Средства гигиены полости рта (СГПР).

7.1. Зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно-профилактические), пасты для обработки зубных протезов.

7.2. Зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, средства для обработки щетины зубных щеток.

7.3. Средства для отбеливания зубов.

7.4. Зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта.

7.5. Зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки и т. д.

7.6. Таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки для выявления зубного налета.

7.7. Жевательные резинки (лечебно-профилактические), конфеты для дезодорирования полости рта и др.

Последнюю группу в настоящее время рассматривают гораздо шире, иногда — в отрыве от ПКП. СГПР — это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов.

В то же время ПКП и СГПР объединяет общность методических подходов к их гигиенической оценке, поэтому в нашем издании мы будем применять термин «СГПР» лишь при различиях в оценке безопасности средств гигиены полости рта и парфюмерно-косметической продукции.

ПКП при применении в соответствии с ее назначением в течение срока годности должны быть гигиенически безопасными и отвечать обязательным требованиям СанПиН № 10-33-95 «Санитарные правила и гигиенические нормативы безопасности парфюмерно-косметической продукции», СанПиН
№ 10-33.1-95 «Методические указания по лабораторной гигиенической оценке безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции», СанПиН № 10-64-98 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств личной гигиены полости рта», а также других действующих нормативно-технических документов (ГОСТ, СТБ, ОСТ, технических условий, рецептур).

Гигиеническая безопасность ПКП — отсутствие у готовой ПКП токсического, раздражающего, сенсибилизирующего, фототоксического и фотосенсибилизирующего, дисхроматического, канцерогенного, мутагенного, эмбриотропного или иного неблагоприятного действия на здоровье человека при их применении по назначению.

Гигиеническая безопасность ПКП обеспечивается соблюдением совокупности требований к их составу, производству, упаковке, транспортировке, хранению, реализации и применению с использованием санитарно-гигиенических критериев, а также органолептических, микробиологических, физико-химических, токсикологических, клинических и клинико-аллергологических показателей безопасности готовой к применению продукции.

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Требования к производству ПКП.Производственные здания, сооружения, оборудование, технологические и управленческие процессы должны отвечать требованиям общих технических регламентов, регулирующих безопасность строительства, безопасность эксплуатации зданий и сооружений, безопасность машин и оборудования, промышленную безопасность, пожарную безопасность.

Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- исключение пересечения людских и технологических потоков;

- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения и транспортного пересечения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых средств;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

- защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое.

Все помещения должны быть объединены в функционально технологические блоки.

Требования к микроклимату, освещенности, уровням шума, вибрации, электромагнитному излучению, содержанию вредных факторов в воздухе рабочей зоны при производстве или хранении продукции должны соответствовать требованиям действующего законодательства, а также действующим нормативным документам в области санитарно-эпидемиологических и строительных нормативов.

Строительство новых и реконструкция действующих производств ПКП, внедрение новых технологических процессов и оборудования, новых видов тары и упаковочных материалов, постановка на производство новых наименований ПКП и новых сырьевых компонентов для их изготовления, разработка новых рецептур ПКП, а также изменение регламентированных рецептур возможно только после согласования с органами Государственного санитарного надзора.

Оборудование, материалы и изделия, контактирующие с готовой ПКП в процессах изготовления, хранения, транспортировки и реализации, должны быть стабильными и не являться источником миграции вредных химических веществ в количествах, превышающих требования СанПиН № 13-3-01 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».

Требования к сырью и компонентам.На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие-изготовитель ПКП должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативно-техническую документацию.

Получение каждой партии сырья и материалов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо следить за целостностью упаковок, этикеток, наличием сопроводительных документов, удостоверяющих качество полученного сырья.

Предприятие-изготовитель ПКП должно иметь утвержденные инструкции по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения.

Каждая партия полученного сырья должна быть подвергнута входному контролю в соответствии с нормативно-технической документацией, результаты такого контроля должны быть зарегистрированы. Сырье, прошедшее входной контроль и разрешенное к использованию в производстве, необходимо промаркировать и хранить отдельно от тех партий, которые не прошли контроль или были забракованы.

В качестве компонентов ПКП не допускаются к использованию вещества, относящиеся к высоко- и чрезвычайно опасным (чья средняя смертельная доза при введении в желудок меньше 150 и 15 мг/кг соответственно), вещества с известными мутагенными, канцерогенными, тератогенными свойствами, а также химиотерапевтические, гормональные средства, антибиотики, другие препараты (более 450 наименований), отмеченные в «Руководстве по косметической продукции» (директива 76-768 ЕЭС). Кроме того, существует ряд компонентов, разрешенных к применению временно или с оговорками.

Потребительская упаковка, а также вспомогательные средства, входящие в комплект к парфюмерно-косметической продукции, должны быть изготовлены из материалов, обеспечивающих безопасность парфюмерно-косметической продукции для потребителя и ее сохранность в течение срока годности. Внутренняя упаковка не должна взаимодействовать с парфюмерно-косметической продукцией.

Средства гигиены полости рта и косметические средства ухода за интимными органами должны быть упакованы в потребительскую упаковку, гарантирующую неприкосновенность изделия, имеющую указатель или ограничитель вскрытия (упаковочную или клейкую ленту, мембрану, пломбу).

Производитель ПКП обязан нанести на потребительскую упаковку парфюмерно-косметической продукции информацию, которая должна содержать:

- наименование и название (при его наличии) парфюмерно-косметической продукции;

- наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (страна, город);

- основной ингредиентный состав (последовательное перечисление компонентов в порядке уменьшения их количественной доли на момент изготовления ПКП);

- ограничение применения (противопоказания), особые меры предосторожности при использовании продукции;

- срок годности (дата, включающая месяц и год);

- номер производственной партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию продукции;

- указание на назначение парфюмерно-косметической продукции, если оно не является очевидным;

- сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, если правильное использование которой потребителем без этих сведений может вызвать затруднения;

- обозначение нормативно-технической документации (ГОСТ, СТБ, ОСТ, технические условия, рецептура).

В случае если нанесение необходимой информации является полностью или частично невозможным из-за малого размера или формы единицы парфюмерно-косметической продукции, информация, в недостающей части, должна содержаться на вкладыше, ярлыке, ленте или открытке, прилагаемых или прикрепленных к единице парфюмерно-косметической продукции.

Если парфюмерно-косметическая продукция не имеет внешней упаковки, вся информация должна содержаться на внутренней упаковке.

Информация должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению.

При реализации импортной продукции информация, за исключением списка ингредиентов и заголовка списка (они могут обозначаться буквами латинского алфавита), должна быть указана на белорусском или русском языках на вкладышах, этикетках и т. д.

По истечению срока годности ПКП подлежит изъятию из реализации, дальнейшей утилизации или промышленной переработке.

Производство, реализация и профессиональное использование ПКП и сырьевых материалов для их изготовления, в том числе и закупаемых по импорту, допускаются лишь при наличии Удостоверения о государственной гигиенической регистрации, выданного Министерством здравоохранения Республики Беларусь, а импортной ПКП — и при наличии Сертификата соответствия, выданного в национальной системе сертификации Республики Беларусь.

Наши рекомендации