Порядок внедрения системы менеджмента качества

Для внедрения на предприятии СМК следует осуществить выполнение следующих этапов:

- сформировать политику и цели в области качества;

- определить основные и вспомогательные процессы, реализация которых приведет к достижению целей качества;

- определить порядок проведения измерений для оценки результативности каждого процесса, направленного на достижение целей качества;

- использовать эти измерения для оценки текущей результативности каждого процесса;

- определить способы предотвращения дефектов и минимизации отходов;

- оценить возможности по снижению рисков, увеличению эффективности и результативности процессов;

- установить и расставить в порядке значимости те улучшения, которые могут давать наилучшие результаты с приемлемыми рисками;

- спланировать стратегии, процессы и ресурсы для получения идентифицированных улучшений;

- контролировать результаты улучшений;

- оценивать полученные результаты, сравнивая их с ожидаемыми;

- подвергать ревизии улучшающие действия для определения подходящих корректирующих действий.

Подобный подход может быть применен также для поддержания, развития и совершенствования уже реализованной на предприятии СМК.

Внедрение на предприятии СМК позволит обеспечить:

- улучшение управляемости;

- развитие;

- повышение конкурентоспособности.

Улучшение управляемости обуславливается тем, что при внедрении СМК все процедуры становятся четко регламентированными: при этом строго распределяется ответственность за их выполнение.

Развитие предприятия гарантируется повышением компетентности персонала как результата обучения и вовлечения в процесс внедрения СМК, а также ростом эффективности производства за счет устранения лишних функций, концентрации усилий на существенном и снижения доли продукции, не соответствующей требованиям спецификаций.

Повышение конкурентоспособности становится возможным в результате появления большего доверия со стороны потребителей и создания условий для успешного осуществления сертификации предприятия.

Внедрение на предприятии СМК предусматривает новую организацию работы ее двух важных составных частей: обеспечения качества и контроля качества.

Организация системы обеспечения качества

С учетом изложенного в предыдущем разделе, руководство предприятия должно выстроить у себя систему обеспечения качества, отвечающую задачам и вызовам времени в условиях глобализации и гармонизации фармацевтического законодательства. К числу главных задач следует отнести необходимость приведения структуры предприятия и содержания его деятельности в соответствие с требованиями отечественных и международных организаций, функционирующих в сфере обращения лекарственных средств, к числу основных вызовов – обеспечение надлежащей конкурентоспособности. Существующая нормативная база (ГОСТ Р 52249-2004, Федеральный закон о лекарственных средствах, Федеральный закон о техническом регулировании, Директивы ЕС и т.д.), казалось бы, дает широкие возможности для решения этой задачи, однако, как показывает практика, это удается грамотно сделать далеко не всегда. Ниже мы попробуем проанализировать, почему это происходит.

Требования к руководству

Как проистекает из теории менеджмента, руководство отвечает за выработку стратегии в направление целей организации, а также за выработку приоритетов для достижения этих целей. Соответственно, оно и только оно выделяет для этого необходимые (и достаточные, если руководство грамотное) материальные, финансовые, информационные и людские ресурсы. Поэтому, прежде чем приступить к созданию новой или модернизации существующей на предприятии системы обеспечения качества, руководство предприятия должно само четко осознавать, что это такое. Следовательно, первым шагом на пути организации системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии является осознание руководством существа этой системы. Для этого оно должно пройти обучение, изучить соответствующую литературу и освоить нормативную базу, т.е. стать компетентным.

Под руководством предприятия понимается Генеральный директор как распорядитель финансовых средств, исполнительный директор и другие должностные лица, уполномоченные принимать руководящие решения. Они должны иметь соответствующее образование, опыт практической деятельности в сфере производства и контроля лекарственных средств и уметь совершенствовать свои знания. При найме на работу собственник предприятия (государство или частное лицо) должен это четко понимать, в противном случае проблем не избежать. Таким образом, прежде всего должны быть сформулированы требования к руководству предприятия:

- знание существа проблемы;

- видение путей ее решения;

- умение подобрать соответствующие кадры.

Владение указанными позициями позволяет руководству ставить перед подчиненными конкретные задачи, определять сроки их исполнения и выделять соответствующие ресурсы для их решения. Кроме того, наличие у руководства глубоких знаний в области современного производства лекарственных средств и возросших требований к нему обеспечивает ему необходимый авторитет и уважение подчиненных, что в аспекте обеспечения качества является существенным обстоятельством.

Руководство также должно понимать, что инвестирование в систему обеспечения качества не дает быстрой отдачи, поскольку данная система по определению не является краткосрочным проектом и ее нельзя рассматривать как средство быстрого решения организационных проблем. Это постоянно действующая система, оптимизация которой возможна только во времени и только при наличии грамотного руководства как на уровне принятия решений, так и на уровне их исполнения.

Требования к начальнику отдела обеспечения качества (ООК).

