Общие сведения о предприятиях. выпускающих глс

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

АЛТАЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ

УНИВЕРСИТЕТ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

ПО ТЕХНОЛОГИИ ГЛС

К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ТЕРМИНЫ

БАРНАУЛ-2004

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

АЛТАЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

ПО ТЕХНОЛОГИИ ГЛС К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ТЕРМИНЫ

Барнаул – 2004

Составители:

Доцент кафедры фармацевтической технологии, кандидат фармацевтических наук Н.М. Талыкова

Зав.кафедрой фармацевтической технологии, доктор фармацевтических наук, профессор

В.Ф.Турецкова

Утверждены на заседании ЦКМС Алтайского государст­венного медицинского университета

СОДЕРЖАНИЕ

Введение 4

Общие сведения о предприятиях, выпускающих ГЛС 6

Цеховой принцип организации производства 7

Понятие о машинах и аппаратах 8

4.Основные технологические понятия производственного про­цесса 9

5.Нормативная документация, регламентирующая производ­ство и качество ГЛС 12

Правила надлежащего производства (GМР) 13

Регламент 14

Материальный баланс 19

9.Ситуационные задачи. Эталоны решений 22
Литература 30

ВВЕДЕНИЕ

Готовые лекарственные средства (лекарственные препараты) в ре­цептуре аптек в настоящее время занимают более 90 %, причем наблю­дается тенденция к увеличению данной группы.

Основным источником большинства лекарственных препаратов (или готовых лекарственных средств), поступающих в аптеку, является меди­цинская промышленность.

Различают следующие основные самостоятельные отрасли ме­дицинской промышленности: химико-фармацевтическую, галеново-фармацевтическую и биотехнологическую.

К химико-фармацевтической промышленности относится производ­ство синтетических веществ и биологически активных веществ, выделен­ных в чистом виде из природного сырья.

К компетенции галеново-фармацевтической промышленности отно­сится производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных форм

Биотехнологическая промышленность предусматривает использова­ние биологических процессов и агентов на основе получения высокоэф­фективных форм микроорганизмов, культур клеток и тканей растений и животных с заданными свойствами.

Производство лекарственных препаратов сосредоточено в настоя­щее время в основном в двух ведомствах - Министерстве медицинской промышленности Российской Федерации (ММПРФ) и Министерстве здравоохранения Российской Федерации (МЗРФ).

Некоторые своеобразные группы лекарственных препаратов постав­ляются предприятиями других ведомств (например, предприятиями хи­мической промышленности, пищевой, сельскохозяйственной).

Но, независимо от подчиненности предприятия тому или иному ве­домству, существуют общие принципы организации производства ГЛС,общая терминология, НД и т.д., основные элементы которых даны в дан­ной методической разработке.

Цель учебной работы:сформировать системные знания по общим принципам организации промышленного производства, основным техно­логическим понятиям производственного процесса, машинам и аппара­там, цеховому принципу организации производства, нормативной доку­ментации по производству и качеству ГЛС. Освоить практические навыки по составлению материального баланса при изготовлении различных лекарственных форм и расчету основных технологических характеристик производственного процесса.

Студенты ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ:

- общие принципы организации промышленного производства,

- основные технологические понятия производственного процесса,
цеховой принцип организации производства;

- нормативную документацию, регламентирующую производство и
качество ГЛС;

- понятие о машинах и аппаратах;

- основы материального баланса.

Студенты ДОЛЖНЫ УМЕТЬ:

- составлять материальные балансы для различных лекарственных
форм;

- рассчитывать выход, технологическую трату, расходный коэффици­ент, расходные нормы для любого конкретного производства

- КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ПО ТЕМЕ

I. Общие сведения о предприятиях, выпускающих ГЛС Цеховой
принцип организации производства. Цех. ЦЗЛ. ОТК.

2. Кустарное, серийное, массовое производство. Краткая характери­стика.

3.Определение производственного процесса. Виды процессов, их
характеристика.

4.Определение стадии производства.

5.Определение технологической операции.

6.Производственная терминология; ГЛС. готовый продукт, сырье, ин­гредиенты, подсобные материалы, промежуточные продукты, полуфаб­рикаты, отходы, побочные продукты, отбросы, брак, брак исправимый,
брак окончательный.

7.Нормативная документация, регламентирующая производство и
качество ГЛС: ГФ, ФС, ВФС, ОСТ, ГОСТ, ТУ, GМР, регламенты Харак­теристика.

8.Правила организации производства а соответствии с GМР. Валидация,

9.Лабораторный регламент. Характеристика.

10. Опытно-промышленный регламент. Характеристика,

II. Пусковой регламент. Характеристика

12.Промышленный регламент. Характеристика каждого раздела.

13.Типовой регламент. Характеристика.

14.Понятие о машинах и аппаратах.

15.Двигательный механизм.

16.Передаточный механизм.

17. Исполнительный механизм

18 Основные характеристики аппаратов и машин.

19. Определение и основные принципы составления материального баланса

20Виды потерь и их определение.

21Выход готового продукта. Определение и формула для расчета

22.Технологическая трата. Определение и формула для расчета.

23.Расходный коэффициент Определение и формула для расчета.

24.Расходные нормы Определение и расчет

25.Энергетический баланс.

26.Техника безопасности, охрана труда, экология.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРЕДПРИЯТИЯХ. ВЫПУСКАЮЩИХ ГЛС

Предприятия, изготавливающие лекарственные препараты, можно разделить на три основных типа:

Кустарное производство

Серийное производство

Массовое производство

Возможны также промежуточные и смешанные типы,

Кустарное производство.Характеризуется весьма примитивными инструментами и оборудованием. Обычно они изготавливаются каждый раз для нового производства. Здесь нет постоянного производственного плана. Изготавливаются лишь те препараты, которые необходимы в дан­ный момент или представляют случайный заказ.

Мелкосерийное производство.Характеризуется тем, что выпуск одноименной продукции систематически повторяется через определен­ный промежуток времени. Количество названий изготавливаемых препа­ратов относительно велико.

Крупносерийное производство.Отличается тем, что одноименная продукция выпускается часто чередующимися партиями. Количество на­именований невелико. Машины и аппараты более сложные, чем в мелко­серийном производстве.

Массовое производство.Изготовление каждого препарата идет не­прерывно и носит постоянный характер. Количество наименований весь­ма ограничено Оборудование специализировано.

Производство лекарственных препаратов (или так называемых гото­вых лекарственных средств) означает их серийное получение на про-

мышлением предприятий в соответствии с НД. утвержденной федераль­ными органами власти

Промышленное предприятие фармацевтического профиля - органи­зация, занимающаяся серийным изготовлением лекарственных препара­тов (ГЛС) по НД.

Фармацевтические заводы относятся к категории крупносерийных профилизированных производств, для которых характерно применение поточного метода, максимальная механизация или даже автоматизация производственного процесса.

Приказом МЗ и МП РФ № 232 от 05.06.96 г утвержден перечень про­изводственных предприятий (заводов), производящих лекарственные препараты В данный перечень включено 54 предприятия России, в том числе: АОЗТ "Алтайвитамины" (г.Бийск), АООТ "Органика" (г Новокузнецск), АООТ "Новосибирский химико-фармацевтический за­вод", АООТ "Томский химико-фармацевтический завод" и др.

Фармацевтические фабрики - это мелкосерийные предприятия мест­ного значения, которые обслуживают определенную местность, как пра­вило, с меньшей степенью механизации производственного процесса и выпускающие в основном гапеновые препараты, для которых не требует­ся сложное оборудование.

Вышеуказанным приказом МП и МЗ РФ утвержден такие перечень 32 фабрик, выпускающих лекарственные препараты, в том числе: Алтай­ская, Кемеровская, Московская, Красноярская фармацевтические фабри­ки и др.

Перечень фармацевтических заводов и фабрик постоянно пополня­ется за счет открытия новых предприятий, получивших федеральную ли­цензию на производство лекарственных препаратов. Например: 16 мая 1997 г. в поселке Изварино Московской области (15 км от столицы) со­стоялась церемония закладки фармацевтического завода - совместного предприятия фирмы "Серл" и РАО "Биопрепарат". Строительство будет закончено в 1998 г., а уже в 1999 г. начнется производство лекарствен­ных препаратов для лечения сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных заболеваний и антибактериальных препаратов.