Нюансы работы аптеки через спектр судебной практики

В настоящее время фармацевтическая деятельность представляет собой сложную многофункциональную систему. И нынешним представителям аптечного бизнеса, в отличие от их коллег прошлых веков, недостаточно обладать знаниями только о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, технике и т.п. Им нужно обязательно изучать законодательство о фармацевтической деятельности - его нарушение способно свести на нет любые благие намерения.

Данная публикация продолжает цикл статей, целью которых является помочь фармацевтам и руководителям аптечных организаций сориентироваться в запутанном мире судебной практики - наиболее объективного источника толкования законодательных норм. В этом материале мы расскажем, обязательно ли соблюдать лицензионные требования в период проведения ремонта помещения аптеки, и рассмотрим ситуацию, в которой неисполнение контролерами процессуальных требований спасло аптеку от штрафа. Вы также узнаете, какое правонарушение может быть признано малозначительным, необходимо ли проводить аттестацию рабочих мест директора и заведующего аптекой, а также как можно "заработать" хорошие деньги за счет ошибки налогового органа.

О соблюдении лицензионных требований

во время ремонта помещения

Проведение ремонта (и не только в помещении аптеки) является обыденным делом. Естественно, с момента начала ремонта деятельность по реализации фармацевтических средств прекращается. Однако означает ли это, что лицензионные требования соблюдать не нужно? Рассмотрим пример.

Управлением Росздравнадзора по Приморскому краю проведена плановая выездная проверка аптеки, в результате которой выявлены многочисленные нарушения лицензионных требований. Проверяющие обнаружили в аптеке 10%-ный раствор аммиака для местного применения в ампулах по 1 мл, N 10, производство РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, серия 330909, две упаковки, обращение которого приостановлено Росздравнадзором (Письмо от 13.05.2010 N 04И-453/10 "О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств"). В продаже были таблетки ацетилсалициловой кислоты "Йорк", 325 мг, в пластиковых флаконах, N 100, производство "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, серия 112001, одна упаковка (на основании Письма Росздравнадзора от 28.11.2012 N 04И-1136/12 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств" реализация препарата должна быть приостановлена). Таким образом, были нарушены требования ст. 57 Закона об обращении лекарственных средств <1> о запрещении продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

--------------------------------

<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Контролеры также выявили наличие гигиенического средства - лосьона "Малавит", изготовитель ООО "Малавит", применение которого на территории РФ в медицинских целях запрещено Письмами Росздравнадзора от 08.11.2012 N 02И-1051/12 "О гигиеническом средстве "Малавит", от 16.11.2012 N 04И-1084/12.

Также в ходе проверки административным органом были обнаружены нарушения Правил хранения лекарственных средств <2>. В помещении, приспособленном для хранения лекарственных средств (коридоре), отсутствовал поверенный органами метрологического контроля прибор для регистрации параметров воздуха. Для измерения температуры в холодильнике торгового зала использовался наружный термометр, не поверенный органами метрологического контроля.

--------------------------------

<2> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

В торговом зале нарушались условия хранения лекарственных средств, указанные производителем на первичной и вторичной упаковках, отсутствовали кондиционеры и другое оборудование. При размещении лекарственных средств для хранения не учитывался способ применения (внутреннее, наружное), растворы для инъекций размещались совместно с растворами для приема внутрь.

Стеллажи, витрины и лекарственные препараты были покрыты слоем пыли. Лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности не велся, контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности не осуществлялся. Руководителем организации не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, лекарственные препараты с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне, хранились вместе с лекарственными препаратами, подлежащими использованию.

В связи с выявленными нарушениями контролирующий орган в отношении аптеки возбудил административное производство по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ и направил соответствующее заявление в арбитражный суд.

В ходе судебного разбирательства установлено, что на момент проверки аптека более недели находилась на ремонте и реализацию лекарственных средств не осуществляла. Довод организации о фактическом прекращении деятельности в соответствии с лицензией судом отклонен, так как лицензия на период проведения проверки не была ни аннулирована, ни отозвана. Таким образом, суд не установил обстоятельств, препятствующих аптеке соблюдать правила и нормы, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и не нашел доказательств принятия аптекой всех зависящих от нее мер по их соблюдению.

Арбитражный суд указал, что аптечная организация не исполнила обязанности по надлежащему хранению лекарственных средств и тем самым лишила потребителей права покупать медикаменты должного качества. В результате Постановлением Пятого арбитражного апелляционного суда от 15.05.2013 по делу N 05АП-4083/2013 на аптечную организацию наложен штраф в размере 100 000 руб.