Для организации системы обеспечения качества должно быть назначено соответствующее должностное лицо, на которое руководством предприятия возлагается ответственность за указанный раздел работы. Как правило, таким должностным лицом должен быть начальник отдела. Как показывает опыт, назначение на данный участок работы инженера или менеджера по обеспечению качества не позволяет организовать его деятельность в полном масштабе, как того требуют нормативные документы, из-за ограниченности возможностей и пониженного статуса.

К руководителю отдела предъявляются следующие основные требования:

- знание современного производства и контроля качества лекарственных средств;

- отличное знание специфических особенностей технологии и контроля качества конкретных лекарственных форм, производимых на предприятии;

- знание текущей нормативной базы в объеме федерального, отраслевого законодательства, стандартов собственного предприятия;

- умение руководить подчиненными;

- потребность учиться, восприимчивость к новому.

Таковы лишь общие требования к начальнику отдела обеспечения качества. В более широком аспекте, это должностное лицо должно также обладать определенными личностными качествами, в значительной, а может быть и в определяющей степени способствующими реализации его функции. Это, прежде всего приверженность, культура и профессионализм. Приверженность может быть охарактеризована как некий производственный патриотизм, стремление привнести лучшее в деятельность предприятия, на котором ты работаешь, гордость за его достижения: высокое качество продукции, благосостояние работников, творческий настрой коллектива, доброжелательность и взаимопомощь сотрудников и т.д. Культура – это прежде всего образованность и умение прислушаться к мнению других – коллег и подчиненных. Что такое профессионализм – понятно: это умение наилучшим образом решать задачи, которые ставит перед тобой твоя профессия (специальность).

Следует подчеркнуть, что всеми этими качествами должно обладать и руководство предприятия, однако чаще всего оно предпочитает переносить решение конкретных задач на плечи подчиненных.

Необходимо отметить, что, несмотря на часто имеющее место нежелание руководства вникать в суть дела после назначения начальника отдела обеспечения качества, последний должен находить в себе решимость начинать вовлекать руководство в свои планы достаточно рано, а не ждать момента, когда можно было бы порадовать руководство впечатляющими результатами. Такие результаты приходят, как правило, не сразу, а ощутимые выгоды от хорошо отлаженной системы обеспечения качества становятся заметны лишь по прошествии времени. В то же время помощь руководства может потребоваться достаточно рано, и решительность в этом деле вполне уместна и полезна.

Начальник отдела обеспечения качества должен быть ознакомлен с положением об отделе и должностной инструкцией. От качества этих документов во многом зависит эффективность работы отдела.

Структура

В общем плане расположение отдела обеспечения качества в органиграмме (структуре) предприятия выглядит следующим образом:

Из приведенной схемы видно, что в пределах юрисдикции отдела обеспечения качества (и соответственно, его начальника) находятся производственные подразделения, ОКК и складская зона, что позволяет оперативно осуществлять все необходимые мероприятия, процедуры и проверки, а также истребовать и контролировать документацию, в особенности протоколы, отчеты, акты и заполняемые формы. ОКК является для ООК ближайшим и основным уровнем подчинения в сфере оперативного (точечного) контроля на этапах входного и операционного контроля, а также контроля качества готовой продукции. Начальник(и) производственного(ых) отдела(ов), начальник ОКК и начальник (заведующий) складом являются должностными лицами, в обязанность которых входит предоставление начальнику ООК всех необходимых сведений, в т.ч. документальных, по первому требованию. Кроме того, на предприятии должны быть определены разделы работы, сведения о которых должны поступать в ООК в инициативном порядке.

Руководящими указаниями для начальника ООК в соответствии с представленной схемой являются распоряжения руководства и поручения Уполномоченного лица, которые подлежат неукоснительному исполнению.

Функции

Ниже приводятся основные функции ООК, вытекающие из требований национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 к организации работы по обеспечению качества при производстве и контроле качества лекарственных средств:

- информационное обеспечение Уполномоченного лица;

- формулирование внутрипроизводственных требований в области качества к руководству (менеджменту, в том числе и через Совещание по качеству – высший координационно-совещательный орган при Генеральном директоре), должностным лицам и персоналу: его пониманию (философия качества), планированию, соблюдению в работе, поддержанию, ответственности за неисполнение, поощрения за достижения и др.;

- формулирование внепроизводственных требований к поставщикам (установление обратной связи, аудит, одобрение или отклонение субпоставщика), работа с рекламациями, отзыв продукции с рынка и т.д.

- унификация требований к качеству выполнения процедур производственного процесса, складского хранения и обработки, контрольных и аналитических процедур и испытаний, ведения регистрационной документации;

- организация обучения должностных лиц, персонала тактике и стратегии гарантированного поддержания заявленного качества в работе;

- организация разработки документов, документированных процедур, заполняемых форм и порядка их распределения;

- мониторинг реализации политики предприятия в области качества;

- мониторинг системы менеджмента качества.