Анализ рынка и внешнего окружения

4.1. Существующий и целевой рынок

Целевым рынком для будущего производства является фармацевтический рынок Российской Федерации, который состоит из двух основных сегментов: коммерческого рынка ГЛС и государственного. Коммерческий сегмент фармрынка включает в себя аптечные продажи лекарств и парафармацевтики без учета продаж по Программе Дополнительного Лекарственного Обеспечения (ДЛО). Государственный сегмент фармрынка включает в себя аптечные продажи ГЛС по программе ДЛО, а также реализацию через лечебно профилактические учреждения (ЛПУ). Доля государственных средств на рынке составляет около 25%; 75% средств обращаются в коммерческом сегменте.

По видам производственного бизнеса фармацевтический рынок Российской Федерации можно разделить на следующие основные сегменты:

§ производство субстанций;

§ производство готовых лекарственных средств (ГЛС).

Среди групп производимых субстанций выделяют:

Природные антибиотики (субстанции, получаемые микробиологическим методом);

Полусинтетические и синтетические антибиотики;

Сердечно-сосудистые средства;

Субстанции противовоспалительные и анальгезирующие;

Прочие виды субстанций;

Производство инсулина;

Производство витаминных препаратов.

Производство ГЛС фармацевтическими предприятиями подразделяют на:

§ Стерильные порошки антибиотиков фасованные.

§ Таблетированные препараты.

§ Стерильные и нестерильные растворы.

§ Ампульные формы.

§ Мази, суспензии, присыпки, капсулы.

§ Эндокринные препараты (инсулин)

· Витамины (твердые формы, инъекционные формы).

Фармацевтические предприятия России обновляют ассортимент ГЛС в основном за счет дженериковых препаратов, произведенных из импортных субстанций. Это происходит из-за нехватки российских субстанций на фармацевтическом рынке.

Сегментация по видам продукции показывает, что наибольшее потребительское предпочтение среди ГЛС отдается таблетированным лекарственным препаратам.

Рисунок 2. Рисунок 3.

Рисунок 4.

4.2. Емкость рынка и его динамика по данным официальных источников и неофициальных маркетинговых исследований

После «провала» в 1998-1999 г.г. в течение последних 11 лет отечественный фармрынок демонстрировал значительный рост. По данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Российский фармацевтический рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков (рисунок 5). Продажи фармацевтической продукции в Российской Федерации в 2007 году составили в конечных ценах потребления около 298 млрд. рублей, в 2008 г. - около 360 млрд. рублей, в 2009 г. – 538 млрд. рублей (выше прогнозируемых), в 2010 г. – 667 млрд. рублей (выше прогнозируемых), в 2011 г. – около 750 млрд. рублей (выше прогнозируемых). При этом весьма значительным является потенциал роста рынка: ежегодный рост не менее 10—12% в год в рублях с 2003 года. При выполнении государственной задачи достижения среднеевропейского уровня потребления лекарственных средств на душу населения и увеличения численности населения, согласно Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020г., до 142-145 млн. человек, размер фармацевтического рынка достигнет 1,5 трлн. рублей к 2020г.

Рисунок 5.Динамика роста фармацевтического рынка РФ в 2004—2008 гг. и прогнозы роста до 2020 года (млрд. рублей, цены конечного потребления, с учетом НДС).

По данным отечественного Минпрома благодаря государственным программам в течение 2008 — 2011 гг. показатель ежегодного прироста потребления лекарств составлял около 26%. В то же время, потребление готовых лекарственных средств российского производства на фоне роста рынка падает на 1—2% в год, и в 2010 - 2011 годах составил не более 20% в денежном выражении.

4.3. Основные характеристики рынка

Структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания «брендированных» дженериков, в основном иностранного производства. Результатом является переплата конечным потребителем (в том числе и государством) за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности лекарственных препаратов для населения. В силу недостаточной развитости системы здравоохранения основным покупателем лекарственных препаратов зачастую выступает сам пациент, осуществляющий непрофессиональный выбор, преимущественно под действием рекламы. Сложившаяся система продвижения стимулирует фармпроизводителей вкладывать больше средств в маркетинг и продажи, а не в разработку новых эффективных препаратов, что существенно замедляет развитие отрасли по инновационному сценарию.

Российская фармацевтическая отрасль, проигрывая в валовой доходности, тем не менее, в среднем на 68% обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях; в госпитальном секторе этот показатель достигает 72%. При этом основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1—2% от своей выручки. Для сравнения, фармпроизводители в США и Западной Европе выделяют 10—15%, что позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов.