Еще раз о нарушении лицензионных требований

Практика показывает, что контролирующие органы достаточно часто допускают процессуальные ошибки. Вопрос заключается лишь в том, смогут ли суд и аптека их обнаружить. Рассмотрим один случай.

Отдел организации применения административного законодательства Управления МВД по Калужской области (далее - административный, надзорный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении аптеки к ответственности по ч. 3 и 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В ходе проведенной проверки были выявлены следующие нарушения:

- продажа без рецепта врача лекарственного средства "Метронидазол", подлежащего, как указано в инструкции по медицинскому применению препарата, отпуску из аптек исключительно по рецепту <3>;

- допуск к работе по продаже лекарственных препаратов продавца-кассира без фармацевтического образования и сертификата специалиста.

--------------------------------

<3> Невыполнение требований п. 2.1 Приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 признается грубым нарушением лицензионных требований в силу пп. "г" п. 5 и п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

Выводы контролеров о наличии в действиях организации события правонарушения основаны на чеке, упаковке лекарственного средства "Метронидазол", протоколе осмотра, а также объяснениях двух лиц.

Судьи исходили из того, что представленный чек, так же как и упаковка препарата, лишь подтверждают факт отпуска и не свидетельствуют о непредъявлении рецепта. Из материалов проверки следует, что сотрудники полиции при самой продаже не присутствовали, а зашли в аптеку после покупки и объявили о проверке. Сведения о выписке соответствующего рецепта на "Метронидазол" у лечебных учреждений города, частнопрактикующих врачей, специалистов частных клиник и медучреждений иных населенных пунктов контролерами не затребованы. При таких обстоятельствах суд пришел к выводу, что административным органом не представлены безусловные, надлежащие доказательства, подтверждающие факт отпуска лекарственного препарата без рецепта врача. Согласно п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 нарушение административным органом процессуальных требований, установленных КоАП РФ, при производстве по делу об административном правонарушении является основанием для отказа в удовлетворении требования о привлечении к ответственности, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

В части доводов о допуске к работе по продаже лекарственных препаратов продавца-кассира без фармацевтического образования и сертификата специалиста суд указал: согласно пп. "л" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится наличие у сотрудников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Продавец не имел фармацевтического образования, согласно копии диплома ему присвоена квалификация "медицинская сестра" по специальности "Сестринское дело". Таким образом, в действиях аптеки содержится состав правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

Между тем указанное правонарушение совершено ответчиком впервые, в связи с чем суд счел возможным применить ст. 2.9 КоАП РФ. Арбитры исходили из того, что совершенное правонарушение не представляет большой общественной опасности, не повлекло за собой наступления вредных и тяжких последствий, в связи с чем является малозначительным. В результате аптеке удалось избежать наложения штрафа (Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.06.2013 по делу N А23-642/2013).

О надлежащем уведомлении юридического лица

Аптека подала жалобу в апелляционный суд с просьбой отменить решение суда первой инстанции. Организация считала, что не была надлежащим образом уведомлена о месте и времени судебного заседания по рассмотрению материалов дела об административном правонарушении, в связи с чем не имела возможности защитить свои права и представить доказательства отсутствия вины.

Рассматривая и отклоняя данный довод, Восемнадцатый апелляционный суд указал следующее (Постановление от 16.05.2013 по делу N 18АП-3513/2013).

В соответствии с ч. 4 ст. 121 АПК РФ судебное извещение, адресованное юридическому лицу, направляется арбитражным судом по месту нахождения юридического лица. Если иск вытекает из деятельности филиала или представительства юридического лица, такое извещение направляется также по месту нахождения этого филиала или представительства. Место нахождения юридического лица, его филиала или представительства определяется на основании выписки из ЕГРЮЛ.

Руководствуясь изложенными нормами, суд первой инстанции установил адрес юридического лица по выписке из ЕГРЮЛ и направил по нему судебное извещение. В материалах дела имеются доказательства возврата почтовой корреспонденции, направленной по актуальному юридическому адресу аптеки, по основанию "истек срок хранения" с надлежащими отметками о доставке адресату вторичных извещений о поступлении заказной корреспонденции по указанному адресу.

В соответствии с п. 2 ч. 4 ст. 123 АПК РФ, Правилами оказания услуг почтовой связи <4> и разъяснениями Пленума ВАС РФ в Постановлении от 17.02.2011 N 12 "О некоторых вопросах применения Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации" возврат почтового отправления по мотиву "истечение срока хранения" является доказательством надлежащего извещения.

--------------------------------

<4> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.04.2005 N 221.

