Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения

№ п/п Направление контроля Виды контроля
Самоконтроль, осуществляемый персоналом организации Метрологический и технологический контроль Осуществляемый государственным органом санитарно-эпидемиологической службы
Контроль условий стерилизации: работа стерилизаторов, режим, упаковка и загрузка Визуальный контроль каждого цикла и с использованием утвержденных в Республике Казахстан тестов, наблюдение за исправностью контрольно- измерительных приборов (далее – КИП) Контроль за технической исправностью стерилизаторов, КИПов в соответствии с договорами, а также после монтажа и ремонта Контроль работы стерилизаторов 1 раз в квартал визуально и с использованием бактериологических тестов, средств измерения температуры. Контролю подлежат не менее 25 % аппаратов с охватом всех аппаратов в течение года, а также по показаниям после монтажа и ремонта с эталонной загрузкой
Контроль стерильности ИМН Бактериологический контроль - 1 раз в неделю. Бактериологический контроль - не реже 1 раза в квартал
Контроль за воздушной средой в централизованных стерилизационных отделениях Ежедневно - за проветриванием, работой вентиляционных систем, кондиционеров, бактерицидных ламп. Отбор проб воздуха - 1 раз в месяц Контроль за техническим состоянием бактерицидных ламп Бактериологический контроль – 1 раз в квартал в стерильной зоне
Контроль на наличие скрытой крови и остаток щелочных компонентов (азопирамовый и фенолфталеиновый пробы) Ежедневно 1 % от одновременно обработанных изделий, но не менее 3-5 единиц от каждой партии Выборочно при каждом обследовании с применением визуального контроля.

Примечание: при контроле санитарного состояния центрального стерилизационного отделения производится забор не менее 10 бактериологических смывов в стерильной зоне при каждом обследовании.
Допускается высев санитарно-показательной микрофлоры не более 1 % от общего числа отобранных смывов.

Приложение 8
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к организации и
проведению дезинфекции,
дезинсекции и дератизации»

Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах

Таблица № 1

Емкость камеры стерилизатора в кубических дециметрах Число контрольных точек Расположение контрольных точек
до 100 Для стерилизаторов прямоугольных: один – у загрузочной двери; две – у противоположной стенки (разгрузочной двери); три, четыре, пять – в центре.
свыше 100 до 750 включительно Для стерилизаторов круглых вертикальных: один – в верхней части камеры; две – в нижней части камеры; с трех по одиннадцати - в центре.
свыше 750 Для стерилизаторов круглых горизонтальных: один – у загрузочной двери; две – у противоположной стенки (разгрузочной двери); с трех по тринадцать – в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях

Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах

Таблица № 2

Емкость камеры стерилизатора в кубических дециметрах Число контрольных точек Расположение контрольных точек
до 80 первая - в центре камеры; вторая, третья – в нижней части камеры справа и слева у двери; четвертая, пятая – в нижней части камеры у задней стенки слева и справа.
свыше 80 первая, вторая, третья – в центре камеры на трех уровнях сверху вниз; с четвертой по пятнадцатую - по углам на трех уровнях (с четвертой по седьмую – низ; с восьмой по одиннадцатую – середина; с двенадцатой по пятнадцатую - верх) размещая против часовой стрелки
свыше 80 двухкамерные Аналогичным образом для каждой камеры

Примечание:
контрольные тесты помещают на расстоянии не менее пяти сантиметров от стенок стерилизатора.

Наши рекомендации