Запрет применения незарегистрированных лекарственных средств и медицинских технологий

Завершая рассмотрение данной темы, перейдем к вопросу о запретах в части применения лекарственных средств и медицинских технологий.

Изучение опыта организации здравоохранения в СССР свидетельствует о том, что вопрос о «свободе врача» в выборе как лекарственных средств, так и лечебно-диагностических методов, подлежал отдельному регулированию несмотря на их общую координацию Минздравом СССР, обеспечивающую единообразие деятельности. В частности, согласно ст. 34 Закона СССР от 19.12.1969 № 4589-VII «Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении» для применения в медицинской практике допускались только разрешенные Минздравом СССР лекарственные средства и методы диагностики, профилактики и лечения. Сходные положения содержались и в ч. 1 ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных ВС РФ от 22.07.1993 № 5487–1, согласно которой в практике здравоохранения допускалось использование методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, разрешенных к применению в установленном законом порядке.

Данные положения являлись своеобразным барьером для применения псевдонаучных методов в медицине. Однако в соответствии с письмом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 12–1/10/2–2744 в нормах вступившего в силу с 01.01.2012 Федерального закона № 323-ФЗ отсутствует полномочие федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке. При этом применительно к обороту лекарственных средств их обязательная государственная регистрации сохранена и регулируется положениями ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ.

Отсутствует законодательно установленное требование о допустимости применения в медицинской практике только зарегистрированных медицинских технологий

Отчасти вопрос о правовых критериях выбора лечебно-диагностических методов компенсируется положениями п. 1 ч. 4 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ, согласно которому непосредственный перечень выполняемых медицинских услуг устанавливается стандартом медицинской помощи. В то же время в соответствии с письмом Минздрава России от 30.04.2013 № 13–2/10/2–3113 при наличии показаний и по результатам лабораторных и инструментальных исследований могут проводиться дополнительные диагностические исследования, не включенные в стандарт. Иными словами, в настоящее время, отсутствует законодательно установленное требование о допустимости применения в медицинской практике только зарегистрированных (разрешенных) медицинских технологий, что создает возможность для злоупотреблений со стороны недобросовестных медицинских работников.

Заключение

Анализ положений нормативных правовых актов, касающихся запретов в сфере здравоохранения, отчасти обусловлен наличием коллизий между следующими конституционными ценностями: свободой экономической деятельности (ст. 8, ст. 34 Конституции РФ) и охраной здоровья людей (ст. 7 Конституции РФ). Вместе с тем согласно правовой позиции, изложенной в постановлении Конституционного Суда РФ от 23.01.2007 № 1-П, каждая из конституционных ценностей, между которыми возникла коллизия, должна быть сохранена в рамках существующего конституционно-правового противо- речия, которое не обязательно должно преодолеваться путем устранения данного противоречия. При этом сбалансирование названных конституционных ценностей относится к прерогативам федерального законодателя.

Применительно к сфере здравоохранения на необходимость оптимизации соответствующей нормативной правовой базы ранее указывалось в п. 73 Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента РФ от 12.05.2009 № 537. В последующем был принят ряд законодательных и подзаконных актов в данной сфере, направленных на формирование качественно новой нормативной правовой базы здравоохранения.

В свою очередь, развитие и совершенствование медицинской техники, равно как и уровня оказываемых услуг, могут приводить к ряду организационных и правовых проблем в свете изменений законодательства, право- применительной практики и судебного подхода⁴. Все вышеизложенное свидетельствует о необходимости дальнейшей нормативно-правовой детализации медицинской деятельности, которая, по мнению ряда авторов, будет способствовать повышению качества оказываемых медицинских услуг, устранит противоречия, возникающие при рассмотрении конфликтных ситуаций и осуществлении правовой оценки результатов медицинского вмешательства на каждом этапе оказания медицинской помощи⁵.

¹Сергеев Ю.Д., Кузьмин С.Б. Законодательное закрепление правового статуса медицинского работника — актуальная проблема // Медицинское право. 2014. № 4. С. 3–7. >>вернуться в текст

²Лемонджава Р.Р. Библейский Декалог как источник и ценностный ориентир для права // Общество и право. 2011. № 4. С. 58–63. >>вернуться в текст

³Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации за четвертый квартал 2011 года, утвержденный Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 14.03.2012. >>вернуться в текст

⁴Гландин С.В. Анализ современной судебной практики по делам в отношении частных клиник: практический подход в свете выявления правовых рисков // Медицинское право. 2013. № 6. С. 36–40. >>вернуться в текст

⁵Сергеев Ю.Д., Кузьмин С.Б. Указ. соч. C. 7. >>вернуться в текст