изменений, дополнений) технологической и конструкторской документации на рабочих местах;
- санитарного состояния цехов и рабочих мест.
Операционный контроль изготовления продукции осуществляют контролеры (контрольные мастера) ОКК непосредственно в цехах, на производственных участках, рабочих местах в соответствии с технологическим регламентом (спецификациями). Операционный контроль проводят работники ОКК в присутствии работника (а при необходимости – руководителя) цеха (участка).
К проведению операционного контроля могут быть привлечены работники технологической и метрологической служб предприятия и технического отдела (службы главного инженера).
Результаты операционного контроля отражают в протоколах, входящих в Досье на серию.
Подтверждением правильности выполнения стандартных операционных процедур работниками производственных подразделений, а также возможности дальнейшего использования полученных в результате этих процедур полупродуктов, является подпись контролера на соответствующих производственных документах Досье на серию. При обнаружении отклонений от режимов и норм технологических процессов выявляют причины, вызвавшие допущенные нарушения, и принимают меры по их ликвидации. Полупродукты, не соответствующие требованиям спецификаций к их качеству, дальнейшей обработке в технологическом процессе не подлежат. Их судьбу определяют совместно начальники ООК и ОКК: они или могут быть переработаны, или отправлены в брак.
Контроль персонала
Под контролем персонала понимается проверка соответствия его профессионального поведения на производстве, включая правила гигиены, переодевания и использования технологической одежды требованиям НД и спецификаций. Профессиональное поведение персонала – это способ осуществления им стандартных операционных процедур и инструкций с учетом технологических и санитарно-гигиенических требований.
Требования к персоналу подробно рассмотрены в подразделе 2.1.5 настоящего учебника. В данном разделе излагаются вопросы его контроля со стороны ОКК.
Общие требования
Исходя из особых требований, предъявляемых правилами организации и контроля качества лекарственных средств (GMP) к персоналу фармацевтических предприятий, сотрудники, занятые в производстве, должны:
- обладать санитарно-гигиеническими навыками;
- иметь спокойный, уравновешенный характер;
- сознательно и ответственно относиться к выполняемой работе;
- строго выполнять требования нормативно-технической документации и указания руководителей;
- быть аккуратными, чистоплотными и дисциплинированными;
- иметь склонность к поддержанию чистоты и порядка на своем рабочем месте, в производственных и вспомогательных помещениях, местах общего пользования;
- быть заранее готовыми к перенесению определенных неудобств, связанных с особыми условиями работы при производстве лекарственных средств;
- быть настроенными на процесс периодического обучения с целью повышения квалификации, быть восприимчивыми к новому;
- осознавать, что работа в условиях чистого производства самым благоприятным образом сказывается на состоянии здоровья самих исполнителей.
Соответственно, к производственному персоналу, а также к персоналу, занятому уборкой и обслуживанием оборудования и производственного процесса, предъявляются специальные гигиенические требования, сформулированные ниже.
Правила личной гигиены:
- отказ от курения;
- обязательное мытье рук перед едой и после посещения туалета, в том числе и во внерабочее время;
- регулярное мытье головы (не реже двух раз в неделю), для женщин, работающих в чистых помещениях – ежедневно;
- постоянный уход за ногтями (иметь длинные или накладные ногти недопустимо);
- уход за кожей лица и тела (появление перхоти, загар, шелушение кожи и губ, патологическое выпадение волос, нарушение целостности кожных покровов и т.п. являются основанием для запрета допуска к работе);
- постоянный уход за зубами (рекомендуется чистить зубы утром после завтрака и вечером после ужина в течение не менее 3-х минут, прополаскивать рот после каждой еды), регулярное посещение стоматолога;
- использование чистой и опрятной одежды и белья;
- профилактика острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и респираторно-вирусных инфекций (РВИ) путем ведения здорового образа жизни и закаливания;
- профилактика грибковых заболеваний;
- регулярное обращение к врачу при наступлении любого заболевания;
- добровольное прохождение диспансеризации (особенно для женщин).
