Министерство здравоохранения и социального развития республики казахстан
Наименование государственной экспертной организации
Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (№, срок действия)
Адрес, телефон экспертной организации (испытательной лаборатории)
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ №_________
от «______» ________________ г.
Страница __/Количество листов__
Заявитель
_______________________________________________________________
Наименование продукции __________________________________
Вид испытаний ___________________________________________
Основание: ______________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна ________________________
Серия, партия _______ Дата производства____ Срок годности _______
Количество образцов ____________________________________
Дата начала и дата окончания испытаний _________________
Обозначение НД на продукцию ____________________________
Обозначение НД на методы испытаний _____________________
Результаты испытаний
| Наименование показателей | Требования НД | Фактически полученные результаты | Т оС и влажность |
Заключение: Представленные образцы соответствуют/не соответствуют
требованиям НД и методики воспроизводятся/не воспроизводятся (указывать
при необходимости). (Нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям
___________________________________________
Директор ИЦ/территориального филиала
_____________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Заведующий ИЛ _____________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Специалист ИЛ _____________ __________________
подпись фамилия, инициалы
Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола без экспертной организации запрещена
Приложение 9
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Форма
Заключение
эксперта Управления фармацевтической экспертизы о качестве
и безопасности лекарственного средства, поданного на экспертизу
1. Проведена экспертиза нормативных документов, характеризующих
качество лекарственного средства
| 1. | Фамилия, имя, отчество эксперта | |
| 2. | Ученая степень, звание | |
| 3. | № заявки | |
| 4. | Дата | |
| 5. | Торговое наименование препарата | |
| 6. | Международное непатентованное название (МНН) | |
| 7. | Лекарственный препарат является |  оригинальный  генерик Орфанный Биосимиляр автогенерик иммунобиологические препараты (ИБП) лекарственные препараты растительного происхождения гомеопатические препараты Лекарственная субстанция Лекарственный балк-продукт Иммунобиологический балк-продукт Радиофармацевтический препарат Лекарственное природное сырье (не фармакопейное) Лекарственный препарат биологического происхождения |
| Исследования водных растворов генерических препаратов ин-витро | ||
| Внедрение трансфера производственных и технологических процессов | ||
| 8. | Для генерика указать название оригинального лекарственного препарата | |
| 9. | Лекарственная форма | |
| 10. | Дозировка | |
| 11. | Концентрация |
2. Упаковка
| № | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Размер | Объем | Кол-во единиц в упаковке | Краткое описание |
| 1. | ||||||
| 2. | ||||||
| ... |
3. Данные о производителе
| № | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
| 1. | Заявитель | |||
| 2. | Производитель | |||
| 3. | Упаковщик | |||
| 4. | Участок производства | |||
| 5. | Держатель регистрационного удостоверения |
4. Регистрация в стране-производителе и других странах
| № | Название страны | № регистрационного удостоверения | Дата выдачи | Срок действия |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| .. |
5. В результате проведенной экспертизы установлено
1) Состав лекарственного средства и заключение о его рациональности
и совместимости ингредиентов (указать лекарственные субстанции и
вспомогательные вещества, включая консерванты, составные вещества
оболочки препаратов и другое):
| № | Наименование | Количество на единицу лекарственной формы | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан, зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан |
| 1. | Лекарственная(ые) субстанция (и): | ||
| 2. | Вспомогательные вещества: | ||
| 3. | Состав оболочки таблетки или корпуса капсулы: |
2) Для лекарственного растительного сырья
| № | Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора | Нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, или Государственная фармакопея Республики Казахстан и зарубежные фармакопеи, признанные действующими на территории Республики Казахстан | Дикорастущее или культивируемое | Место произрастания |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
| ... |
6. Производители активных субстанций, входящих в состав
лекарственного средства
| № | Наименование вещества, входящего в состав лекарственного средства | Наименование производителя на русском и английском языках | Страна* | Адрес производственной площадки на русском и английском языках |
| 1. | ||||
| 2. | ||||
7. В случае наличия в составе лекарственного средства вещества,
подлежащего контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан «О
наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах
противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»:
| 1) | заключение о принадлежности к подконтрольным веществам (на основании изучения международного непатентованного наименования, торгового названия, химического названия, структурной формулы о принадлежности к подконтрольным веществам с указанием позиции Таблиц Списка, является ли вещество стереоизомером наркотических средств Таблицы II, в тех случаях, когда существование таких изомеров возможно в рамках данного конкретного химического обозначения (если таковые определенно не исключены), солью всех наркотических средств, перечисленных в Таблице II, включая соли изомеров, как предусмотрено выше, во всех случаях, когда существование таких солей возможно; солью психотропных веществ Таблицы II и Таблицы III, когда существование таких солей возможно | |
| 2) | заключение о возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления | |
| 3) | заключение в том, что в отношении препарата могут быть сняты некоторые меры контроля |
8. Анализ сведений о происхождении, регистрации в Республике
Казахстан, качестве и выводы о возможности использования субстанции
(при отсутствии сертификата GMP)
__________________________________________
9. Анализ сведений о качестве, количестве с выводами о допустимости
использования используемых вспомогательных веществ,
_______________________________________________________________
10. Заключение о производстве (производственная формула, описание
технологии производства, контроль в процессе производства, валидация
производственных процессов)
_____________________________________________________________
11. Характеристика готового продукта (соответствие представленных
параметров в сертификате качества на готовую продукцию или в паспорте
организации-производителя описанным методикам контроля качества в
нормативной документации, соответствие серий представленных образцов
сериям, указанным в сертификате)
_______________________________________________________________
12. Заключение о маркировке и упаковке на предмет их достаточности
для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время
хранения и транспортировки, (необходимость дополнительных надписей),
наличие спецификаций на первичную и вторичную упаковку. Гигиеническое
заключение на упаковку (для отечественных производителей)
_______________________________________________________________
13. Заключение о наличии или отсутствии в названии лекарственного
средства:
1) графических сходств с ранее зарегистрированными лекарственными
препаратами и слов с неблагозвучными выражениями ____________;
2) способности ввести в заблуждение относительно истинного состава
и действия препарата _________________________;
3) сходства МНН и/или сходные с ними названия для лекарственного
средства другого химического состава или действия.
14. Спецификация готового продукта
_______________________________________________________________
15. Заключение о данных химической, фармацевтической и
биологической (ин витро) эквивалентности, представленных фирмой на
лекарственное средство
_______________________________________________________________
16. Заключение о стабильности лекарственного средства,
обоснованность заявленного срока хранения, периода применения после
____
17. Анализ и оценка проектов инструкции по медицинскому применению
лекарственного средства, макетов упаковок и этикеток, проверка на
идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в
проекте нормативного документа по контролю качества и безопасности
лекарственного средства и вышеуказанных проектах
_______________________________________________________________
18. Заключение об условиях хранения и транспортирования
лекарственного средства и необходимость введения дополнительных
требований с целью обеспечения сохранения качества лекарственного
средства
_______________________________________________________________
19. Анализ нормативного документа по контролю качества и
безопасности лекарственного средства и методик контроля качества готового
продукта и оценка протокола испытательной лаборатории
_______________________________________________________________
20. Сравнение с аналогами, зарегистрированными в Республике
Казахстан. Сравнительная характеристика основных показателей качества
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
21. Рекомендации:
| 1) | не рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с обоснованием в отказе) | |
| 2) | рассмотреть документы повторно после предоставления дополнительных материалов по запросу эксперта (с обоснованием необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных испытаний) | |
| 3) | рекомендовать лекарственный препарат к государственной регистрации, перерегистрации (с указанием срока регистрации, перерегистрации лекарственного средства, необходимости согласования нормативного документа по контролю качества и безопасности, макетов упаковок и этикеток) |
Дата поступления документов эксперту _______________________
Дата завершения экспертизы документов ______________________
Все данные, приведенные в экспертном заключении, достоверны и
соответствуют современным требованиям, что подтверждаю личной подписью.
Фамилия, имя, отчество, эксперта ___________________
Подпись _______________
Дата
Приложение 9-1
к Правилам проведения
экспертизы лекарственных средств
Сноска. Правила дополнены приложением 9-1 в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).