Управление документацией и данными
Данный параграф применяется ко всей документации, имеющей отношение к системе качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001, существующим в любой форме (в т.ч. в электронной).
Требования:
- Последняя утвержденная версия документации по системе качества должна быть доступна сотрудникам предприятия в соответствии с установленными правилами доступа.
- Должны быть установлены правила разграничения доступа к документации по системе качества. В частности:
- Руководство по качеству и политика в области качества - открытые документы, доступные и известные всем сотрудникам компании, и предоставляемые внешним агентам по запросу.
- Процедуры и инструкции, а также другие документы, включенные во 2 и 3 уровень документации, могут быть как открытыми, так и закрытыми, в зависимости от содержания в них коммерческих или промышленных секретов, ноу-хау, патентованных изобретений и тому подобного.
- Может быть установлено распределение прав доступа к документам второго и третьего уровня среди сотрудников компании и внешних агентов.
- Должна существовать единая система идентификации документов. Для этого как правило используются системы кодирования документов. Такие системы кодирования разрабатываются на усмотрение компании с учетом структуры документации и других условий и предпочтений.
- Должен существовать перечень всех документов, относящихся к системе качества, с указанием:
- названий документов
- кодов документов
- должностных лиц, ответственных за их утверждение
- порядка распространения копий и доступа
- кода и даты утверждения действующих версий документов
- Должна существовать действующая версия ("оригинал") документации по системе качества. Обычно она хранится либо в бумажной версии с защитой от несанкционированного копирования (например, цветная печать) или в электронной форме с защитой от изменений (например, в формате .pdf).
- Должен быть установлен порядок копирования документов по системе качества. Ответственность за изготовление и распространение копий должна быть четко определена.
- Разумно разработать шаблоны оформления документов, а также методические рекомендации по их составлению.
- Должны регистрироваться все изменения, вносимые в любые документы, включенные в систему качества.
Закупки
Параграф стандарта призван снизить вероятность возникновения несоответствий продукции и процессов установленным требованиям по причине некачественной работы поставщиков (субподрядчиков). Он определяет порядок выбора поставщиков, ведения работы с ними, контроля деятельности в части закупок.
Данный параграф касается закупок всех услуг и изделий, используемых в процессе производства и влияющих на качество продукции и услуг компании.
Требования:
- Должны быть разработаны процедуры, описывающие порядок осуществления и контроля закупок.
- Закупки должны осуществляться на основе утвержденного перечня одобренных поставщиков.
- Должны быть установлены критерии отбора и порядок включения поставщиков в этот перечень.
- Должна вестись статистика по сотрудничеству с каждым из поставщиков, на основе которой должен осуществляться их ранжирование.
- Должны быть установлены или должны устанавливаться конкретные требования к закупаемым изделиям и услугам, на основе которых должны заключаться контракты с поставщиками. При осуществлении закупок должны быть документированы используемые при этом данные. Эти данные должны быть доведены до поставщиков. Часто используются стандартизированные формы (бланки заказа, журналы заказов и проч.).
- При необходимости может осуществляться проверка качества (или систем качества) у самих поставщиков.