Рисунок 6.Доля рынка продукции отечественного и зарубежного производства в 2010 году по патентному статусу.

Отрасль по данным на конец 2011 года представлена 350 предприятиями, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. При этом на долю 10 наиболее крупных заводов приходится более 30% всех выпускаемых в России лекарств в денежном выражении.

4.4. Основные тенденции развития отрасли

В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тысяч условных тонн субстанций в год, из которых около 1,7—1,9 тысяч условных тонн производят российские предприятия. Доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, — 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2%. Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2009 - 2011 годах). Для сравнения, в 1992 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объёмом около 17 тысяч условных тонн, при этом удовлетворение потребности производства ГЛС на внутреннем рынке в разных группах составляло от 70% до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ. За период с 1992 по 2011 годы объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 20 раз.

Рисунок 7. Темпы падения производства субстанций в России по годам.

При этом необходимо отметить, что субстанции, произведенные в развитых странах по стандартам GMP, имеют цены, сопоставимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в РФ. Конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP-сертификации, и которые проводят демпинговую политику.

Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой.

Во многом экспорту отечественных лекарственных средств мешало отсутствие стандартов, гармонизированных с международными правилами GMP, которые регулируют производство и контроль качества лекарственных средств и являются обязательными для фармацевтической промышленности.

Вопрос о принятии гармонизированной с ЕС национальной Фармакопеи[3] также остается открытым. В настоящее время каждое предприятие использует свои фармакопейные статьи, что вызывает регуляторные проблемы.

Следует отметить три системных проблемы российской фармацевтической промышленности.

(1) Неспособность обеспечивать население Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ (неспособность обеспечить в текущий момент времени).

(2) Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛС (неспособность обеспечить в «перспективе»). Эта общая проблема российской экономики особенно актуальна для фармацевтического сектора.

(3) Низкий уровень обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации, в том числе Вооруженных Сил Российской Федерации, по номенклатуре лекарственных средств, используемых в военное время для оказания медицинской помощи и лечения пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами.

К составляющим факторам системных проблем относятся:

Во-первых, дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям:

Регуляторные процедуры, предусмотренные законодательством для отечественных и иностранных производителей, в целом различны. Например, процедуры регистрации фармацевтических субстанций в настоящее время являются существенно более сложными и длительными для отечественных производителей по сравнению с зарубежными. Так, порядок выдачи лицензий на производство субстанций отечественным производителям предполагает физический контроль всего производственного цикла (а также проведение последующих проверок на соответствие лицензионных требований и условий каждые 2 года), в то время как зарубежным надлежит только ознакомиться с документацией. Следует отметить, что отдельной процедуры регистрации субстанций в странах ЕС и США вообще не существует.

Во-вторых, экономическая демотивация отечественных производителей:

Высокий уровень инфляции, укрепление рубля, высокие ставки процентов по кредитам, рост тарифов на энергоносители, высокая стоимость капитального строительства в силу географического расположения, демпинговая политика азиатских государств — все эти факторы изначально ставили локального производителя в неравные конкурентные условия с зарубежным и, по экспертным оценкам, снижали конкурентную способность отечественных фармпроизводителей до 50%. Однако общемировой кризис в настоящий момент отчасти снимает данные проблемы и создает предпосылки для более ускоренного импортозамещения.

Без учета НДС и подоходного налога на заработную плату российские компании выплачивают по налогам 12—14% от объема продаж; зарубежные компании, не имеющие представительств в России, оплачивают только незначительный таможенный сбор (от 0 до 10%).

Система преференций для малого бизнеса в государственных закупках лекарственных средств в отличие от других развитых стран реализуется неэффективно.

В-третьих, дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли:

Из-за отсутствия масштабного спроса со стороны индустрии, в России практически отсутствует подготовка высококвалифицированных кадров для современного фармпроизводства и индустриальной науки. Налаживание опережающей подготовки и переподготовки таких специалистов является ключевым условием успешной реализации настоящей Стратегии. Данная задача приобретает особую актуальность и отчасти облегчается, учитывая возрастающую на фоне кризиса безработицу населения.

Одной из важнейших проблем подготовки кадров для отечественной фарминдустрии является чрезвычайно низкий уровень оплаты труда профессорско-преподавательского состава ВУЗов. Все это приводит к оттоку квалифицированных кадров в другие сферы деятельности и за границу, к утрате традиций и уровня преподавания из-за ухода пожилых преподавателей, не имеющих возможности передавать свою квалификацию молодой смене.

