Стерилизация ультрафиолетовой радиацией

Несмотря на то что метод стерилизации УФ-ра-диацией не включен в ГФ XI, использование его имеет большое значение для создания условий асептики и стерилизации многих объектов. УФ-радиация является мощным стерилизующим фактором, способным уби­вать и вегетативные, и споровые формы микроорга­низмов. В настоящее время ультрафиолетовая радиа­ция широко используется в различных отраслях на­родного хозяйства для обеззараживания воздуха по­мещений, воды и других объектов. Использование их в аптеках имеет большое практическое значение и существенные преимущества по сравнению с примене­нием дезинфицирующих веществ, так как последние могут адсорбироваться лекарственными средствами приобретая резкие запахи.

УФ-радиация — невидимая коротковолновая часть солнечного света с длиной волны меньше 300 нм. Предполагают, что она вызывает фотохимическое на­рушение ферментных систем микробной клетки, дей­ствует на ее протоплазму с образовании ядовитых органических пероксидов, а также приводит к фотоди-меризации тиаминов.

Эффективность бактерицидного действия УФ-ра-диации зависит от ряда факторов: от длины волны излучателя, его дозы, вида инактивируемых микро­организмов, запыленности и влажности среды*. Наи­большей стерилизующей способностью обладают лучи с длиной волны 254—257 нм. Имеет значение величи­на дозы и время облучения. В зависимости от времени воздействия излучения различают стадию стимуляции, угнетения и гибели микробных клеток. Вегетативные клетки более чувствительны к УФ-радиации, чем спо­ры. Для их гибели требуется доза, в среднем в 10 раз выше, чем для вегетативных клеток.

В качестве источников ультрафиолетовой радиации в аптеках применяют специальные лампы БУВ (бактерицидная увиолевая). Лампу БУВ изготовляют в виде прямой трубки из специального увиолевого стекла, способного пропускать ультрафиолетовую ра­диацию, с электродами из длинной вольфрамовой спи­рали, покрытой бария и стронция гидрокарбонатами. В трубке находится небольшое количество ртути и

l2 355

стерилизация ультрафиолетовой радиацией - student2.ru стерилизация ультрафиолетовой радиацией - student2.ru инертный газ аргон при давлении в несколько милли­метров ртутного столба. Источником ультрафиолетовых лучей является разряд ртути, происходящий между электродами при подаче на них напряжения. Увиоле-вое стекло в отличие от обычного пропускает ультра­фиолетовую радиацию. В состав увиолевого стекла входит до 72 % кремния, алюминия и бария оксидов. По сравнению с обычным стеклом оно содержит не­большое количество натрия оксида. Коэффициент про­пускания УФ-радиации для увиолевого стекла состав­ляет 75%.

Излучение лампы БУВ обладает большим бакте­рицидным действием, так как максимум излучения лампы близок к максимуму бактерицидного действия (254 нм). В то же время образование озона и окислов азота незначительно, поскольку на долю волн, образую­щих эти продукты, приходится 0,5 %. Промышленно­стью выпускаются лампы БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60 и др. (цифра обозначает мощность в ваттах).

В настоящее время ультрафиолетовые лампы широ­ко используются в аптеках для стерилизации воздуха, воды для инъекций и воды дистиллированной, вспо­могательных материалов и т. д.

Для обеззараживания воздуха аптечных помеще­ний используют различные бактерицидные лампы. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться с таким расчетом, чтобы при прямом облучении на 1 м3 объема помещения при­ходилось не менее 2—2,5 Вт мощности излучателя, а для экранированных бактерицидных ламп — 1 Вт.

Настенные и потолочные бактерицидные облучате­ли подвешиваются на высоте 1,8—2 м от пола, разме­щая их по ходу конвекционных токов воздуха, равно­мерно по всему помещению. В отсутствие людей стерилизацию воздуха проводят неэкранированными лампами из расчета 3 Вт мощности лампы на 1 м3 поме­щения. Время стерилизации 1,5—2 ч. Удобнее пользо­ваться в аптеках экранированными лампами, лучи которых направлены вверх и не оказывают воздей­ствия на глаза и кожные покровы. Наличие экрани­рованных ламп позволяет обеззараживать воздух в присутствии персонала. В этом случае число ламп определяется из расчета 1* Вт мощности лампы на 1 м3 помещения.