Правила гигиены труда. К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями, имеющие не зажившие повреждения кожи и слизистых, повышенную температуру.
Решение о допуске к работе в каждом конкретном случае принимает медицинский работник предприятия. Данное решение медицинского работника является окончательным и не подлежит обжалованию у руководства или в иных и инстанциях. Отказ в допуске к работе немедленно доводится до сведения непосредственного руководителя данного сотрудника. Не допущенный к работе сотрудник обязан немедленно покинуть предприятие.
В соответствии с нормативными документами в области гиены и охраны труда (например, постановлением Правительства Москвы от 28.12.99 г. №1228 «Об обязательных профилактических медицинских осмотрах и гигиенической аттестации»), персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, проходит регулярные (как правило, 1 раз в год) медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, проходит регулярные осмотры врачами-окулистами. Результаты осмотров заносят в медицинское досье сотрудника.
Сотрудник, почувствовав любое недомогание (ОРЗ, РВИ, нарушение кожных покровов, другие заболевания или повреждения), должен немедленно поставить в известность об этом своего руководителя в любой момент рабочей смены или перед ее началом.
Частые пропуски, связанные с нарушениями здоровья сотрудника, анализируются медицинским работником предприятия на предмет выявления объективных и субъективных причин пропуска. Выводы доводят до сведения непосредственного руководителя данного работника и руководства предприятия. При выявлении субъективности причин пропуска сотрудник может быть подвергнут взысканию или уволен, если указанные причины приобретают хронический характер.
Правила пользования и носки технологической одежды.
Каждый человек (работник, сотрудник, руководитель, инспектор, представитель заказчика и т.д), входящий в производственные помещения, должен быть одет в технологическую одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям.
В помещениях класса чистоты D используют комбинезон, куртку и брюки или халат; шапочку или косынку из хлопчатобумажных или льняных тканей; соответствующую обувь или бахилы, надеваемые сверху на обувь.
В помещениях класса чистоты С используют комбинезон или куртку и брюки (рукава должны быть собраны на запястьях, воротник должен быть выполнен в виде высокой стойки); шапочку или косынку; соответствующую обувь или бахилы, а при необходимости – маску.
В помещениях классов чистоты А и В и в зоне А используют комбинезон с воротником-стойкой, стянутый на поясе, с манжетами, плотно облегающими кисти рук, и с защипками, плотно облегающими щиколотки ног. Фабричные кромки должны быть заделаны, а швы обработаны. На комбинезоне не должно быть лишних складок, внутренних и наружных карманов. Головной убор должен иметь форму шлема-капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Работа должна проводиться в стерильных перчатках из резины или эластичных полимеров, а также в простерилизованной или продезинфицированной обуви. Сверху на обувь надевают бахилы, полностью закрывающие ступню. Нижнюю часть брюк заправляют в бахилы, а рукава комбинезона – в перчатки.
Технологическая одежда может быть однократного и многократного использования. Каждому вновь входящему в помещения класса чистоты В, С и D или возвращающемуся в помещения классов чистоты В и С выдают новый стерильный комплект технологической одежды однократного использования или стерильный комплект технологической одежды многократного использования. При возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование того же комплекта технологической одежды.
Технологическая одежда для работы в помещениях классов чистоты А, В, С и D должна быть изготовлена из материалов, отвечающих гигиеническим требованиям и обладающих минимальным ворсоотделением.
Технологическая одежда должна быть удобной для работы и пригнана по фигуре. Ни одна часть тела не должна быть открыта.
Перчатки и руки во время работы регулярно обрабатывают дезинфицирующими средствами.
Правила поведения персонала.Количество персонала в помещениях особых классов чистоты всегда строго ограничено. Вход персонала в производственные помещения особых классов чистоты и доставка в них необходимых для работы предметов и материалов осуществляется только через воздушные шлюзы.
