Имеется концентрат натрия гидрокарбоната 1:20

Rp.: Infusi radicis Althaeae ex 3,0 -100 ml Natrii hydrocarbonatis 2,0 Liquoris Ammonii anisati 5 ml M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ №1175) – N 107/у. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. Данных веществ нет. Вывод. Дозы не завышены. Учетных ЛВ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Внутреннее. Микстура» и предупредительных надписей: «Перед употреблением взбалтывать»; «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте».

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Radix Althaeae (корень алтея) – собранные осенью или весной, очищенные от пробкового слоя и высушенные боковые корни дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения алтея лекарственного – Althaea officinalis L. и алтея армянского – Althaea armeniaca Ten., сем.мальвовых – Malvaceae. Запах слабый, своеобразный; вкус сладковатый, слизистый. Корень гигроскопичен и легко остыревает.

Liquoris Ammonii anisati (Нашатырно-анисовые капли) — прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с сильным анисовым и аммиачным запахом.

Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) - белый кристаллический порошок без запаха. Растворим в воде 1:10,5 при комнатной температуре. Водные растворы имеют слабощелочную реакцию среды. Хранить в хорошо укупоренной таре. Антацидное, отхаркивающее.

Aqua purificata (Вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Оборотная сторона ППК Vобщ. = 105 мл В аптеке имеется сухой экстракт алтея (1:1) стандартизованный. m экстракта = m масса стандартного ЛРС = 3,0 г % твердых веществ < 3 % Натрия гидрокарбоната = 2,0 г Концентрированного раствора натрия гидрокарбоната (1:20) = 2,0×20 = 40,0 мл   Нашатырных капель = 5 мл   V H2O = 105 - (40,0 + 5,0) = 60 мл   Доп. отклонения: ± 3% 105 – 100% Х – 3%; х = 3,15 мл

Лицевая сторона ППК Дата________ ППК № Aquae purificatae 60 ml Extracti Althaeae sicci 1:1 3,0 Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1:20) 40,0 ml Liquoris Ammonii anisati 5 ml V oбщий препарата = 105 мл 105 ± 3,15 мл   Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________

Технология изготовления по стадиям

1. Растворение

В подставку отмеривают 60 мл воды очищенной и растворяют 3,0 г экстракта алтея сухого (1:1).

2. Фильтрование

Раствор фильтруют через ватный тампон, промытый водой очищенной, в отпускной флакон светозащитного стекла.

3. Смешивание

Добавляют 40,0 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 5%, 5 мл нашатырно-анисовых капель.

4. Упаковка с укупоркой

Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

5. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. При использовании экстракта–концентрата стандартизованного сухого его масса равна массе навески стандартного ЛРС.

2. Согласно прик. №308 к приготовленному отвару в отпускной флакон сначала добавляют концентрированный раствор натрия гидрокарбоната, а затем нашатырно-анисовые капли

Контроль качества лекарственного препарата на стадиях изготовления

Стадия 1 - экстракт алтея сухой растворен полностью

Стадия 2 – механические включения отсутствуют.

Стадия 3 –жидкость со специфическим запахом.

Стадия 4 – вместимость флакона соответствует объёму препарата, укупорка плотная.

Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК оформлен верно.

2. Оформление

Основная этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа употребления, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата, наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей»; «Хранить в защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер МУ от 4.07.97

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический контроль

Препарат однороден. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Препарат прозрачен или опалесцирует. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются внормы допустимых отклонений (приказ №305 - ± 3%; 105 ± 3,14 мл.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема, предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

6. Возьми: Раствора новокаина 0,25% - 50 мл.

Простерилизуй!