Серьезной проблемой является недостаточная практическая подготовка выпускников — следствие как неразвитой материально-технической базы ВУЗов, так и недоработок в содержательном аспекте базовой программы. Эти же проблемы характерны для послевузовского и дополнительного этапов образования. Следствием оттока молодых преподавателей в другие области хозяйства является низкая ориентированность ВУЗов на восприятие к обучению новым направлениям науки и технологии, постоянно появляющимся в мире.

В-четвертых, отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств:

Без наличия достаточного объема высокорентабельных инновационных препаратов в своих продуктовых портфелях российские фармацевтические производители вынуждены конкурировать за счет цены и рекламы, что, соответственно, снижает объемы средств на разработку новой продукции.

В сложившейся ситуации российская фарминдустрия не сможет выжить, будучи зажата между западными транснациональными корпорациями, диктующими правила игры в сфере технологий и интеллектуальной собственности, и производителями из Индии и Китая с их беспрецедентным ценовым давлением. Ни зарождающиеся отечественные компании-разработчики лекарств, ни создаваемые венчурные фонды пока не готовы финансировать долгосрочные и рискованные по своей природе разработки инновационных фармацевтических препаратов. Существующий частный бизнес и венчурные инвесторы участвуют в развитии лишь тех подсекторов, которые дают прибыль в короткие сроки и не требуют крупных рискованных инвестиций (аптечные сети, фабрики по производству готовых лекарственных форм, биологически активных добавок и др.). Фактически речь идет о разрывах в критических цепочках взаимодействий, обеспечивающих непрерывное функционирование инновационной системы по созданию новых отечественных препаратов. Более того, недофинансирование ранних стадий разработки новых лекарств в виде грантов и посевного финансирования, приводит к фактическому отсутствию отраслевой науки. Однако, необходимо отметить что идущий мировой кризис создает уникальную возможность для российской фарминдустрии трансфера в РФ на очень выгодных условиях западных разработок, остановленных из-за недофинансирования. Эти возможности могут быть реализованы только при комплексной (финансовой и организационной) поддержке со стороны государства и привлечению ключевых институтов развития, таких как ГК «Роснанотех» и ОАО «РВК» (создание корпоративных венчурных фондов), ГК «Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)» (инвестиционное финансирование) и ГК «Ростехнологии» (содействие разработке и производству).

В-пятых, недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов:

Несмотря на отмечаемые многими экспертами улучшения в области защиты интеллектуальной собственности, российские организации и институты, работающие в этой сфере, пока не готовы адекватно отвечать на требования времени.

В-шестых, отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP:

Несмотря на то, что в России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (стандарт является идентичным Правилам GMP Европейского союза), до сих пор вопрос об обязательности правил GMP, идентичных международным, остается открытым, что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и ее выход на международные рынки.

Можно сделать вывод, что указанные проблемы ведут к тому, что при нынешнем инерционном сценарии развития, несмотря на имеющиеся позитивные предпосылки, включая повышение конкурентоспособности отечественных производителей за счет ослабления рубля, в России в обозримом будущем могут перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и сопряженныйс ним научно-технологический сектор.

В свете складывающихся тенденций усиливается роль государства в регулировании ситуации на фармацевтическом рынке. Так, Правительство РФ было вынуждено сформулировать новые цели, задачи и приоритеты государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности, нашедшие отражение в утвержденной в октябре 2009 г. Министерством Промышленности и торговли РФ Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. (Приложение №6)

Согласно Стратегии основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

В 2009 г. государство предприняло ряд мер по регулированию цен на фармацевтическом рынке, установив предельные размеры торговых надбавок для дистрибъюторов и аптечных сетей; в свою очередь это привело к созданию дополнительных условий для приоритетного развития отечественных производителей лекарств. Таким образом, происходящее на фармацевтическом рынке благодаря роли государства, свидетельствует, скорее, о грядущих в будущем быстрых положительных изменениях, чем об отрицательной динамике.

Рисунок 8. Доля рынка продукции отечественного и зарубежного производства в 2007 году и планируемая Стратегией к 2020 году.

Входные барьеры в отрасль

Входу на коммерческий рынок фармпродукции может препятствовать его концентрация. В последние 3-4 года степень концентрации фармацевтического рынка в рамках крупных дистрибьюторов и производителей значительно возросла. Так, по данным DSM на 10 дистрибьюторов приходится более 90% российского оптового фармацевтического рынка, а на 30 производителей приходится более 80% рынка отечественных лекарств. В настоящее время ОАО «КФЗ1» совместно с рядом отечественных дистрибьюторов принимает участие в создании общероссийской фармацевтической биржи, начало работы которой запланировано в 2012 - 2013 г.г. Наличие такого системообразующего института позволит устранить барьеры для выхода на коммерческий рынок ГЛС.