Войдя в производственные помещение, персонал должен работать там до перерыва или до конца смены. При необходимости посетить туалет работник проходит в помещение для подготовки персонала, снимает технологическую одежду и обувь и надевает специальные тапочки. После посещения туалета работник вновь проходит полную предпроизводственную обработку и надевает или тот же комплект технологической одежды или новый стерильный комплект одежды, что зависит от класса чистоты производственного помещения, в котором он работает.
Перемещения персонала внутри производственных помещений строго ограничены условиями производства. Хаотическое, бесцельное передвижение персонала запрещено.
Во время работы движения персонала должны быть не резкими, плавными. Запрещено почесывание, потирание рук, лица, других частей тела.
Запрещены разговоры на посторонние темы. Допускается минимум устного общения строго в соответствии с производственной необходимостью, т.к. издание любого звука увеличивает количество выделяемых изо рта микроорганизмов. Устное общение с работниками, находящимися вне производственных помещений, осуществляется с помощью переговорных устройств.
Запрещено поднимать с пола во время работы любые упавшие предметы.
При необходимости сделать производственную запись соблюдается специальная процедура, включающая применение кальки, особой папки с прорезью для осуществления записи, фломастера, который 1 раз в смену протирается обеззараживающим раствором.
Персонал обязан сообщить о любых нарушениях, неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или климатических параметров своему руководителю.
Персонал обязан строго соблюдать все предписанные правила техники безопасности, охраны труда, пожарной безопасности, защиты продукта и т.д.
Строгое следование персонала приведенным правилам является основанием для сохранения трудового контракта между администрацией предприятия и работниками, а также продвижения по службе и поощрений.
Контроль персонала со стороны ОКК является важнейшим элементом мониторинга человеческого фактора в системе обеспечения качества, поскольку именно этот фактор является причиной наиболее тяжелых нарушений и несоответствий при производстве лекарственных средств.
Контроль окружающей среды
В соответствии с требованиями п.3.1 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Риск загрязнений материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производственных помещений (зданий), должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты. Контроль окружающей (производственной) среды необходим для получения объективной информации о ее состоянии, которое играет существенную роль в обеспечении качества производимой продукции: плохо контролируемая и недостаточно эффективно очищаемая среда является, среди других факторов, источником попадания в полупродукты, а, следовательно, и готовый продукт, механических частиц и микроорганизмов. Поэтому усилия службы контроля качества должны быть направлены на регистрацию указанных показателей и принятию соответствующих управленческих решений в зависимости от их величины. Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» в приложении 1 «Производство стерильных лекарственных средств» нормирует максимально допустимое число частиц в 1 м³ воздуха классифицируемых («чистых») производственных помещений, также пределы его микробного загрязнения (общего количества жизнеспособных микроорганизмов в 1 м³ воздуха). Аналогичные рекомендации в отношении неклассифицированных помещений при производстве нестерильных лекарственных средств изложены в МУ 64-029-2000 «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств».
Конкретные процедуры и метода контроля указанных параметров приведены в соответствующей НД: МУ 42-51-3-93 «Контроль чистоты воздуха и классификация производственных помещений» и МУ 42-51-9-93 «Контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования».
Выполнение процедур контроля, направленных на получение объективных данных о состоянии производственной среды, является важным направлением в работе ОКК, требующим наличия современного оборудования и приборов и обученного персонала. Особое внимание должно быть обращено на репрезентативность получаемых данных в отношении содержания в воздухе механических частиц. Это требование содержится во вступившей с 1 сентября 2003 г. новой редакции п.3 приложения А GMP ЕС для асептических производств, а также в международном стандарте ISO/DIS 14644-3 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Метрология и методы испытаний чистых помещений» и ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха». Для выполнения указанного требования необходимо использовать систему непрерывного мониторинга частиц в окружающей среде. Для зон класса чистоты А это требование является обязательным, для помещений класса чистоты В – рекомендуемым. При этом объем отбираемых проб воздуха в зонах А и В не должен быть менее 1 м³, измерения следует проводить с помощью счетчиков отдельных аэрозольных частиц.