Кроме того, обжалуемое решение суда первой инстанции было получено организацией по юридическому адресу. В своей апелляционной жалобе аптека также указывает данный юридический адрес в качестве адреса места своего нахождения.

Перечисленные обстоятельства свидетельствуют о том, что фактическое место нахождения организации не изменилось и у нее имелась реальная возможность для получения почтовой корреспонденции. По общему правилу лицо, участвующее в деле, должно принять все разумные и достаточные меры для получения судебных извещений по месту своего нахождения и несет соответствующие риски непринятия таких мер (Постановление Президиума ВАС РФ от 31.03.2009 N 17412/08).

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в Постановлении от 28.05.2013 по делу N 17АП-4675/2013-АК также отметил, что ненадлежащая организация деятельности аптеки в части получения корреспонденции является риском самого юридического лица и все неблагоприятные последствия такой организации своей деятельности должно нести само юридическое лицо.

Добавим, этот подход будет применяться судами и в дальнейшем, на что указано в Постановлении Пленума ВАС РФ от 30.07.2013 N 61 "О некоторых вопросах практики рассмотрения споров, связанных с достоверностью адреса юридического лица".

О том, как "заработать" на ошибке налогового органа

Ситуация, речь о которой пойдет ниже, складывается достаточно редко, однако судебный прецедент, полученный в результате ее разрешения, может использоваться и в других схожих случаях (главное - увидеть сходство).

Налоговым органом была составлена справка о наличии признаков недействующего юридического лица в отношении обособленного подразделения - аптечного пункта (справка о непредставлении отчетности и отсутствии сведений об открытых банковских счетах), принято решение исключить рассматриваемое юридическое лицо из ЕГРЮЛ как недействующее, о чем было сообщено в журнале "Вестник государственной регистрации".

Однако аптечная организация, узнав, что ее собираются ликвидировать по указанным основаниям, обратилась в арбитражный суд. В материалы дела были представлены доказательства несоответствия аптеки признакам недействующего юридического лица: у организации есть несколько действующих расчетных счетов, она осуществляет финансово-хозяйственную деятельность, в том числе является стороной по государственным контрактам, что может быть установлено в открытом доступе на соответствующем сайте и само по себе подтверждает положительную репутацию юридического лица.

По мнению аптеки, отрицательные последствия публикации в "Вестнике государственной регистрации" выразились в том, что возникли проблемы с поставщиками, потребовалось представлять дополнительные документы и давать пояснения. Кроме того, публикация повлияла на условия кредитных отношений, в частности был повышен процент за пользование заемными средствами.

Учитывая изложенное, организация потребовала от налогового органа 100 000 руб. за распространение сведений, порочащих деловую репутацию.

В ходе судебного разбирательства установлено, что налоговики допустили ошибку (аптечный пункт является структурным подразделением организации, а не самостоятельным юридическим лицом, следовательно, не может быть признан недействующим). Постановлением Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 10.06.2013 по делу N А56-61440/2012 требования организации были удовлетворены. При этом арбитры указали, что совокупность установленных судом фактических обстоятельств позволяет квалифицировать рассматриваемое информационное сообщение как не соответствующее действительности и порочащее деловую репутацию аптечной организации, вследствие чего требование о компенсации морального вреда, предусмотренной п. п. 5, 7 ст. 152 ГК РФ, в размере 100 000 руб. соответствует толкованию норм в Постановлении ВС РФ от 24.02.2005 N 3 "О судебной практике по делам о защите чести и достоинства граждан, а также деловой репутации граждан и юридических лиц" и Постановлении Президиума ВАС РФ от 17.07.2012 N 17528/11.

О некоторых вопросах аттестации рабочих мест

Действующим трудовым законодательством обязанность обеспечения безопасных условий и охраны труда в организации возложена на работодателя (ч. 1 ст. 212 ТК РФ). Данной цели, в частности, служит аттестация рабочих мест по условиям труда (ст. 209 ТК РФ), под которой следует понимать оценку условий труда на рабочих местах в целях выявления вредных или опасных производственных факторов и осуществления мероприятий по приведению условий труда в соответствие с государственными нормативными требованиями охраны труда.

Аттестация рабочих мест проводится в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда.

