Техникалық алкалоидтар кешенінің сапасын анықтаушы нормативті техникалық құжаттар
Алкалоидтар өсімдіктердің организмінде түзілетін, жоғары биологиялық, күрделі табиғи органикалық азотты қосылыстар. Олардың сілтілік қасиеті болады. Сол сілтілік қасиетіне байланысты арабша «Alcali» сілті, грекше eidos - ұқсас деген сөзден аталған.
Қазіргі кезде өндірістік көлемде 100-ден астам алкалоидтар өндіріледі. Кейбір алкалоидтар синтез арқылы алынады: атропин, кофеин, эфедрин, теобромин, сальсолин т.б. Гликоалкалоидтардың негізінде жартылай синтезбен гормональды препараттар: прогестерон, преднизолон, кортизон, дигидрокортизон, үшамицинолон, деперзолон, флуметазон, синафлан, бетаметазон, дексаметазон т.б. шығарылады
Қазіргі уақытта 5000-нан астам алкалоидтардың қосылыстары белгілі. Алкалоидтардың көбі жабықтұқымдылардың арасында кеңінен таралған. Әсіресе олармен көкнәр, алқалар, сарғалдақтар, бұршақтар, алабота, күрделігүлділер тұқымдастары бай.
Алкалоид молекуласында С, Н, N атомдарынан басқа S, Cl және Br атомдары болуы мүмкін. Қарапайым алкалоидтардың құрамында 10-ға дейін, ал күрделі алкалоидтардың құрамында 50-ден астам көміртегі атомдары болады.Алкалоидтар алынатын зат атауының түбіріне “ин” жалғауы жалғанып аталады. Мыс., атропин (Atropa belladonna өсімдігінен алынған), стрихнин (Strychnos nux Vomіca өсімдігінен алынған). Көбінесе Алкалоидтар жіктелімі молекуланың көміртек-азотты құрылымына негізделеді. Алкалоидтардың өсімдіктердегі мөлшері өте аз (0,001-2%), бірақ кейбір өсімдіктердегі олардың мөлшері 10-18%-ке дейін жетеді. Алкалоидтар негізінен өсімдіктердің белгілі бір бөліктерінде (жапырағы, дәні, сабағы, тамырында) жинақталады. Олар өсімдіктердегі биохимиялық процестерде де маңызды рөл атқарады. Алкалоидтардың химиялық құрамы мен құрылымы өсімдіктердің табиғатына, өсетін жеріне байланысты. Олардың ең көп түрі — гетероциклді қосылыстар. Кейбір Алкалоидтар (стрихнин, тубокарин) өте улы болып келеді. Алкалоидтар туындыларының физиологиялық әсері күшті. Соған байланысты медицинада әр түрлі ауруларға қарсы дәрі ретінде кеңінен қолданылады (мыс., морфин, эфедрин, атропин, папаверин т.б.).
Алкалоидтарды өндіріске және пайдалануға енгізбес бұрын көптеген сынақтардан өтеді. Солардың ішінде химиялық және техникалық құжаттардың дұрыстығы болу керек.
Уақытша аналитикалық документ (ВАНД) 3 жылға беріледі. Ол жаңа шығып отырған заттарға беріледі. 3 жылдан соң ВАНД-та бәрі дұрыс болса, аналитикалық документ (АНД) 5 жылға беріледі. Ол сосын фармакопиялық комитетке тапсырылады. Фармакология клиникаға дейінгі рұқсат алатын ұйым. өсімдік субстанциясы туралы мәлімет беретін қайтадан басылмайтын міндетті басылым. Сонымен қатар, өсімдіктің сапасы, өсімдік үшін микроскопия, микробиология, сандық көрсеткіштер (экстративті заттар, ылғалдылығы, минералды қоспалар), субстантивті заттар туралыда мәліметтерге ие және заттың қолданылу мерзімі көрсетілуі керек. Маркалау, орау, транспорттау, сақтау, заттың сақталу мерзімі барлығы белгілі-бір ГОСТ-пен анықталады.
Зертханалық, жартылай өндірістік, өндірістік регламенттер. Жаңа дәрілік зат шығару үшін ның алу жолы толық белгілі болған соң барлық қажетті регламенттер анықталғаннан кейін зертханалық регламент жазылады. Зертханалық регламенттің негізінде зауытта жартылай өндірістік регламенті жазылады. Жартылай өндірістік регламенттің негізі зауыттың зертханасында тексеріледі. Егер техникалық жүйе толық анықталса, алынған заттың сапасы ВАНД-қа н\е АНД-қа сәйкес келсе, онда өндірістік регламент жазылады. Өндірістік регламентті зауыттың бір цехында тексереді. Өндірістік регламенттің талаптарына сай алынған препаратты зауыттағы зертхана және техникалық бақылай бөлімі тексереді. Оларды препаратқа жазылған ВАНД н\е АНД негізінде жүргізіледі. Өндірістік регламентте сызбанұсқаның үлкен карта техникалық сызба нұсқасы салынады.
Барлық осы 3 регламенттің мазмұны мынадай 13 тараудан тұрады: 1. Соңғы негізгі өнімнің сипаты; 2. Өндірістің химиялық жүйесі; 3. өндірістегі технологиялық схема; 4. аралық өнімдер, шикізаттар мен материалдар; 5. Өндірістегі қондырғылар; 6. Техникалық процестерді түсіндіру; 7. Өндірістегі қалдықтарды, желдеткіштегі қалдықтарды бақылау және залалсыздандыру; 8. Өндірісті бақылау; 9. Қауіпсіздік ережелері, өрт қауіпсіздігі; 10. Өндірістегі инструкциялар; 11. Техника-экономикалық нормативтер; 12. Информациялы материалдар, 13. Әдебиеттер тізімі.