При испытании на растворимость образца одной из серий обнаружили неполное растворение лекарственного вещества в воде. Дайте этому обоснование в соответствии со свойствами.

Для проведения аналитического контроля и подготовки заключения о соответствии препарата требованиям ФС 42- 2889-92: А где задание по ситуации?

- назовите латинское и химическое названия данного лекарственного вещества, охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества;

- в соответствии с химическим строением и свойствами предложите реакции для установления подлинности и дайте обоснование методам количественного определения в субстанции и лекарственной форме, приведите условия проведения и схемы реакций, расчетные формулы;

- укажите факторы внешней среды, влияющие на стабильность.

4. В центр сертификации лекарственных средств поступил образец лекарственного сырья с наименованием плоды шиповника. Где ситуация?

Дайте оценку сырьевой базы шиповника. Обоснуйте правила заготовки, режим сушки и хранения сырья шиповника его химическим составом.

По каким показателям Вы можете забраковать плоды шиповника при внешнем осмотре. Как влияет режим сушки плодов шиповника на их товарный вид. Поменять местами абзацы 2 и 3

Обоснуйте назначение в медицинской практике водных и масляных препаратов шиповника их химическим составом.

Предложите лекарственный сбор с плодами шиповника и дайте рекомендации по его назначению. Выберите лекарственное сырье с аналогичным химическим составом и фармакологическим действием.

Сибирский государственный медицинский университет

Фармацевтический факультет

Государственный комплексный аттестационный экзамен

БИЛЕТ № 31

1. Руководитель производственной аптеки, назначает Вас заместителем и ответственным за организацию контроля качества изготавливаемых лекарственных средств. Назовите виды внутриаптечного контроля качества и дайте их характеристику. Перечислите документы, отражающие его результаты. Укажите нормативные документы, регламентирующие порядок контроля и оценку качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

2. В аптеку поступил рецепт на изготовление мази по прописи:

Rp: Pastae Zinci 50,0

Dimedroli 0,5

Tincturae Valerianae 8 ml

Мisce fiat unguentum.

Da. Signa. Наносить на пораженные участки.

Фармацевт поместил в ступку 50,0 пасты цинковой и добавил в несколько приемов раствор димедрола в настойке валерианы. Через 2 часа после изготовления препарата произошло расслоение мази.

Проанализируйте ситуацию. Выберите рациональный вариант изготовления лекарственного препарата.

По данным контрольно-аналитической лаборатории было установлено, что в настойке валерианы содержание этанола составляет 50 %, можно ли использовать данную настойку? Как по Вашему мнению можно решить эту проблему для аптеки и для промышленного предприятия-изготовителя?

Реализацию поставленной задачи осуществить с фармацевтической характеристикой средств решения (нормативная документация, оборудование, приемы изготовления и контроль качества).

3. Для проведения аналитического контроля экспресс-методом и подготовки заключения о качестве мази:

- приведите химические формулы дифенгидрамина гидрохлорида (димедрола) и других компонентов мази;

- дайте характеристику химических свойств и приведите основные типы реакций, используемых для установления подлинности компонентов этой лекарственной формы;

- дайте обоснование выбору методов количественного определения компонентов в данной лекарственной форме, приведите химизм и расчетные формулы.

- обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.

4.В центр сертификации лекарственных средств поступил образец лекарственного растительного сырья плоды боярышника.

Дайте оценку сырьевой базы боярышника. Обоснуйте правила заготовки, режим сушки и хранения сырья боярышника его химическим составом.

Обоснуйте числовые показатели, характеризующие доброкачественность плодов боярышника, согласно нормативной документации. По каким показателям Вы можете забраковать плоды боярышника при внешнем осмотре.

Назовите и обоснуйте метод стандартизации плодов боярышника химической структурой его основных действующих веществ.

Расскажите о применении плодов боярышника и его препаратов в медицинской практике. Подберите лекарственное сырье, близкое по фармакологическим свойствам плодам боярышника.

Сибирский государственный медицинский университет

Фармацевтический факультет