Порядки и стандарты в системе обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности

ЗначениеПорядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощиопределено в статье 37 ФЗ-323 от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,в которой сформулировано: «Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания МП, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи». Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения РФ).

Порядки оказания медицинской помощи разрабатываются по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включают:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности МО (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения МО, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы МО, ее структурных подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания МП.

На основе Порядков оказания медицинской помощи на территории субъекта федерации формируется трехуровневая система сети государственных (муниципальных) медицинских учреждений, а также схемы маршрутизации пациентов для обеспечения доступности первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи для всего населения.

Стандарты МП разрабатываются для конкретных заболеваний и состояний, в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Основное значение стандартов МП - экономическое, поскольку они являются основой для установления размера страхового обеспечения территориальной программы обязательного медицинского страхования и расчета тарифов на оплату медицинской помощи по территориальной программе ОМС. Превышение усредненных показателей, установленных стандартами медицинской помощи, допускается по назначению лечащего врача при условии наличия медицинских показаний с учетом индивидуальных особенностей пациента, течения заболевания.

3.1.2. Формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности: государственный, ведомственный, внутренний

В соответствии со статьями 85-90 ФЗ-323 установлены определенные формы контроля в сфере охраны здоровья в целом и, в том числе, контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется вформах государственного, ведомственного и внутреннего контроля.

Субъектами контроля качества и безопасности медицинской деятельности: являются специалисты соответствующих уполномоченных органов, должностные лица МО, врачебные комиссии.

Объектами контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются:

- качество отдельных медицинских услуг;

- условия труда в МО,

- применение медицинских изделий и порядок их утилизации;

- соблюдение медицинскими работниками, руководителями МО, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности (статья 74 ФЗ-323).

Задачи контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

- предупреждение и раннее выявление дефектов и врачебных ошибок при оказании МП;

-снижение риска прогрессирования имеющегося заболевания и возникновения нового заболевания;

- рациональное использование имеющихся ресурсов;

- обеспечение безопасности лечебно-диагностического процесса;

- обеспечение удовлетворенности пациента.

Комплексная оценка КМП складывается из оценки так называемой «триады Донабедиана*»: 1. структуры (ресурсов); 2. процесса (технологии); 3. результата (*Аvedis.Donabedian – один из видных теоретиков учения о качестве).

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями, в частности, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Задачи государственного контроля:

- предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Государственный контроль осуществляется путем:

- осуществления лицензирования медицинской деятельности;

- проведения проверок:

соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации;

соблюдения медицинскими работниками, руководителями МО, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- проведения проверок организации и осуществления: ведомственного контролякачества и безопасности медицинской деятельности; внутреннего контролякачества и безопасности медицинской деятельности.

Государственный контроль осуществляется в видепроверок:

· плановых и внеплановых

· документарных и (или) выездных.

Порядок проведения проверок регламентируется положениями Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (от 26.12. 2008 г. N 294-ФЗ).

Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности - система оценки и/или контроля показателей качества и безопасности медицинской деятельности, которая осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в подведомственных им органах и организациях, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Ведомственный контроль проводится с целью повышения качества оказываемой МП Министерством здравоохранения субъекта в подведомственных медицинских организациях.

Ведомственный контроль осуществляется посредством осуществления полномочий по проведению проверок:

- соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

- соблюдения безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации;

- соблюдения медицинскими работниками, руководителями МО, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии со статьей 74 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Задачи ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в определенной мере совпадают с задачами внутреннего контроля.

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности - система оценки и/или контроля показателей качества и безопасности медицинской деятельности, которая реализуется непосредственно в медицинской организации. Внутренний контроль является основным видом контроля, наиболее приближенным к исполнителям и потребителям медицинских услуг. В Свердловской области организация внутреннего контроля регламентируется приказом Минздрава области от 22.05.2012 г. № 560-П «Об организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Свердловской области».

Задачи внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в определенной степени совпадают с задачами ведомственного контроля, проводимого силами Министерства здравоохранения. В их число входит:

1.Изучение информированности и удовлетворенности пациентов оказанной МП в конкретной медицинской организации и соблюдения прав пациентов;

2. Оценка:

- состояния и использования кадровых и материально-технических ресурсов в соответствии с утвержденными Порядками оказания МП;

- соответствия оказываемой МП установленным Порядкам и стандартам МП;

- соблюдения безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации, а также медицинского оборудования;

- соблюдения качества и безопасности оказания медицинских услуг, в т.ч. диагностики, лечения, профилактики, реабилитации.

3. Контроль организации мероприятий по обеспечению инфекционной безопасности и инфекционному контролю при оказании МП;

4. Расчет и анализ показателей, характеризующих качество и эффективность МП в медицинской организации.

5. Мониторинг результатов проведенного контроля КМП;

6. Выявление и анализ причин, повлекших за собой снижение качества и эффективности МП;

7. Разработка организационно-методических рекомендаций, способствующих повышению качества и эффективности оказания МП;

8. Принятие управленческих решений по совершенствованию оказания МП;

9. Контроль реализации управленческих решений.

Контроль качества работы медицинского персонала включает:

- анализ медицинской документации;

- оценку использования лекарственных средств;

- анализ использования препаратов крови;

- разбор случаев хирургических вмешательств;

- анализ хода лечения;

- анализ использования лечебного питания;

- оценку эффективности использования параклинических служб.

Организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляет должностное лицо, назначенное приказом руководителя МО, и на основании положения о системе внутреннего контроля.

