Контроль корректирующих действий
Для устранения обнаруженного в процессе анализов и испытаний производимой продукции несоответствия или устранимого дефекта на предприятии по представлению ОКК и одобрению ООК предпринимаются корректирующие действия, призванные довести продукт (полупродукт) до требуемых параметров в соответствии с требованиями спецификаций. Под корректирующими действиями в данном случае подразумеваются процедуры устранения несоответствий и дефектов, контроль проведения которых находится в сфере ответственности и полномочий ОКК.
Источником информации о возникающих несоответствиях или дефектах является ОКК. Об их обнаружении начальник ОКК докладывает начальнику ООК, который, совместно с начальником ОКК, определяет, возможно ли устранение дефекта, или продукт подлежит выбраковке. При наличии возможности устранения дефекта и исправления несоответствия, начальник ОКК и начальник ООК совместно определяют объем и последовательность необходимых для этой цели мероприятий. При этом начальник ОКК производит сам или поручает начальнику ЛКК произвести необходимые расчеты по восстановлению нарушенных параметров, согласует их при необходимости, с начальником ООК (или информирует его) и выдает их в форме подписанного письменного указания соответствующим должностным лицам (например, производственному подразделению), которым надлежит устранить допущенный дефект.
Начальник ЛКК, в свою очередь, самостоятельно осуществляет все поправочные расчеты, сверяя их с расчетами, полученными от начальника ОКК в его письменном указании на устранение дефекта. При обнаружении разночтений перепроверяет свои расчеты и при сохранении разночтений согласует параметры исправлений с начальником ОКК; по поручению начальника ОКК лично контролирует работу персонала по устранению дефекта (включая производственный и аналитический персонал); обеспечивает выполнение мероприятий оперативного контроля, при этом объем выборок, по распоряжению начальника ОКК, может быть увеличен.
При необходимости, начальник ОКК лично проверяет ход устранения дефекта или несоответствия. Контролеры ОКК проверяют ход выполнения операций и процедур по устранению несоответствия или дефекта, подтверждая их своими подписями в соответствующих документах (протоколах, журналах, отчетах и т.п.). Одновременно готовится письменная информация, утверждаемая начальником ОКК, для начальника ООК, который может, при необходимости, ставить в известность о производимых по устранению дефекта или несоответствия мероприятиях Уполномоченное лицо.
По результатам проведенной работы начальник ОКК решает вопрос о возможности увеличении, при необходимости, объема выборки для оперативного контроля качества переработанной продукции.
Все мероприятия в рамках корректирующих действий протоколируются.
Контроль при рекламациях
Рекламация – информация о несоответствии продукции нормативной документации или спецификациям (устная, письменная или иная) с требованием возмещения ущерба. Источником рекламаций является, как правило, потребитель продукции.
Ответственным лицом за работу с рекламациями является начальник ООК. Он привлекает к участию в этой работе начальника ОКК с соответствующими сотрудниками ОКК для выполнения необходимых аналитических процедур и испытаний. При необходимости, к работе с рекламациями привлекают других компетентных сотрудников предприятия, в том числе из производственного менеджмента.
Курирует работу с рекламациями Уполномоченное лицо, которое делает окончательный доклад о ее результатах руководству компании.
При поступлении рекламации в любой форме последняя фиксируется в журнале учета рекламаций службы сбыта, а информация о рекламации доводится до Уполномоченного лица и начальника ООК. Начальник ООК оперативно рассматривает поступивший сигнал (материалы) и принимает решение об объеме расследования и необходимости информирования на данном этапе руководства компании. Объем расследований может быть простым, расширенным и всеобъемлющим.
Простое расследование предусматривает перепроверку поступившей рекламации путем повторного проведения анализа на месте обнаружения несоответствия или на архивном образце (или то и другое) при одновременной консультации с заявителями рекламации. При обнаружении ошибки в проведении анализа у заявителя и подтверждении соответствия препарата требованиям спецификаций на архивном образце стороны решают вопрос о качестве продукции путем переговоров.
Расширенное расследование проводится в случае обнаружения несоответствия как у заявителя рекламации, так и на архивном образце или на образце, возвращенном заявителем (если таковое имело место) и предусматривает анализ всей регистрационной документации на данный препарат (досье на препарат, досье на серию и т.д.).