Отечественной промышленностью выпускаются

следующие бактерицидные облучатели. Облучатель бактерицидный настенный (ОБН) представляет собой комбинированный аппарат, состоящий из двух бакте­рицидных ламп по 30 Вт (БУВ-30). Он рассчитан на обеззараживание воздуха в помещении объемом до 30 м3. Облучатель бактерицидный потолочный (ОБП) представляет собой комбинированный аппарат, состоя­щий из двух экранированных и двух неэкранирован-ных бактерицидных ламп БУВ-30, рассчитанный на обеззараживание воздуха объемом до 30 м3. Облуча­тель бактерицидный передвижной маячного типа (ОБПЕ) имеет шесть бактерицидных ламп БУВ-30. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м до облучаемого объекта. Облучатель используют толь­ко при отсутствии в помещении людей.

Для поддержания чистоты воздуха в отношении наличия в нем микроорганизмов в асептическом блоке целесообразно использовать рециркуляцион­ные воздухоочистители ВОПР- 0,9 и ВОПР-1,5, которые обеспечивают быструю и эффек­тивную очистку воздуха за счет механической филь­трации его через фильтр из ультратонких волокон и ультрафиолетовой радиации. Воздухоочистители могут использоваться во время работы, так как не оказы­вают отрицательного влияния на персонал и не вызы­вают неприятных ощущений. Они надежны и просты в эксплуатации, не требуют квалифицированного обслу­живания. В течение 30 мин работы воздухоочистителя обсемененность микроорганизмами и запыленность воздуха при объеме помещения 60—100 м3 снижается в 10 раз.

При стерилизации воздуха УФ-радиацией необхо­димо учитывать возможность многочисленных химиче­ских реакций (фотораспад, фотоперегруппировка, фо­тосенсибилизация и др.) лекарственных веществ при поглощении ими радиации. Если натрия, кальция и калия хлориды, магния сульфат, натрия цитрат и дру­гие вещества не поглощают излучение в области 254 нм, то барбитал натрия, дибазол, папаверина гид-.рохлорид, апоморфин, новокаин, анальгин поглощают •еего, следовательно, в этих веществах могут протекать различные фотохимические реакции. Поскольку в настоящее время этот вопрос полностью не изучен, целесообразно все лекарственные вещества, находя­щиеся в помещении, хранить в таре, не пропускающей

УФ-радиацию (стекло, полистирол, окрашенный поль этилен и др.).

При стерилизации воздуха УФ-радиацией необхо­димо соблюдать правила техники безопасности, чтобы избежать нежелательного воздействия на организм. При неумелом пользовании облучателями может про­изойти ожог конъюнктивы глаз и кожи. Поэтому кате­горически запрещается смотреть на включенную лам­пу. При изготовлении лекарственных препаратов в поле УФ-радиации надо защищать руки 2 % раствором или 2 % мазью новокаина или кислоты параамино-бензойной. Также необходимо систематически провет­ривать помещение, так как при этом образуются окислы азота и озон.

УФ-радиацию используют и для стерилизации воды дистиллированной при подаче ее по трубопроводу, что имеет большое значение при асептическом изготовле­нии лекарственных препара'тов в отношении наличия микроорганизмов в нестерильных лекарственных фор­мах. При стерилизации воды дистиллированной не происходит накопления пероксидных соединений. Сле­дует отметить (как положительный фактор), что под влиянием УФ-радиации инактивируются некоторые пирогенные вещества, попавшие в воду.

Для стерилизации воды применяют аппараты с погруженными и непогруженными источниками УФ-радиации. В аппаратах первого типа бактерицидная лампа, покрытая кожухом из кварцевого стекла, по­мещается внутри водопровода и обтекается водой. В аппаратах с непогруженными лампами последние помещаются над поверхностью облучаемой воды. В связи с тем, что обычное стекло практически непро­ницаемо для ультрафиолетовых лучей, водопровод в местах облучения делают из кварцевого стекла. Наиболее экономичным является аппарат с погружен­ным источником УФ-радиации, так как отсутствие кварцевого цилиндра значительно удешевляет вес1: аппарат. В настоящее время имеется возможност-замены кварцевого цилиндра полиэтиленовым, своб но пропускающим УФ-радиацию.

Лампы ультрафиолетового излучения целесооб но использовать для обеззараживания поступаю1 в аптеку рецептов и бумаги, являющихся одниг основных источников микробного загрязнения возд и рук ассистента.