Внутренний контроль осуществляется в виде: плановогоконтроля (тематическая экспертиза), целевого контроля (по отдельным случаям), предупредительного контроля, контроля результата.

Плановый контроль осуществляется согласно плану – графику, утвержденному приказом руководителя МО, и включает:

- контроль соответствия объемов, сроков, качества и условий предоставления МП;

- контроль выполнения требований санитарно-эпидемиологического режима;

- контроль назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания;

- контроль исполнения распоряжений администрации.

Целевой контроль предусматривает реализацию определенной цели, которая выявляет причину отклонения от стандарта качества:

- оценка состояния и использования кадровых и материально-технических ресурсов;

- анализ летальности на дому лиц трудоспособного возраста;

- анализ ятрогенных осложнений;

- анализ жалоб пациентов.

Предупредительный контроль включает:

- контроль профилактики внутрибольничных инфекций;

- контроль за рациональным использованием лекарственных препаратов;

- анализ результатов анкетирования больных по вопросам удовлетворенности КМП (для разработки мероприятий по дальнейшему улучшению качества МП).

Контроль результата – контроль выполнения принятых управленческих решений, в т.ч. – заключительная экспертиза процесса оказания медицинской помощи конкретному пациенту.

Согласно приказа Министерства здравоохранения Свердловской области, выделены три уровня внутреннего контроля в медицинских организациях и определены обязанности соответствующих должностных лиц:

· первый уровень - заведующие отделениями (подразделениями) медицинской организации,

· второй уровень – заместители руководителя МО; структурные подразделения – клинико-экспертные отделы,

· третий уровень – врачебная комиссия (ВК)медицинской организации.

Обязанности заведующего отделениемпо внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (первый уровень):

в поликлинике:

- осуществляет контроль оформления медицинской документации;

-осуществляет контроль за предоставлением пациентам льготного лекарственного обеспечения;

- анализирует причины и сроки временной нетрудоспособности, первичного выхода на инвалидность;

- анализирует работу подразделения с оценкой качественных и количественных показателей;

- принимает участие в разработке и реализации мероприятий, направленных на исключение причин выявленных дефектов КМП.

Заведующие амбулаторно-поликлиническими отделениями, оказывающими МП женщинам в период беременности, родов и послеродовый период, обязаны проводить осмотры всех беременных женщин, взятых на диспансерный учет, с оформлением результатов осмотра и рекомендаций в медицинской документации.

Выявленные заведующим отделением дефекты в оказании МП заносятся в учетную форму «Журнал внутреннего контроля качества медицинской помощи», анализируются и докладываются с предложениями по их устранению не реже 1 раза в месяц ответственному за проведение контроля.

в стационаре:

- осуществляет постоянный контроль соблюдения врачами отделения порядков и стандартов МП;

- оценивает полноту сбора анамнеза, диагноз, назначенное на данном этапе лечение и вносит необходимые коррективы, о чем делает соответствующие записи в медицинскую карту больного в течении 3-х дней, начиная с момента поступления пациента;

- осуществляет контроль интерпретации врачами отделения результатов исследований;

- осуществляет контроль своевременности проведения дополнительных методов исследования, необходимых для уточнения диагноза, а также своевременности проведения контрольных исследований;

- осуществляет контроль организации и соблюдения санитарно-эпидемиологического режима;

- осуществляет контроль организации лечебного питания;

- осуществляет контроль обеспечения и использования лекарственных препаратов;

- проводит раз в 10 дней общие обходы отделения с обязательным личным осмотром пациентов и последующей записью в медицинской документации;

- анализирует работу подразделения с оценкой качественных и количественных показателей в ежемесячном режиме.

Обязанности заместителя руководителя МО по медицинской части или иные заместители, определенные руководителем МО (второй уровень):

- осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности на основе:

- анализа первичной медицинской документации;

- личного осмотра пациентов;

- при обходах подразделений учреждения.

Врачебная комиссия (третий уровень):

ВК создается и утверждается приказом руководителя МО в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 05.05.12. №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии в медицинской организации».

При осуществлении контроля качества и безопасности медицинской деятельности ВК:

-проводит оценку контроля качества и безопасности медицинской деятельности в МО, в т.ч. оценку деятельности отделений, подразделений, проводит целевые экспертизы;

-рассматривает обращения физических, юридических лиц по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности;

-рассматривает результаты проверок проводимых Министерством здравоохранения субъекта федерации, Управления Росздравнадзора, Региональным отделением фонда социального страхования, Территориальным фондом обязательного медицинского страхования.

Заседания ВК оформляются протоколом. ВК ежемесячно проводит анализ КМП и представляет результаты ответственному за проведение контроля с предложениями по оптимизации работы.

На всех уровнях контроля КМП в первую очередь экспертизе подвергаются обязательные экспертные случаи. Прочие случаи оказания МП должны иметь одинаковую возможность быть подвергнуты экспертной оценке, что обеспечивается использованием метода случайной выборки. В рамках внутреннего контроля установлены примерные объемы экспертиз КМП сверх случаев, подлежащих контролю в обязательном порядке (например, для заместителя руководителя МО – не менее 30-50 экспертиз в течение квартала).

При наличии, по данным контроля, на первой ступени внутреннего контроля выявленных нежелательных фактов и результатов, на втором и третьем уровнях контроля возможно проведение целевых проверок КМП (по отдельным нозологическим единицам, врачам, отделениям, льготному лекарственному обеспечению и пр.).