Всеобъемлющее расследование предусматривает полный анализ показателей качества серии, на которую поступила рекламация, включая анализ сырья, материалов и готовой продукции на архивных образцах и образцах заявителя. Такой полный анализ осуществляется в ОКК предприятия-изготовителя под руководством начальника ОКК. В необходимых случаях (при возникновении разногласий между заявителем рекламации и предприятием-производителем) анализ (полный или по согласованным параметрам) может быть проведен независимой аккредитованной лабораторией контроля качества (третьей стороной). По результатам всеобъемлющего расследования принимается решение об отзыве продукта с рынка, перепроверке близких серий данного продукта и т.д.
Расследование, независимо от объема, должно выявить как производственный источник несоответствия, так и виновных лиц.
Все решения и меры, принятые как результат расследования рекламации, фиксируются и отражаются в соответствующих производственных и регистрационных записях: журнале учета рекламаций, досье на серию, производственных журналах.
Начальник ООК составляет подробный отчет о расследовании рекламации, который подписывают все должностные лица, привлеченные к расследованию, в том числе начальник ОКК. Любое лицо, при наличии несогласия с результатами расследования или выводами, или имеющее особое мнение на этот счет, вправе записать свое мнение в отчете. Утверждает отчет начальник ООК.
Отчет о расследовании рекламации, а также другие необходимые документы, связанные с расследованием, должны быть распространены среди соответствующих должностных лиц компании.
Все затраты и необходимое содействие при этом должны быть истребованы у ответственных лиц, если это необходимо.
Информация о результатах расследования и принятых мерах доводится до сведения коллектива после доклада руководству компании и принятия им соответствующего решения на этот счет.
Сокрытие или искажение информации о рекламации, если это привело к тяжким последствиям, рассматривается как правонарушение, совершенное в процессе осуществления своей деятельности, и с учетом последствий наказывается в соответствии с действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.
Вопросы для самопроверки
Вопрос № 1
Может ли в закрытых изолирующих устройствах и перчаточных боксах использоваться однонаправленный (ламинарный) поток воздуха со скоростью меньшей, чем рекомендуемая для незамкнутой чистой зоны типа А?
1. Может
2. Не может
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 2
Может ли оборудование, использующее технологию «выдувание – наполнение – герметизация» в асептическом производстве и имеющее зону типа А с эффективным потоком воздуха, быть установлено в окружающей среде типа С?
1. Может
2. Не может
3. Может при условии использования персоналом одежды, применяемой в зонах А и В
4. Это зависит от вида производимой продукции
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 3
В окружающей среде какого типа должно устанавливаться оборудование, использующее технологию «выдувание – наполнение – герметизация» в производстве продуктов, подлежащих финишной стерилизации?
1. В окружающей среде типа А
2. В окружающей среде типа В
3. В окружающей среде типа D
4. В окружающей среде типа С
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 4
Что такое финишная (терминальная) стерилизация?
1. Стерилизация лекарственного средства в своей конечной емкости (герметически закрытой первичной упаковке)
2. Стерилизация паром под давлением
3. Стерилизация в конце производственного цикла
4. Радиационная стерилизация
5. Газовая стерилизация
6. Стерилизация с использованием УФ-излучения
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 5
Какая испытательная процедура предусматривается при проведении аттестации (валидации) асептического процесса?
1. Имитация с использованием питательной среды (наполнение средами)
2. Имитация с использованием плацебо в качестве активной субстанции
3. Отбор проб с использованием математического планирования (метода наименьших квадратов)
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 6
Какое число первичных упаковок должно быть проанализировано на отсутствие роста микроорганизмов при аттестации (валидации) асептического процесса в случае производства малых серий препарата?
1. 5 % от серии
2. 10 % от серии
3. 30 % от серии
4. 50 % от серии
5. 100 % от серии
Правильный ответ: 5.
Вопрос № 7
Сколько раз в году следует повторять испытания с использованием питательных сред при аттестации (валидации) асептического процесса?
1. Дважды в год
2. Один раз в год
3. Трижды в год
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 8
Какой уровень загрязнения упаковок микроорганизмами считается допустимым при аттестации (валидации) асептического производства малых серий препарата?
1. Менее 1,0 % с доверительным интервалом 0,95
2. Менее 0,5 % с доверительным интервалом 0,95
3. Менее 0,1 % с доверительным интервалом 0,95
4. Менее 0,01 % с доверительным интервалом 0,95
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 9
Сколько успешных испытаний должно быть проведено при первоначальной аттестации процесса стерилизации методом имитации с использованием питательных сред?
1. Три успешных испытания
2. Два успешных испытания
3. Пять успешных испытаний
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 10
Могут ли биологические индикаторы рассматриваться в качестве основного метода контроля стерилизации?
1. Могут
2. Не могут
3. Могут, если проводятся физические измерения
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 11
Должны ли быть аттестованы (валидированы) автоматические системы управления и контроля процесса стерилизации влажным теплом?
1. Должны
2. Не должны
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 12
Должен ли фильтроваться через HEPA-фильтры воздух, поступающий внутрь стерилизационной камеры суховоздушного стерилизатора?
1. Должен
2. Не должен
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 13
Какой размер пор фильтра рекомендует Национальный стандарт при стерилизующей фильтрации?
1. Не более 0,5 мкм
2. Не более 0,33 мкм
3. Не более 0,22 мкм
4. Не более 0,95 мкм
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 14
Можно ли использовать один и тот же стерилизующий фильтр в течение более одного рабочего дня изготовления стерильных растворов?
1. Нельзя
2. Можно
3. Можно, если это подтверждено аттестацией (валидацией)
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 15
В каких случаях проводят аттестацию (валидацию) операции контроля инъекционных растворов в конечной упаковке на содержание механических включений?
1. При визуальном контроле
2. При инструментальном контроле
3. Во всех случаях
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 16
Что такое аттестация (валидация) (qualification, validation)?
1. Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям, и их использование действительно дает ожидаемые результаты
2. Проверка наличия сопроводительной документации к поступившему на предприятие – производитель лекарственных средств оборудованию, закупленному по импорту
3. Исследование возможности применения на предприятии – производителе лекарственных средств закупленного по импорту технологического, аналитического и контрольного оборудования в случае, когда его стоимость не превышает 1 млн $
4. Проверка соответствия переведенных на русский язык описания и технических паспортов на закупленное по импорту и поступившее на предприятие технологическое оборудование своему английскому оригиналу
5. Доказательство, подтвержденное проведением экспериментальных проверок, того, что отечественное технологическое оборудование по производству лекарственных средств не уступает по показателям качества оборудования, приобретенного по импорту
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 17
Какова основная функции Уполномоченного лица на предприятии – производителе лекарственных средств?
1. Руководить отделами контроля и обеспечения качества
2. Выдавать разрешение на реализацию или отпуск изготовленного лекарственного средства
3. Следить за соответствием производства требованиям технологического регламента
4. Взаимодействовать с органами государственного надзора в сфере здравоохранения и социального развития
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 18
Должно ли быть внесено имя Уполномоченного лица в лицензию на производство лекарственных средств?
1. Да, должно
2. Нет
3. Не обязательно
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 19
Кому может непосредственно подчиняться Уполномоченное лицо на предприятии – производителе лекарственных средств?
1. Директору производства
2. Начальнику отдела обеспечения качества
3. Генеральному директору
4. Главному инженеру
5. Одному из не связанных с производством высших руководителей предприятия (топ-менеджеров), в должностной инструкции которого определено руководство службами системы качества
Правильный ответ: 3, 5.
Вопрос № 20
Относится ли Уполномоченное лицо к руководящим работникам предприятия?
1. Да
2. Нет
3. Не всегда
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 21
Кому могут быть переданы обязанности Уполномоченного лица во время его отсутствия на предприятии?
1 . Начальнику отдела Обеспечения качества
2 . Начальнику отдела Контроля качества
3 . Любому лицу, имеющему статус Уполномоченного лица и внесенному в лицензию на производство
4 . Директору производства
5 . Главному инженеру
6 . Любому лицу по распоряжению Генерального директора
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 22
Что должно гарантировать Уполномоченное лицо в отношении лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации?
