Лицензирование деятельности, связанной с промышленным производством лекарственных средств

К работам и услугам, связанным с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, относятся:

– промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация

– промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация

– промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация

– промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация

– промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация

– промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:

соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, регулирующими лицензируемую деятельность;

осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;

наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:

Для получения лицензии ее соискатель либо его уполномоченный представитель представляет в соответствующий лицензирующий орган:

1. заявление о выдаче лицензии с указанием:

– для юридического лица Республики Беларусь – наименования и местонахождения этого юридического лица, а также его обособленных подразделений, в том числе филиалов, в которых соискатель лицензии намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности (далее – обособленные подразделения, в том числе филиалы), работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, для каждого обособленного подразделения, в том числе филиала;

–для иностранной организации – наименования и местонахождения этой организации, а также ее представительства, открытого в установленном порядке на территории Республики Беларусь;

лицензируемого вида деятельности, а также работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, которые соискатель лицензии намерен осуществлять;

наименования и адреса налогового органа по месту постановки соискателя лицензии на учет, учетного номера плательщика соискателя лицензии (при его наличии);

В заявлении о выдаче лицензии также указывается, что сведения, изложенные в этом заявлении и прилагаемых к нему документах, достоверны;

2. копии учредительных документов юридического лица, документа, свидетельствующего о проведении государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

3. легализованную выписку из торгового реестра страны, в которой иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное доказательство юридического статуса иностранной организации в соответствии с законодательством страны ее учреждения;

4. документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии;

5. копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;

6. заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства;

7. план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;

8. в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;

Производство лекарственных средств (кроме медицинских газов) в Республике Беларусь осуществляют 22 фармацевтические предприятия, из них 12 (54,5%) – государственной формы собственности.

Брестская область

ОАО «Экзон»

Витебская область

ООО «Калина»

ООО «Рубикон»

ОАО «БелВитунифарм»

Г. Минск

ГНУ «Институт физико-органической химии» Национальной академии наук Беларуси

«Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий»

ЗАО «Фарматех»

НПЧУП «Диалек»

ОДО «ЦНДИСИ»