S8

-' Ультрафиолетовую радиацию можно использовать также для стерилизации вспомогательных материалов и аптечного инвентаря, что имеет большое значение для создания асептических условий.

В настоящее время изучают возможность стери­лизации лекарственных веществ с использованием ультрафиолетового излучения. Установлено, что рас­творы некоторых лекарственных веществ (стрептоми­цин, натрия хлорид) свободно пропускают ультра­фиолетовые лучи, в то время как другие (стрептоцид, новокаин) их практически не пропускают. Исследова­ния показали, что некоторые лекарственные вещества изменяются при воздействии на них ультрафиолетовой радиации. Так, обнаружены изменения в строении молекул рибофлавина, эргометрина. При облучении ультрафиолетовыми лучами витамина D образуется токсичное вещество — тахистерин. Эти изменения объясняются, возможно, действием озона, образующе­гося под влиянием ультрафиолетовых лучей, и различ­ными другими фотохимическими реакциями.

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Лучистая энергия губительно действует на клетки живого организма, в том числе на различные микро­организмы. Принцип стерилизующего эффекта этих излучений основан на способности вызывать в живых клетках при определенных дозах поглощенной энергии такие изменения, которые неизбежно приводят их к гибели за счет нарушения метаболических процессов. Чувствительность микроорганизмов к ионизирующему излучению зависит от многих факторов: наличия влаги, температуры и др.

Радиоактивная стерилизация является высокоэф­фективной для крупных производств (см. том 2).

ХИМИЧЕСКАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Этот метод основан на высокой специфической

избирательной) чувствительности микроорганизмов к

'ЭДшчным химическим веществам, что обусловливает-

"» физико-химической структурой их оболочки и про-

7,<яазмы. Механизм антимикробного действия ве-

~сотв еще не достаточно изучен. Считают, что некото-

35'

рые вещества вызывают коагуляцию протоплазмы клетки, другие действуют как окислители, ряд ве­ществ влияет на осмотические свойства клетки, многие химические факторы вызывают гибель микробной клетки благодаря разрушению окислительных и дру­гих ферментов.

Химическаястерилизация подразделяется на стери* лнзацию газами и стерилизацию растворами.

Своеобразной химической стерилизацией является метод стерилизации газами и аэрозолями. Для этого можно использовать газы: оксиды этилена и пропи­лена, оксиды fS-пропиллактона, полиэтиленоксиды, смесь этилена оксида с углерода диоксидом или мети­лом бромистым и др. (см. том 2).

При химической стерилизации газамипогибают вегетативные формы микроорганизмов и плесневые грибы. Чувствительность различных видов микроорга­низмов к ядовитым газам весьма индивидуальна. Так, стрептококки погибают jb воздухе при концентрации этилена оксида 500 мг/м3 в течение 6 ч. Для уничто­жения стафилококков (за это же время) необходимо повысить концентрацию газа в воздухе до 1000 мг/м3, т. е. в два раза. При стерилизации газы поступают в стерилизуемую среду при давлении до 2 кгс/см2. Про­должительность стерилизации зависит от проницаемо­сти упаковки, толщины слоя, материала и продол­жается от 4 до 20 ч.

используют
%

Для химической стерилизации растворамиисполь­зуют водорода пероксид и надкислоты (дезоксон-1), стерилизацию проводят в закрытых емкостях из стек­ла, пластмассы или емкостях, покрытых -неповрежден­ной эмалью. Эффективность стерилизации растворами зависит от концентрации активно действующего ве­щества, времени стерилизационной выдержки и темпе­ратуры стерилизующего раствора. Для стерилизации %

раствор вододпгт,? нрдюксида при тем­ 18 °С

пературе стерилизующего раствора не менее 18 °С, время стерилизационной выдержки составляет 6 ч, при температуре 50 °С — в два раза меньше. Для стерилизации используют также 1 % раствор дезо-кгпня-1- (по надуксусной кислоте) "1ф'й температуре стерилизующего раствора не менее 18 °С, время стерилизационной выдержки составляет 45 мин. Хими­ческую стерилизацию растворами проводят при пол­ном погружении изделия в раствор, после чего изде-

лие промывают стерильной водой в асептических усло­виях.

. Метод рекомендуется для изделий из полимерных 'материалов, резины, стекла, коррозионностойких мате­риалов.

Контроль параметров химической стерилизации растворами проводят химическим и физическим ме­тодами, определяя содержание активно действующего вещества в исходном и рабочем растворах, а также температуру рабочего раствора.

В заключение следует отметить, что среди лекар­ственных веществ имеются вещества, обладающие , .сильным бактерицидным действием, поэтому растворы | этих веществ не нуждаются в стерилизации. К таким ' веществам относятся гексаметилентетрамин, аминазин, дипразин, колларгол, протаргол, сулема (0,1 % и бо­лее), калия перманганат (0,1 % и более) и др.

Контроль стерильностиинъекционных лекарствен­ных препаратов, изготовляемых в аптеках, по приказу Минздрава СССР № 573 от 30.11.62 г. осуществляют санитарно-эпидемиологические • станции. Последние обязаны не реже двух раз в квартал осуществлять контроль стерильности растворов для инъекций, глаз­ных капель и воды дистиллированной, используемой для их изготовления; ежеквартально проводить выбо­рочный контроль воды дистиллированной и растворов для инъекций, изготовляемых в аптеках, на пироген-ные вещества в соответствии с требованиями ГФ XI. В ГФ XI большое внимание уделено проблеме сте­рильности. Во 2-й выпуск включен раздел «Микро­биологические методы контроля качества лекарствен­ных средств», состоящий из статей «Испытание на стерильность» и «Испытание на микробиологическую чистоту лекарственных средств». С целью получения достоверных результатов при проверке стерильности включено определение антимикробного действия ле­карственных средств на 5 тест-культурах. При уста­новлении их антимикробной активности указана необходимость инактивации антимикробного действия с использованием соответствующих веществ. В статьях унифицированы отбор проб анализа, температура инкубации и т. д. Введен также метод мембранной фильтрации при определении стерильности лекарствен­ных средств, обладающих антимикробным действием, и лекарственных средств в объеме более 100 мл



стерилизация ультрафиолетовой радиацией - student2.ru стерилизация ультрафиолетовой радиацией - student2.ru Контрольные вопросы

1.Какие лекарственные формы готовят в условиях асептики? Чем
обусловлено это требование?

2. Как обеспечиваются условия асептики в аптеках?

3. В чем заключается опасность пирогенности инъекционных ле­
карственных форм?

4. Какие методы стерилизации используются в технологии лекар­
ственных форм?

5. Как осуществляется надежность термической стерилизации?

6. Почему при паровом методе стерилизации используют насыщен­
ный пар?

7. Какие имеются методы контроля термической стерилизации?

8. Как используется метод ультрафиолетовой радиации в усло­
виях аптек?

9. Каковы возможности и перспективы использования стерилиза­
ции фильтрованием в условиях аптек?

10. На основании какой нормативно-технической документации осуществляется контроль простерилизованных объектов? Как часто?

Глава 22

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (FORMAE MEDICAMENTORUM PRO INJECTI-ONIBUS)1

Лекарственные формы для инъекцийявляются обособленной группой лекарственных форм, вводимых в организм при помощи шприца с нарушением целости кожных покровов или слизистых оболочек (injectio — впрыскивание). В ГФ XI отмечено, что к инъекцион-ным лекарст^енншл_ф_01р_ма^_01носятся стерильные вод­ные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и су­хие твердые вещества (порошки, пористые массы и таблетки), которые растворяют стерильной водой непо­средственно перед введением. Инъекционные растворы объемом 100 мл и белее относятся к инфузионным (от лат. infusio — вливание). Идея введения лекарст­венных веществ через кожный покров принадлежит врачу Фуркруа (1785), который с помощью скари­фикаторов делал на коже насечки и в полученные ранки втирал лекарственные вещества. Впервые подкожное впрыскивание лекарственных раство­ров было осуществлено в начале 1851 г. рус­ским врачом Владикавказского военного госпиталя

стерилизация ультрафиолетовой радиацией - student2.ru 1 Введение и 22.1—22,3 написаны Т. С. Кондратьевой, 22.4— 22.7— Л. А. Ивановой.

Лазаревым. Он использовал часть барометрической трубки с поршнем, на свободном конце которой укреп­лялся серебряный наконечник, вытянутый в иглу. В 1852 г. чешским врачом Правацем был предложен шприц современной конструкции.