1. Что цена на выпущенное лекарственное средство, установленная предприятием-изготовителем, внесена в государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственных средств
2. Что каждая серия выпущенного лекарственного средства произведена и проверена в соответствии с установленными правилами
3. Что лекарственное средство выпущено на предприятии, имеющем лицензию на производство лекарственных средств
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 23
Кому может непосредственно подчиняться начальник отдела Контроля качества на предприятии – производителе лекарственных средств?
1. Директору производства
2. Начальнику отдела Обеспечения качества
3. Генеральному директору
4. Любому лицу по распоряжению Генерального директора
5. Уполномоченному лицу
Правильный ответ: 3, 5.
Вопрос № 24.
Кому может непосредственно подчиняться начальник отдела Обеспечения качества на предприятии – производителе лекарственных средств?
1. Директору производства
2. Генеральному директору
3. Главному инженеру
4. Одному из не связанных с производством высших руководителей предприятия (топ-менеджеров), в должностной инструкции которого определено руководство службами системы качества
5. Уполномоченному лицу
6. Менеджеру по персоналу
Правильный ответ: 2, 4, 5.
Вопрос № 25.
Может ли начальник отдела Контроля качества находится в непосредственном подчинении Уполномоченного лица? Аргументируйте свой ответ
1. Может, т.к. это не запрещено ни одним нормативным документом
2. Нет, не может
3. Может по распоряжению Генерального директора
4. Может по рекомендации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 26
Может ли начальник отдела Обеспечения качества находиться в непосредственном подчинении Уполномоченного лица? Аргументируйте свой ответ
1. Может, т.к. это не запрещено ни одним нормативным документом
2. Нет, не может
3. Может по распоряжению Генерального директора
4. Может по рекомендации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 27
Может ли Генеральный директор предприятия – производителя лекарственных средств отменить запрет Уполномоченного лица на выпуск в реализацию серии лекарственного средства?
1. Нет, не может
2. Может
3. Может по взаимной договоренности с ним
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 28
Для получения какого продукта на фармацевтических предприятиях применяется технология обратного осмоса?
1. Для получения таблеток
2. Для получения мазей
3. Для получения воды очищенной
4. Для получения воды для инъекций
5. Для получения эмульсий и суспензий
Правильный ответ: 3, 4.
Вопрос № 29
Что такое обратный осмос?
1. Процесс опреснения воды путем удаления растворенного компонента через полупроницаемую мембрану
2. Процесс получения таблеточного гранулята путем использования технологии псевдоожижения (перемешивания и увлажнения таблетируемой смеси во взвешенном слое)
3. Процесс диспергирования лекарственного вещества в непрерывной жидкой фазе при получении эмульсий и суспензий на коллоидной мельнице
4. Процесс осветления коллоидных растворов путем отстаивания
5. Процесс разделения твердой и жидкой фазу методом центрифугирования
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 30
Какие технологические приемы используются при получении воды для инъекций на фармацевтических предприятиях?
1. Фильтрация и ультрафильтрация
2. Грануляция в пседоожиженном слое
3. Прессование
4. Перколяция и реперколяция
5. Дистилляция
6. Ионный обмен
7. Дражирование
8. Обратный осмос
9. УФ- облучение
10. Сублимационная сушка
11. Отстаивание
12. Настаивание
13. Запайка в токе инертного газа
14. Адсорбция на активированном угле
15. Газовая стерилизация
16. Эмульгирование и суспендирование
Правильный ответ: 1, 5, 6, 8, 9.
Вопрос № 31
Что такое пирогенные вещества?
1.Биологически активные вещества, вызывающие повышение температуры тела млекопитающих при парентеральном введении
2.Биологически активные вещества, являющиеся продуктами жизнедеятельности и распада микроорганизмов
3.Погибшие микробные клетки, являющиеся по химическому составу высокомолекулярными соединениями белковой или полисахаридной природы
4.Фрагменты распада микроорганизмов размером 1 – 50 мкм
5.Термостабильные метаболиты жизнедеятельности микроорганизмов органической природы, способные вызывать пирогенную реакцию у млекопитающих при попадании в организм (чаще в кровь) в количестве, превышающем 1,0 мкг
Правильный ответ: 1, 2, 3, 4, 5.
Вопрос № 32
Каковы эффективные способы избавления от пирогенных веществ?
1. Стерилизация влажным теплом (паром)
2. Ультрафильтрация
3. Стерилизация сухим теплом (сухожаровая стерилизация)
4. Кипячение
5. Газовая стерилизация
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 33
Требованиям какого документа должно соответствовать поступившее на предприятие сырье?
1. Требованиям ГФ (ГОСТ, ТУ)
2. Требованиям Спецификации, разработанной и утвержденной на предприятии
3. Требованиям Спецификации, разработанной поставщиком сырья
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 34
Требованиям какого документа должно соответствовать произведенное на предприятие лекарственное средство?
1. Требованиям Фармакопейной статьи предприятия (ФСП)
2. Требованиям Спецификации, разработанной и утвержденной на предприятии
3. Требованиям Федерального закона о лекарственных средствах
4. Требованиям Национального стандарта
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 35
Требует ли Национальный стандарт включение в Спецификации на сырье перечня утвержденных поставщиков?
1. Да, требует
2. Нет, не требует
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 36
Должна ли Спецификация на сырье (материал) включать порядок присвоения сырью (материалу) кодового (идентификационного) номера?
1. Да, должна
2. Нет, не должна
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 37
С какой целью сырью (материалу) на фармацевтическом предприятии присваиваются кодовые (идентификационные) номера?
1. Для удовлетворения требований действующей нормативной документации
2. Для удобства автоматизированного учета
3. Для устранения риска перепутывания
4. Для идентификации поставки сырья (материала)
Правильный ответ: 4.
Вопрос № 38
Кто должен рассмотреть и оценить все документы, входящие в Протокол серии (Досье на серию) перед их передачей Уполномоченному лицу предприятия?
1. Начальник отдела Контроля качества
2. Начальник отдела Обеспечения качества
3. Директор производства
4. Главный инженер
5. Финансовый аналитик
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 39
Какую информацию должен содержать документ «Информация о предприятии» (SMF – Site Master File)?
1. Информацию рекламного характера
2. Основную информацию о предприятии, позволяющую лицам, инспектирующим предприятие, судить о степени реализации на нем правил GMP
3. Информацию о предприятии для его сотрудников
4. Финансовую информацию
5. Конфиденциальную информацию
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 40
Какой нормативный документ требует формулировать Политику в области качества?
1. Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
2. Федеральный закон о лекарственных средствах
3. Стандарт ИСО серии 9000:2000
4. Директива ЕС (Европейского Союза)
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 41
В каком документе должна содержаться формулировка Политики предприятия в области качества?
1. В документе «Информация о предприятии»
2. В документе «Руководство по качеству»
3. В лицензии на производство лекарственных средств
4. В приказе Генерального директора об открытии проекта создания на предприятии Системы Менеджмента Качества (СМК)
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 42
Что такое, с вашей точки зрения, Система Менеджмента Качества (СМК)?
1. Система контроля качества на предприятии
2. Система взаимодействия должностных лиц и персонала предприятия с целью минимизировать риски возникновения неприемлемых отклонений показателей качества от требований Спецификаций и другой нормативной документации
3. Управляющая система, направляющая и контролирующая деятельность предприятия, связанную с качеством
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 43
Каким нормативным документом определяется процедура создания, внедрения и последующая сертификация Системы Менеджмента Качества (СМК)?
1.Федеральным законом «О лекарственных средствах»
2.Национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
3.Директивой ЕС (Европейского Союза)
4.Стандартом ИСО серии 9000:2000
Правильный ответ: 4.
Вопрос № 44
Сертификация Системы Менеджмента Качества (СМК) является добровольной или обязательной?
1.Добровольной
2.Обязательной
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 45
Какое подразделение предприятия – производителя лекарственных средств должно нести ответственность за согласование всех разработанных стандартных операционных процедур и Спецификаций?
1 . Отдел Контроля качества
2 . Отдел Обеспечения качества
3 . Отдел Главного технолога
4 . Отдел Главного энергетика
5 . Производственный отдел
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 46
Какое подразделение предприятия – производителя лекарственных средств должно отвечать за организацию аудита утвержденных и неутвержденных поставщиков?
1. Отдел Контроля качества
2. Отдел материально-технического снабжения
3. Отдел Обеспечения качества
4. Отдел маркетинга
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 47
Подлежит ли аттестации (валидации) процесс перемешивания и наполнения при производстве мазей, кремов, эмульсий и суспензий?
1. Да, подлежит
2. Нет, не подлежит
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 48
Как часто должно производиться определение микробной контаминации помещений и оборудования при производстве стерильных лекарственных средств?
1. Выборочно 2 раза в неделю во время производственного процесса
2. Выборочно 1 раз в две недели во время производственного процесса
3. Выборочно 3 раза в неделю во время производственного процесса
4. 1 раз в две недели непосредственно после обработки помещений и оборудования дезинфицирующими растворами или после стерилизации оборудования
5. 1 раз в неделю непосредственно после обработки помещений и оборудования дезинфицирующими растворами или после стерилизации оборудования
6. 1 раз в месяц непосредственно после обработки помещений и оборудования дезинфицирующими растворами или после стерилизации оборудования
Правильный ответ: 1, 4.
Вопрос № 49
Может ли быть использован имитатор препарата на стадии квалификации эксплуатации технологического оборудования?
1. Не может
2. Может
3. Может, если принято решение о его использовании отделом контроля качества
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 50
После каких стадий квалификации проводится PQ?
1 . После IQ и OQ
2 . После DQ и IQ
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 51
Что такое наихудший случай (worst case)?
1. Специально созданные экспериментальные условия при проведении аттестации, обязательно приводящие к получению бракованной продукции
2. Условия или комплекс условий, относящихся в верхним и нижним границам параметров производственного процесса и связанных с ним факторов, определенных документацией, которые могут привести к самой высокой вероятности брака в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями
3. Интервал между крайним нижним и крайним вернем значением параметров проведения имитирующего эксперимента, за пределами которого произведенная продукция перестает соответствовать требованиям Спецификаций
Правильный ответ: 2
Вопрос № 52
Возможно ли проведение ретроспективной аттестации (retrospective validation), если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно были внесены изменения?
1. Возможно
2. Невозможно
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 53
При определении классов чистоты чистых помещений (чистых зон) используется термин «оснащенное состояние». Что он означает?
1. Что исследуемое чистое помещение (чистая зона) оснащено соответствующим технологическим оборудованием
2. Что чистое помещение (чистая зона) оснащено необходимым контрольным оборудованием
3. Что чистое помещение (чистая зона) оснащено необходимым технологическим и контрольным оборудованием
4. Что чистое помещение (чистая зона) полностью укомплектовано технологическим оборудованием, но персонал отсутствует
5. Что чистое помещение (чистая зона) оснащено оборудованием для определения чистоты (механических частиц и микроорганизмов)
Правильный ответ: 4.
Вопрос № 54
При определении классов чистоты чистых помещений (чистых зон) используется термин «эксплуатируемое состояние». Что он означает?
1. Что в исследуемом чистом помещении (чистой зоне) эксплуатируется (работает) соответствующее контрольное оборудование
2. Что в исследуемом чистом помещении (чистой зоне) технологическое оборудование работает в требуемом режиме и с заданным числом работающего персонала
3. Что в чистом помещении (чистой зоне) функционирует оборудование для определения чистоты (механических частиц и микроорганизмов)
4. Что в исследуемом чистом помещении (чистой зоне) эксплуатируется (работает) соответствующее технологическое оборудование
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 55
Какую планировку целесообразно использовать для предприятий, осуществляющих производство большого объема продукции?
1. «Однонаправленная U – линия»
2. «Однонаправленная прямая линия»
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 56
Назовите главный источник контаминации при производстве лекарственных средств.
1. Окружающая среда
2. Персонал
3. Оборудование
Правильный ответ: 2.
.
Вопрос № 57
Какие эффекты используются в HEPA фильтрах для удаления частиц из проходящего через фильтры воздуха?
1. Зацепление и диффузия
2. Зацепление и инерция
3. Зацепление, диффузия и инерция
Правильный ответ: 3.
Вопрос № 58
Могут ли HEPA фильтры эффективно задерживать твердые частицы?
1. Да
2. Нет
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 59
Какие микроорганизмы не эффективно задерживаются HEPA фильтрами?
1. Вирусы
2. Бактерии
3. Грибы
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 60
Какую схему системы фильтрации воздуха целесообразно использовать в помещениях класса чистоты D?
1. Грубые фильтры-фильтры средней эффективности (45-60%)-фильтры с эффективностью 85%
2. Грубые фильтры-фильтры средней эффективности (45-60%)-фильтры с эффективностью 85%-фильтры с эффективностью 95%
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 61
Что такое время деконтаминации?
1. Время, в течение которого происходит 1000-кратное уменьшение числа частиц в заданном объеме воздуха
2. Время, в течение которого число частиц в заданном объеме воздуха уменьшается до 0
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 62
Чему равна теоретическая оценка времени деконтаминации, если кратность воздухообмена в чистом помещении равно 30 1/час?
1. 20 мин
2. 30 мин
3. 40 мин
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 63
В каком документе осуществляется регистрация на складе поставки сырья или материала?
1. В «Журнале приема сырья и материалов»
2. В «Протоколе поставок»
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 64
Каким образом на складе предприятия осуществляется идентификация контейнеров с полученным сырьем?
1. С помощью этикетки статуса «Карантин»
2. С помощью идентификационной этикетки
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 65
Какого цвета этикетка статуса «Карантин»?
1. Желтого цвета
2. Зеленого цвета
3. Синего цвета
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 66
Каким образом наклеиваются идентификационные этикетки и этикетки статуса «Карантин»?
1. На каждую упаковку
2. На паллету, на которой размещаются упаковки
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 67
Должна ли при проведении аудита поставщика сырья осуществляться проверка наличия отдела Контроля качества на предприятии, подвергаемом аудиту?
1. Да
2. Нет
3. По усмотрению руководителя комиссии
Правильный ответ: 1.
Вопрос № 68
Какие еще должны быть осуществлены проверки при проведении аудита поставщика сырья?
1. Наличие функционирующей системы документирования процесса производства
2. Наличие функционирующей системы контроля качества
3. Наличие документов, позволяющих отследить происхождение сырья
4. Наличие рекламаций
5. Наличие функционирующей системы обучения персонала
Правильный ответ: 2, 4, 5.
Вопрос № 69
В каком подразделении предприятия должны разрабатываться основные стандартные операционные процедуры?
1. В отделе Контроля качества
2. В отделе Обеспечения качества
3. В производственном отделе
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 70
Может ли объектом валидации являться стандартная операционная процедура?
1. Да
2. Нет
3. Да, если это указано в планирующих проведение валидации документах
Правильный ответ: 2.
Вопрос № 71
Какие из приведенных проверок проводятся при квалификации монтажа (установки) оборудования?
1. Проверка документации
2. Проверка Списка критических приборов
3. Проверка наличия Инструкций и Журнала по эксплуатации оборудования
4. Проверка работоспособности органов управления оборудованием
5. Проверка обеспечения безопасности функционирования
Правильный ответ: 1, 2, 3.
Вопрос № 72
На какой стадии квалификации оборудования осуществляется проверка параметров, характеризующих работоспособность оборудования?
1. IQ
2. OQ
3. PQ
Правильный ответ: 2.
Контрольные задания
Контрольное задание №1
Описание ситуации
При формировании структуры и штата отдела обеспечения качества вновь создаваемого фармацевтического предприятия перед только что назначенным Генеральным директором собственником этого предприятия поставлено следующее задание:
1. Сформулировать функции отдела в соответствии с требованиями правил GMP.
2. Составить структуру отдела, т.е. ответственных за выполнение функций отдела.
3. Определить примерную штатную численность сотрудников отдела.
Исходные данные:
1. Завод предназначен для производства 5 наименований твердых дозированных лекарственных форм (3 наименования таблеток и 2 наименования твердых желатиновых капсул) и 3 наименования инъекционных растворов в ампулах.
2. Завод работает в 3 смены 250 дней в году.
3. Планируемый штат менеджеров и персонала – 250 чел.
Форму<