Пункт 4 Порядка проведения аттестации рабочих мест по условиям труда <5> в редакции, действовавшей до 26 февраля 2013 г., предусматривал, что аттестации подлежат все рабочие места работодателя. Приказом Минтруда России от 12.12.2012 N 590н указанная норма изложена в иной редакции, согласно которой аттестации подлежат рабочие места работодателя <6>, в том числе организованные при создании юридического лица или регистрации индивидуального предпринимателя, а также по завершении строительства, реконструкции, технического перевооружения производственных объектов, производства и внедрения новой техники или новых технологий, влияющих на уровни показателей факторов производственной среды и трудового процесса <7>, на которых заняты сотрудники, чья трудовая функция предусматривает:

- работу с оборудованием, машинами, механизмами, установками, устройствами, аппаратами, транспортными средствами;

- эксплуатацию, обслуживание, испытание, наладку и ремонт оборудования, машин, механизмов, установок, устройств, аппаратов, транспортных средств;

- работу с источниками опасностей, способными оказывать вредное воздействие на работника, определяемые аттестационной комиссией исходя из критериев оценки условий труда;

- использование электрифицированного, механизированного или иного ручного инструмента;

- хранение, перемещение или применение сырья и материалов.

--------------------------------

<5> Утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 26.04.2011 N 342н.

<6> За исключением рабочих мест, на которых работники исключительно заняты на персональных компьютерах или эксплуатируют аппараты копировально-множительной техники настольного типа, единичные стационарные копировально-множительные аппараты, используемые периодически для нужд самой организации, иную офисную организационную технику, а также бытовую технику, не используемую в технологическом процессе производства.

<7> Вновь организованное рабочее место должно быть определено в структуре организации соответствующей исполнительной технической документацией и локальными нормативными актами работодателя (актом приемки, штатным расписанием, технологическими инструкциями, рабочими инструкциями и другими документами).

Аттестация вновь организованных рабочих мест должна быть проведена не позднее одного года с момента их создания.

Таким образом, после 26 февраля 2013 г. аттестации подлежат только те рабочие места, которые входят в приведенный закрытый перечень. Рассмотрим пример из судебной практики (Определение Липецкого областного суда от 17.06.2013 по делу N 33-1396/2013).

Контролирующим органом выявлен случай отсутствия аттестации рабочих мест директора и заведующего аптекой, в связи с чем направлены заявления в суд.

Проанализировав устав организации, должностные инструкции заведующего аптекой и директора, суд пришел к выводу, что в обязанности лиц, занимающих названные должности, не входит выполнение трудовых функций, предусмотренных п. 4 Порядка проведения аттестации рабочих мест по условиям труда, при которых работодатель обязан провести аттестацию рабочих мест. Доказательств наличия на этих рабочих местах источников опасностей, вредных и опасных производственных факторов контролеры не представили.

Суд указал: основанием для проведения аттестации не может служить довод прокурора, что в должностные обязанности заведующего аптекой входит хранение сырья и материалов. В силу п. 42 Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов <8> материалы - это вид запасов. К материалам относятся сырье, основные и вспомогательные материалы, покупные полуфабрикаты и комплектующие изделия, топливо, тара, запасные части, строительные и прочие материалы, то есть то, что образует материально-вещественную основу производимого продукта, входит в его состав или используется в процессе производства. Из приобщенных к материалам дела устава, должностных инструкций, объяснений директора следует, что организация обеспечивает потребителей готовой продукцией и не занимается изготовлением продукции из сырья и материалов. В должностные обязанности заведующего аптекой и директора входят операции по приемке, хранению, отпуску товаров, но не сырья и материалов.

--------------------------------

<8> Утверждены Приказом Минфина России от 28.12.2001 N 119н.

Учитывая данные обстоятельства, суд отказал надзорному органу в исковом заявлении об обязании аптеки провести аттестацию рабочих мест директора и заведующего аптекой.

11.

Вопрос: Фармацевтическое предприятие, имеющее лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, имеет производственные и складские мощности. Приобретается еще один корпус для расширения производственных мощностей, но в первую очередь необходим новый склад для хранения медикаментов. Вопрос. Как должно происходить лицензирование объекта под склад, т.е. получение новой лицензии на оптовую торговлю медикаментами под данный корпус? Может, есть варианты решения вопроса?

Ответ: Действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств процедура замены (переоформления) лицензии на фармацевтическую деятельность в случае появления у лицензиата новых (дополнительных) объектов, через которые последний осуществляет фармацевтическую деятельность, в явном виде не предусмотрена.

Тем не менее, тщательный анализ основных нормативных актов, регламентирующих вопросы лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами, позволяет установить следующее.

Кроме основных документов, которые соискатель лицензии в общем случае обязан представить в лицензирующий орган в соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 23.12.2003 г.), соискатель лицензии на фармацевтическую деятельность согласно Положению "О лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489 (в ред. 04.02.2003 г.), должен, в частности, представить также сведения обо всех объектах, используемых им для осуществления фармацевтической деятельности.