В зависимости от места введения лекарственных препаратов применяют инъекции разных видов (вну­трикожные, подкожные, внутримышечные, внутрисосу-дистые, спинномозговые, внутричерепные, внутрибрю-шинные, внутриплевральные, внутрисуставные, инъек­ции в сердечную мышцу и др.).

Внутрикожные инъекции (injectiones intracutaneae). При этом способе введения игла прокалывает только эпидермис кожи и жидкость (0,2—0,5 мл) вводится в пространство между эпидермисом и дермой.

Подкожные инъекции (injectiones subcutaneae). Растворы вводят в подкожную клетчатку в количестве 1—2 мл. Иногда при так называемых «капельных инъекциях» под кожу вводят, не вынимая иглы, в течение 30 мин до 500 мл жидкости. Для подкожных инъекций могут употребляться водные и масляные растворы, а также суспензии и эмульсии. Подкожная клетчатка богата кровеносными сосудами, через стен­ки которых лекарственные вещества путем диффузии попадают в кровь. Скорость всасывания зависит от природы растворителя. Водные растворы всасываются быстро, масляные растворы, взвеси и эмульсии вса­сываются очень медленно, оказывая продленное дей­ствие.

Внутримышечные инъекции (injectiones intramuscu-lares). Жидкость вводится в толщу крупной мышцы (двуглавой, локтевой или ягодичной). Обычно вводят 1—2 мл раствора. Иногда количество вводимой жид­кости достигает 50 мл. Внутримышечно можно вводить водные и масляные растворы, тонкие суспензии и эмульсии. Водные растворы всасываются быстро, масляные растворы, эмульсии и суспензии медленно.

Внутрисосудистые инъекции. К внутрисосудистым инъекциям относятся внутривенные — injectiones int-ravenosae и внутриартериальные — injectiones intra-artheriales. При этом раствор вводится в вену (чаще всего в локтевую) или в артерию (бедренную, пле­чевую, сонную). Действие лекарственного вещества в этих случаях развивается очень быстро (через 1—2 с). Внутрисосудистый метод позволяет вводить





в кровь очень большие количества жидкости. Так, физиологические растворы вводятся иногда в коли­честве до трех литров. Наличие в крови буферной системы (гидрокарбонаты — фосфаты — углерода ди­оксид), регулирующий величину рН, позволяет вво­дить в кровь растворы резко кислой или щелочной реакции. При медленном введении даже растворы с рН 3—10 не вызывают заметных осложнений Внутрь сосудов можно вводить только водные растворы, хорошо смешивающиеся с кровью. Нельзя вводить в кровь взвеси, эмульсии с диаметром частиц, пре­вышающим диаметр эритроцитов.

Спинномозговые инъекции (injectiones intraara-chnoidales, cerebrospinales, endolumbales). Раствор вводят внутрь субарахноидального и перидурального пространств позвоночного канала между III и IV пояс­ничными позвонками. Обычно этим методом пользу­ются для введения анестезирующих веществ и анти­биотиков. Всасывание лекарственных веществ в кровь при этом методе введения идет очень медленно и практически не имеет значения. Для спинномозговых инъекций применяются только истинные водные растворы с рН не менее 5 и не более 8. Спинномозго­вые инъекции должны проводиться опытным врачом-хирургом, так как ранение концевой нити спинного мозга может привести к параличу нижних конечно­стей.

Внутричерепные инъекции (injectiones suboccipi-tales). Игла шприца вводится в области верхних шейных позвонков через большое затылочное отвер­стие в расширенную часть субарахноидального прост­ранства, подзатылочную цистерну. Лекарственное вещество действует мгновенно. Вводятся только истин­ные водные растворы (1—2 мл) нейтральной реакции. Метод часто используется для введения стрептомицина при менингите.

Более редко применяются и другие виды инъекций: внутрикостные, внутрисуставные, внутриплевральные, внутрибрюшинные и др.

В последние годы предложен безболезненный безыгольный метод введения лекарственного препара­та. Он основан на способности струи вещества с большой кинетической энергией преодолевать сопро­тивление и проникать в ткани. При безыгольной инъекции раствор лекарственного вещества вводится

в ткани очень тонкой струей (диаметром в десятые и сотые доли миллиметра) под высоким давлением (до 300 кгс/см2). Способ такого введения лекарствен­ных веществ по сравнению с обычными инъекциями с помощью иглы имеет преимущества: безболезнен­ность инъекций, быстрое наступление эффекта, умень­шение требуемой дозы, невозможность передачи «шприцевых инфекций», более редкая стерилизация инъектора, _ увеличение количества инъекций, произ­водимых в единицу времени (до 1000 инъекций в час).

Инъекционное введение лекарственных веществ является общепринятым и широкоприменяемым, что

1) стерилизация ультрафиолетовой радиацией - student2.ru стерилизация ультрафиолетовой радиацией - student2.ru быстрота действия (иногда через несколько се­
кунд);

2) возможность введения лекарственных препара­
тов больному, находящемуся в бессознательном со­
стоянии;

3) лекарственные вещества вводятся, минуя такие
защитные барьеры организма, как желудочно-кишеч­
ный тракт и печень, способные изменять и разрушать
лекарственные вещества, следовательно, инъекции
обеспечивают точность дозирования;

4) введение лекарственных средств, для которых
невозможны другие способы (препараты инсулина,
антибиотики, гормоны и др.);

5) возможность локализовать действие лекарствен­
ных веществ;

6) полностью снимаются ощущения, связанные с
неприятным запахом и вкусом лекарственных препа­
ратов.

В то же время инъекционный способ введения имеет и отрицательные стороны:

1) ввиду того, что лекарственные вещества вводят­
ся помимо защитных барьеров организма, возникает
серьезная опасность внесения инфекции;

2) при введении растворов в кровь возникает
опасность эмболии вследствие попадания твердых
частиц или пузырьков воздуха, диаметр которых в
ряде случаев превышает диаметр мелких сосудов. При
эмболии сосудов, питающих продолговатый мозг или
сердце, возможен летальный исход;

3) введение инфузионных растворов непосред­
ственно в ткани может вызвать сдвиги осмотического

давления, рН и т. д. Эти физиологические нарушения болезненно воспринимаются организмом (резкая боль, жжение, иногда лихорадочные явления);

4) инъекционный способ введения в ряде случаев требует высокой квалификации медицинского персо­нала (спинномозговые, внутричерепные и другие инъекции). Неумелое введение приводит к ранению нервных окончаний, стенок кровеносных сосудов или другим опасным последствиям.

В рецептуре хозрасчетных аптек инъекционные растворы (в аптеках готовят только растворы для инъекций) составляют 1—2 %, но в аптеках лечебно-профилактических учреждений они составляют от 60 до 75 % и более. К сожалению, промышленность по ряду причин не удовлетворяет потребности в инъек­ционных растворах. В аптеках готовят как одноком-понентные растворы, так и растворы более сложного состава. Однокомпонентные — это растворы глюкозы (5, 10, 20 и 40%), новокаина (0,25 и 0,5%), натрия хлорида (0,9 и 10 %), натрия гидрокарбоната (3 и 5 %) и др. Многокомпонентные — это в основном инфузион-ные растворы, например, раствор Рингера — Локка, следующего состава.

8,0 г 0,2 г 0,2 г 0,2 г 1,0 г до 1000 мл

Натрия хлорид

Натрия гидрокарбонат

Калия хлорид

Кальция хлорид

Глюкоза

Вода для инъекций

Технология данного раствора довольно сложная (см. далее). Кроме этого, подобные растворы в апте­ках в зависимости от профиля лечебного учреждения готовят в больших количествах (до сотни литров).

Поскольку введение инъекционных растворов в ткани и жидкости организма связано с нарушением естественных защитных барьеров кожи и слизистых оболочек, к ним предъявляются дополнительные требования по сравнению с лекарственными формами, применяемыми с использованием других способов введения. Основные требования к инъекционным ле­карственным формам отражены в общей фарма­копейной статье. Это следующее:

1) стерильность — полное отсутствие жизнеспособ­ных микроорганизмов (см. главу 21);

2) инъекционные лекарственные формы должны
быть апирогенны. Проверка на пирогенность прово­
дится при разовом введении раствора в объеме 10 мл
и более;

3) инъекционные растворы должны быть прозрач­
ными по сравнению с водой или другими раствори­
телями;

4) одним из важных требований является стабиль­
ность как в процессе изготовления, так и хранения.
Некоторые растворы для повышения устойчивости
готовят со стабилизаторами, выбор которых зависит
от природы лекарственного вещества;

5) отдельные растворы должны быть изотоничны,
изогидричны и изоионичны в соответствии с указа­
ниям^ в частных статьях фармакопеи.

Наши рекомендации