Статья 10 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" содержит закрытый перечень сведений, которые должны указываться в решении лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии у лицензиата (собственно самой лицензии). Указание в решении и в лицензии мест нахождения обособленных подразделений лицензиата, а также мет нахождения других объектов, используемых лицензиатом для осуществления фармацевтической деятельности, Законом не предусмотрено. Тем не менее, по сложившейся в сфере обращения лекарственных средств практике лицензирующие органы указывают в приложениях к выдаваемым лицензиям или в самих лицензиях места нахождения всех обособленных подразделений лицензиата и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности (например, арендуемых складов или складов ответственного хранения).

Статья 14 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в сочетании с пунктом 16 Положения "О лицензировании фармацевтической деятельности" устанавливает порядок ведения лицензирующим органом реестра лицензий. При этом Положением предусмотрено указание в реестре, в частности, мест нахождения обособленных подразделений лицензиата и объектов, используемых им для осуществления фармацевтической деятельности.

В то же время, статья 11 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" не предусматривает в явном виде необходимость переоформления лицензии при изменении мест нахождения обособленных подразделений лицензиата и объектов, используемых им для осуществления фармацевтической деятельности. Вместе с тем, пунктом 11 Положения "О лицензировании фармацевтической деятельности" определено, что при наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

Кроме того, согласно пункта 14 Положения о лицензировании лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Из перечисленных норм следует, что любой объект, используемый оптовой фирмой для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе и вновь открываемый склад, должен быть своевременно заявлен лицензиатом в лицензирующий орган и внесен последним в Реестр лицензий (п. 15 Положения). Вместе с уведомлением об открытии нового обособленного подразделения (объекта) лицензиат должен предоставить лицензирующему органу документы, подтверждающие его права на использование данного объекта, а также копию выданного в установленном порядке санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

При этом объекты, используемые фармацевтической фирмой для осуществления фармацевтической деятельности должны соответствовать требованиям разделов 3-7 Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.).

Из анализа совокупности норм указанных выше нормативно-правовых актов можно сделать вывод, что, несмотря на то, что процедура переоформления лицензии при открытии лицензиатом нового обособленного подразделения (объекта) прямо не предусмотрена, переоформление лицензии требуется в случаях изменения тех сведений о лицензиате, которые указываются в реестре лицензий. Следовательно, поскольку в соответствии с пунктом 16 Положения о лицензировании сведения о месте нахождения нового обособленного подразделения (объекта) лицензиата должны быть занесены в реестр лицензий, при его открытии требуется именно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность.

Таким образом, в случае открытия фармацевтической организацией, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, нового склада необходимо уведомить об этом лицензирующий орган с предоставлением документов, подтверждающих права лицензиата на использование помещения и санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения лицензионным требованиям. Если для работы в новом подразделении будут привлечены новые сотрудники, подтверждение квалификации которых требуется при прохождении процедуры лицензирования, лицензиат должен также представить в лицензирующий орган необходимые сведения об этих сотрудниках. Одновременно лицензиату следует подать в лицензирующий орган заявление на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии (т.е. собственно самой лицензии).

В соответствии со статьей 11 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" за переоформление лицензии взимается плата в размере 100 рублей. Само переоформление должно осуществляться в течение 10-ти дней с момента подачи в лицензирующий орган соответствующего заявления.

Таким образом, при открытии фармацевтической организацией, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, нового подразделения, которое будет использоваться для осуществления фармацевтической деятельности (склада), требуется переоформление лицензии с подачей соответствующих документов и сведений о новом объекте в лицензирующий орган.

12. Вопрос: Можно ли индивидуальному предпринимателю, не имеющему сертификат специалиста, подать заявление на осуществление фармацевтической деятельности (розничная торговля), а заведующим (руководителем) аптеки принять специалиста с необходимыми квалификационными требованиями?

Ответ: В соответствии с подпунктом "г" пункта 4 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (в ред. от 15.04.2013), индивидуальному предпринимателю для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения необходимо иметь высшее фармацевтическое образование и стаже работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста.

Таким образом, не имея специального образования и сертификата специалиста, индивидуальный предприниматель не может получить лицензию и осуществлять розничную торговлю лекарствами.

13. ПРИКАЗ от 23 августа 2010 г. N 706н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных

средств в зависимости от физических и физико-химических

свойств, воздействия на них различных

факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты

от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

14. Фз-61 от 12.03.2014 г.

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее - органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования);

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

5. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

6. Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращени